UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トラマドールとNSAIDsにおける消化性潰瘍関連副作用の年齢別リスク解析（JADERデータベース研究）

英語
Age-stratified analysis of gastrointestinal ulcer-related adverse events associated with tramadol and NSAIDs: a study using the JADER database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トラマドールと消化管障害リスクに関する研究（シグナル解析）

英語
TRAMADOL-GI Risk Study (Signal Analysis)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トラマドールおよびNSAIDs使用における消化性潰瘍関連有害事象の年齢別発現傾向：JADERデータを用いた不均衡解析

英語
Age-stratified disproportionality analysis of gastrointestinal ulcer-related adverse events associated with tramadol and NSAIDs using the Japanese Adverse Drug Event Report (JADER) database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トラマドールGIリスク解析研究

英語
TRAMADOL-GI risk Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節、脊椎、肩関節、股関節、足などに疼痛を呈する疾患

英語
Pain-related conditions affecting the knee, spine, shoulder, hip, and lower extremities

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラマドール使用症例における消化性潰瘍、消化管出血、穿孔等の消化管関連有害事象の発現傾向を年齢層別に解析し、高齢者におけるリスクの特徴を明らかにする。

英語
To evaluate age-stratified patterns of gastrointestinal adverse events, including peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, and perforation, associated with tramadol use, and to clarify risk characteristics in elderly populations.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JADERデータベースにおけるトラマドール使用症例の消化管関連有害事象（潰瘍、出血、穿孔、壊死、腸炎、胃炎、メレナ等）に関する報告オッズ比（ROR）および95％信頼区間（解析時点：JADERデータ取得期間全体）

英語
Reporting odds ratio (ROR) and 95% confidence interval for gastrointestinal adverse events (including ulcer, bleeding, perforation, necrosis, enteritis, gastritis, and melena) associated with tramadol use in the JADER database (analysis period: entire available dataset)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）NSAIDsおよびアセトアミノフェン使用症例における消化管関連有害事象の報告オッズ比（ROR）および比例報告比（PRR）
２）年齢層別（20から60歳代 vs 70歳以上）における有害事象報告件数、RORおよびPRRの比較
３）NSAIDs併用、抗血小板薬・抗凝固薬併用、腎機能障害の有無による層別解析におけるRORおよびPRRの変化
４）探索的解析として、経験ベイズ幾何平均（EBGM）および情報量基準（Information Component: IC）を用いたシグナル評価
（解析時点：JADERデータ取得期間全体）

英語
1) Reporting odds ratio (ROR) and proportional reporting ratio (PRR) for gastrointestinal adverse events associated with NSAIDs and acetaminophen
2) Comparison of adverse event counts, ROR, and PRR between age groups (20-60 years vs >=70 years)
3) Changes in ROR and PRR based on stratified analyses by concomitant NSAIDs use, antiplatelet/anticoagulant therapy, and renal impairment
4) Exploratory signal detection using empirical Bayes geometric mean (EBGM) and information component (IC)
(analysis period: entire available dataset)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）JADERデータベースにおいて「トラマドール」、「トアラセット」、「NSAIDs（ジクロフェナク、ロキソプロフェン、セレコキシブ、ナプロキセン等）」、「アセトアミノフェン」が被疑薬として登録された症例
２）年齢情報（20から60歳代、70歳以上）がdemoテーブルに記録されている症例

英語
1) Cases in the JADER database in which tramadol, tramadol/acetaminophen combination, NSAIDs (e.g., diclofenac, loxoprofen, celecoxib, naproxen), or acetaminophen are reported as suspected drugs
2) Cases with available age information (20-60 years and >=70 years) recorded in the demo table

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）薬剤名が明確に判別できない症例
２）年齢区分が不明（「不明」、「記載なし」など）の症例

英語
1) Cases in which the drug name cannot be clearly identified
2) Cases with missing or unknown age classification (e.g., "unknown", "not reported")

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	根本

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Nemoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社アイセイ薬局

英語
Aisei Pharmacy Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
神奈川支店

英語
Kanagawa Branch

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-2-2 丸の内三井ビルディング

英語
Marunouchi Mitsui Building, 2-2-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3240-0222

Email/Email

sentaminami@aisei.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	根本

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Nemoto

組織名/Organization

日本語
株式会社アイセイ薬局

英語
Aisei Pharmacy Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
神奈川支店

英語
Kanagawa Branch

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-2-2 丸の内三井ビルディング

英語
Marunouchi Mitsui Building, 2-2-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3240-0222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sentaminami@aisei.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aisei Pharmacy Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイセイ薬局

部署名/Department

日本語
神奈川支店

個人名/Personal name

日本語
根本真吾

英語
Shingo Nemoto

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
株式会社アイセイ薬局

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
アイセイ薬局倫理審査委員会

英語
Aisei Pharmacy Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-2-2 丸の内三井ビルディング

英語
Marunouchi Mitsui Building, 2-2-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3240-0222

Email/Email

sentaminami@aisei.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

04

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

04

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

04

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語
UMIN登録フォーマットの入力形式に従い仮の日付を記入。本研究では抽出したデータを後方視的に解析する。

英語
Fill in the tentative dates according to the input format of the UMIN registration format. In this study, the extracted data will be analyzed backward.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

19

日

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