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一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能による診断支援システムが内視鏡医の大腸ポリープの診断にかかる時間に与える影響―静止画像を用いた前向き観察研究―

英語
Impact of an artificial intelligence assisted diagnostic system on the time required for endoscopists to diagnose colorectal polyps a prospective observational study using still images

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CADx-Time試験

英語
CADx-Time study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能による診断支援システムが内視鏡医の大腸ポリープの診断にかかる時間に与える影響―静止画像を用いた前向き観察研究―

英語
Impact of an artificial intelligence assisted diagnostic system on the time required for endoscopists to diagnose colorectal polyps a prospective observational study using still images

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CADx-Time試験

英語
CADx-Time study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AIの使用によって内視鏡医が大腸ポリープに対して診断する際に要する時間が短縮するかを統計学的に検証する

英語
To statistically evaluate whether the use of artificial intelligence reduces the time required for endoscopists to diagnose colorectal polyps.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸ポリープの診断にかかる時間

英語
Time required for the diagnosis of colorectal polyps

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡医の腫瘍性病変に対する感度、特異度、正診率、陽性的中率、陰性的中率
内視鏡医が高確信度で診断できた病変の割合

英語
Sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value, and negative predictive value of endoscopists for neoplastic lesions.
Proportion of lesions that endoscopists were able to diagnose with high confidence.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準：〈患者の選択基準〉
1. 2021年7月1日より2022年1月末日までに昭和大学横浜市北部病院消化器センター
で撮影された10mm以下の大腸ポリープを切除された患者
2. 本研究に対する拒否の意思表示がない患者
3. 検査時に20歳以上である患者
〈医師の選択基準〉
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会にて審査後、委員会か
ら発行される審査結果通知書の承認日より、研究機関の長の研究実施許可を得てか
ら2024年12月31日までの期間に昭和大学横浜市北部病院消化器センターで勤務する
医師

英語
Patient Inclusion Criteria

Patients who underwent resection of colorectal polyps less than 10 mm that were imaged at the Gastroenterology Center of Showa University Northern Yokohama Hospital between July 1, 2021, and January 31, 2022.
Patients who did not express refusal to participate in this study.
Patients aged over 20 years at the time of examination.

Physician Inclusion Criteria
Physicians working at the Gastroenterology Center of Showa University Northern Yokohama Hospital during the period from the date of approval indicated in the ethics review approval letter issued by the Ethics Committee for Research Involving Human Subjects at Showa University, after obtaining permission to conduct the study from the head of the institution, until December 31, 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：〈患者の選択基準〉
1. NBI画像が撮影されていない
2. 撮影されているNBI画像が不鮮明で病変のポリープの認識ができない
3. 複数病変が映っている画像しか撮影されていない
4. 炎症性腸疾患患者から撮影された病変
5. ポリポーシス患者から撮影された病変
〈医師の除外基準〉
1. 昭和大学横浜市北部病院消化器センターに勤務していない医師
2. 研究担当医師の判断により不適格と判断した医師
中止基準：研究参加中に対象者が以下に該当する場合は対象者に対する研究を中止
する。
1）研究対象者（又は代諾者）より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡
不能等）
3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当
医師が中止すべきと判断した場合
6）効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合

英語
<Patient Exclusion Criteria>

Absence of NBI images.
NBI images are unclear and the lesion cannot be recognized.
Only images containing multiple lesions are available.
Lesions obtained from patients with inflammatory bowel disease.
Lesions obtained from patients with polyposis.

<Physician Exclusion Criteria>

Physicians not working at the Gastroenterology Center of Showa University Northern Yokohama Hospital.
Physicians deemed ineligible at the discretion of the investigators.

Discontinuation Criteria
The study will be discontinued for a participant if any of the following conditions apply during participation:

A request for withdrawal is made by the participant (or their legally authorized representative).
The study is interrupted due to participant-related circumstances (e.g., relocation, transfer to another hospital, busy schedule, or loss to follow-up).
The participant is found to be ineligible after study initiation.
An incidental accident occurs.
An adverse event occurs (including worsening of the primary disease, exacerbation of comorbidities, or complications), and the investigator determines that discontinuation is necessary.
Continuation of the study becomes difficult due to insufficient effect or worsening of symptoms.
A major deviation from the study protocol occurs, rendering evaluation impossible.
Any other reason for which the investigator judges that continuation of the study is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	三澤

英語

名	MASASHI
ミドルネーム
姓	MISAWA

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

英語
SHOWA MEDICAL UNIVERSITY NORTHERN YOKOHAMA HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
DIGESTIVE DISEASE CENTER

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

mmisawa@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄太郎
ミドルネーム
姓	井手

英語

名	YUTARO
ミドルネーム
姓	IDE

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

英語
SHOWA MEDICAL UNIVERSITY NORTHERN YOKOHAMA HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
DIGESTIVE DISEASE CENTER

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuutarou-ide@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和医科大学

英語
SHOWA MEDICAL UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

英語
SHOWA MEDICAL UNIVERSITY NORTHERN YOKOHAMA HOSPITAL

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-949-7535

Email/Email

irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和医科大学横浜市北部病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
〈患者の選択基準〉
1. 2021年7月1日より2022年1月末日までに昭和大学横浜市北部病院消化器センターで撮影された10mm以下の大腸ポリープを切除された患者
2. 本研究に対する拒否の意思表示がない患者
3. 検査時に20歳以上である患者

〈医師の選択基準〉
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会にて審査後、委員会から発行される審査結果通知書の承認日より、研究機関の長の研究実施許可を得てから2024年12月31日までの期間に昭和大学横浜市北部病院消化器センターで勤務する医師

英語
<Patient Inclusion Criteria>

Patients who underwent resection of colorectal polyps less than 10 mm that were imaged at the Gastroenterology Center of Showa University Northern Yokohama Hospital between July 1, 2021, and January 31, 2022.
Patients who did not express refusal to participate in this study.
Patients aged over 20 years at the time of examination.

<Physician Inclusion Criteria>
Physicians working at the Gastroenterology Center of Showa University Northern Yokohama Hospital during the period from the date of approval indicated in the ethics review approval letter issued by the Ethics Committee for Research Involving Human Subjects at Showa University, after obtaining permission to conduct the study from the head of the institution, until December 31, 2024.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

22

日

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