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一般向け試験名/Public title

日本語
大型の表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対するGel immersion ESD の前向き観察研究

英語
Duodenal Gel-immersion Endoscopic submucosal dissection for Large superficial non-ampullary duodenal epithelial lesions (D-GEL study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大型の表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対するGel immersion ESD の前向き観察研究

英語
Duodenal Gel-immersion Endoscopic submucosal dissection for Large superficial non-ampullary duodenal epithelial lesions (D-GEL study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大型の表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対するGel immersion ESD の前向き観察研究

英語
Duodenal Gel-immersion Endoscopic submucosal dissection for Large superficial non-ampullary duodenal epithelial lesions (D-GEL study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大型の表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対するGel immersion ESD の前向き観察研究

英語
Duodenal Gel-immersion Endoscopic submucosal dissection for Large superficial non-ampullary duodenal epithelial lesions (D-GEL study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍

英語
Superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20mm以上のSNADETに対するゲル浸漬下内視鏡的粘膜下層剥離術（Gel immersion ESD：GI-ESD）の安全性と有用性を多施設で検証すること

英語
To identify the safety and efficacy of gel immersion ESD for SNADET

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中穿孔割合

英語
Intraoperative perforation rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 内視鏡検査にてSNADET（疑いも含む、生検の有無は問わない）と診断される病変を有し、ESD予定である。
② 術前内視鏡診断で大きさが20mm以上の病変。
③ 術前内視鏡検査で生食下またはGel immersion観察を行い、Gel immersionでの処置が適正と判断されている。
④ 登録時の患者年齢が20歳以上、90歳未満である。
⑤ 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から同意が得られている。

英語
1. Patients have a lesion diagnosed as SNADET by endoscopic examination, including suspected cases, regardless of whether a biopsy has been performed, and are scheduled to undergo ESD.
2. The lesion is 20 mm or larger in size based on the preoperative endoscopic diagnosis.
3. Saline- or Gel-immersion observation has been performed during the preoperative endoscopic examination, and the lesion has been judged to be appropriate for treatment under gel immersion.
4. The patient is aged 20 years or older and younger than 90 years at the time of enrollment.
5. The patient has received a full explanation regarding participation in the study, and written informed consent has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 50mmを超える病変
② 切除範囲が幽門輪、主乳頭部にかかる病変
③ 胃・十二指腸の術後
④ ESD後14日までの経過観察が不可能な症例
⑤ 試験担当医が不適当と判断する症例

英語
1. Lesions larger than 50 mm.
2. Lesions in which the resection area involves the pyloric ring or the major papilla.
3. Patients with a history of gastric or duodenal surgery.
4. Cases in which follow-up until 14 days after ESD is not feasible.
5. Cases considered inappropriate for study participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	統
ミドルネーム
姓	土肥

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Dohi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院

英語
University hospital of Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	統
ミドルネーム
姓	土肥

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Dohi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院

英語
University hospital of Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Selfish

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の目的は、大型の表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍（SNADET）に対するゲル浸漬下ESD（GI-ESD）の有用性と安全性を前向きに検討し、本手技の臨床的実施可能性を明らかにすることである。十二指腸管腔内を十分に脱気した後、内視鏡用ゲル（ビスコクリア）で管腔内を満たした状態でESDを施行して病変の一括切除を行う。得られたデータをもとに、一括切除率、有害事象、R0切除率、処置時間、術中穿孔率、後出血率などを評価し、GI-ESDの有効性と安全性を検証する。

英語
The purpose of this study is to prospectively evaluate the efficacy and safety of gel-immersion endoscopic submucosal dissection (GI-ESD) for large superficial non-ampullary duodenal epithelial tumors (SNADETs) and to clarify the clinical feasibility of this technique. Patients will be prospectively enrolled. After complete deflation of the duodenal lumen, GI-ESD will be performed iusing endoscopic gel (Viscoclear) to achieve en bloc resection of the lesion. Based on the collected data, the en bloc resection rate, adverse events, R0 resection rate, procedure time, intraoperative perforation rate, and delayed bleeding rate will be assessed to determine the efficacy and safety of gel-immersion ESD.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

21

日

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