UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061006 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069810 |
| 科学的試験名 | ウェアラブルデバイスによる心拍変動解析を用いた内視鏡医療従事者の客観的疲労評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/30 |
| 最終更新日 | 2026/03/21 19:36:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ウェアラブルデバイスによる心拍変動解析を用いた内視鏡医療従事者の客観的疲労評価
英語
Objective Evaluation of Fatigue in Endoscopy Healthcare Providers Using Heart Rate Variability Analysis with Wearable Devices
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ウェアラブルデバイスによる客観的疲労評価
英語
Wearable-based Evaluation and Assessment of Fatigue
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ウェアラブルデバイスによる心拍変動解析を用いた内視鏡医療従事者の客観的疲労評価
英語
Objective Evaluation of Fatigue in Endoscopy Healthcare Providers Using Heart Rate Variability Analysis with Wearable Devices
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ウェアラブルデバイスによる客観的疲労評価
英語
Wearable-based Evaluation and Assessment of Fatigue
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
筋骨格系障害
英語
Musculoskeletal Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ウェアラブルデバイスを用いて、内視鏡検査・治療に伴う身体的および精神的負荷を反映する生理学的指標を定量的に評価すること
英語
To quantitatively assess physiological markers reflecting physical and mental workload during endoscopic procedures using wearable devices.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
内視鏡業務中の、医療従事者の心拍変動・脈波・加速度といった生理学的指標を、ウェアラブルデバイスおよびホルター心電図を用いて測定し、検査前・検査中・検査後における各指標の差を定量的に評価すること
英語
To quantitatively evaluate changes in physiological parameters, including heart rate variability, pulse wave, and acceleration, in healthcare providers during endoscopic procedures, as measured using wearable devices and Holter electrocardiography, by comparing values before, during, and after the procedures.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
内視鏡業務中に、医療従事者に対してウェアラブルデバイスおよびホルター心電図を装着し、生理学的指標の測定を行う。
英語
Participants will wear a wearable device and Holter electrocardiography during endoscopic procedures to continuously measure physiological parameters, including heart rate variability.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 当院に勤務する医師、看護師または臨床工学技士である者
2. 下部消化管内視鏡検査、ERCP、EUS-FNAまたはESDのいずれかの内視鏡業務に従事する予定がある者
3. 測定機器（ウェアラブルデバイスおよびホルター心電図）を一定時間装着可能である者
4. 本研究への参加について文書による同意が得られた者
英語
1. Physicians, nurses, or clinical engineers working at our institution
2. Scheduled to be engaged in endoscopic procedures, including colonoscopy, ERCP, EUS-FNA, or ESD
3. Able to wear the measurement devices (wearable device and Holter electrocardiography) for a specified period
4. Provided written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 心疾患や自律神経障害を有し、心拍変動の評価に影響を及ぼす可能性がある者
2. 日常的に心拍や自律神経機能に影響を及ぼす薬剤を使用している者
3. 皮膚疾患やアレルギー体質により、測定機器の装着が困難または不適当と判断される者
英語
1. Individuals with cardiovascular disease or autonomic dysfunction that may affect heart rate variability assessment
2. Individuals who are regularly taking medications that affect heart rate or autonomic nervous system function
3. Individuals for whom wearing the measurement devices is difficult or inappropriate due to skin conditions or allergies
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 山田 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 玲子 |
英語
| 名 | Reiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamada |
所属組織/Organization
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
514-8507
住所/Address
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL
0592321111
Email/Email
aiji-h@med.mie-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 服部 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 愛司 |
英語
| 名 | Aiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hattori |
組織名/Organization
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
514-8507
住所/Address
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL
0592321111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
aiji-h@med.mie-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
三重大学
英語
Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
三重大学
英語
Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/Tel
0592321111
Email/Email
aiji-h@med.mie-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
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