UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061188
受付番号	R000069817
科学的試験名	ソタテルセプト導入下におけるプロスタサイクリン系注射剤の計画的減量・中止の安全性と妥当性を評価する探索的臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/04/07
最終更新日	2026/04/07 21:53:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ソタテルセプト導入下におけるプロスタサイクリン系注射剤の計画的減量・中止の安全性と妥当性を評価する探索的臨床研究

英語
A Prospective Single-Arm Study of Sotatercept for Safe Discontinuation of Parenteral Prostacyclin Therapy: HEalth Outcomes and REmission in Low-Risk Pulmonary Arterial Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ソタテルセプト導入下におけるプロスタサイクリン系注射剤の計画的減量・中止の安全性と妥当性を評価する探索的臨床研究

英語
SPHERE trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ソタテルセプト導入下におけるプロスタサイクリン系注射剤の計画的減量・中止の安全性と妥当性を評価する探索的臨床研究

英語
A Prospective Single-Arm Study of Sotatercept for Safe Discontinuation of Parenteral Prostacyclin Therapy: HEalth Outcomes and REmission in Low-Risk Pulmonary Arterial Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ソタテルセプト導入下におけるプロスタサイクリン系注射剤の計画的減量・中止の安全性と妥当性を評価する探索的臨床研究

英語
A Prospective Single-Arm Study of Sotatercept for Safe Discontinuation of Parenteral Prostacyclin Therapy: HEalth Outcomes and REmission in Low-Risk Pulmonary Arterial Hypertension (SPHERE trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈性肺高血圧症

英語
pulmonary arterial hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、ソタテルセプト投与下で少なくとも3か月以上 REVEAL Lite 2 スコア5以下の低リスク状態を維持している PAH 患者を対象に、プロスタサイクリン系注射剤を段階的に減量・中止することが安全に実施可能かを前向きに検証する探索的研究である。

英語
This study is an exploratory, prospective study designed to investigate whether the gradual reduction and discontinuation of prostacyclin-based injectable medications can be safely implemented in PAH patients who have maintained a low-risk status (REVEAL Lite 2 score of 5 or less) for at least 3 months while receiving sotatercept.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロスタサイクリン系注射剤中止後90日時点の「非悪化（non-worsening）」達成率とする。
1. 臨床イベントなし（死亡、PAH関連入院、失神、注射剤再導入など）
2. REVEAL Lite 2 ：5以下の維持
3. RHCでの悪化なし：
o PVR：ベースライン比＋15％かつ＋1 WU を満たさない
o CI：2.0 L/min/m2 未満に低下しない

英語
The rate of achieving non-worsening at 90 days after discontinuation of prostacyclin-based injectables.
1. No clinical events (death, PAH-related hospitalization, syncope, reintroduction of injectables, etc.)
2. Maintenance of REVEAL Lite 2: 5 or fewer than 5
3. No worsening on RHC:
PVR: Does not meet the criteria of an increase of 15% or more than 15% from baseline and 1 or more than 1 WU
CI: Does not decrease to less than 2.0 L/min/m2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 肺動脈性肺高血圧症（PAH）と確定診断されている者
2. プロスタサイクリン系注射剤（持続静注または持続皮下注）を含めた治療薬を２剤以上継続使用している者
3. ソタテルセプト導入後 3か月以上経過している者
4. REVEAL Lite 2 に基づき低リスクを3か月以上維持している者
5. 以下のいずれかに該当し、注射剤継続による生活上の不利益が明らかな者
注射剤の副作用による疼痛・消化器症状などにより QOL が明らかに低下している
中心静脈カテーテル関連感染の既往があり、再感染リスクが高いと判断される
ポンプ携行・在宅管理が患者の生活機能を著明に制限している
プロスタサイクリン系注射剤中止を希望している。
6. 年齢 18 歳以上の者
7. 本研究の内容を理解し、文書同意を提供できる者

英語
1 Patients with a confirmed diagnosis of pulmonary arterial hypertension.
2 Patients are currently receiving two or more therapeutic agents, including prostacyclin analogue injectables, continuous intravenous, or continuous subcutaneous infusion.
3 Patients who have been on sotatercept for at least 3 months.
4 Patients who have maintained a low risk score for at least 3 months based on the REVEAL Lite 2 criteria.
5 Individuals who meet any of the following criteria, and for whom the continuation of injectable therapy clearly causes significant disadvantages in daily life.
Quality of life is clearly impaired due to pain, gastrointestinal symptoms, or other side effects of the injectable medication.
Individuals with a history of central venous catheter-related infection who are deemed to be at high risk of reinfection.
Carrying a pump or managing treatment at home significantly limits the patient's functional capacity.
Individuals who wish to discontinue prostacyclin analogue injectable therapy.
6 Individuals aged 18 years or older.
7 Individuals who understand the content of this study and can provide written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ソタテルセプトの禁忌例（同剤に対する過敏症歴、血小板数 <50,000/mm3）
2. 組入れ時mPAP >40mmHgの症例
3. 登録前3か月以内に PAHに関連する入院や治療強化を要した症例
4. 重篤な併存疾患（重度の肝障害、腎障害、未制御の心疾患や感染症など）を有する症例
5. 妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠を希望している女性
6. 研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した場合
7. mPAP <25 mmHg かつ PAP/CO slope <3 の症例（iCPETに基づく）

英語
1. Contraindications for sotatercept (history of hypersensitivity to the drug, platelet count <50,000/mm3)
2. Patients with mPAP >40 mmHg at enrollment
3. Patients who required hospitalization or intensified treatment for PAH within 3 months prior to enrollment
4. Patients with serious comorbidities (e.g., severe liver or kidney dysfunction, uncontrolled heart disease, or infections)
5. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation
6. Cases where the principal investigator or a co-investigator determines that participation in this study is inappropriate
7. Patients with mPAP <25 mmHg and PAP/CO slope <3 (based on iCPET)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名巧

ミドルネーム

姓伊波

英語

名 Takumi

ミドルネーム

姓 Inami

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine,

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

tinami@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名巧

ミドルネーム

姓伊波

英語

名 Takumi

ミドルネーム

姓 Inami

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部循環器内科学

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinakwa, Mitaka, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tinami@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科学

個人名/Personal name

日本語
伊波巧

英語
Takumi Inami

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Kyorin University School of Medicine

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
School of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069817

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069817

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）