UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060999 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069805 |
| 科学的試験名 | 先発医薬品希望患者に対する薬剤師による教育的介入が後発医薬品の使用促進に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/20 |
| 最終更新日 | 2026/03/20 20:22:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
先発医薬品を使用する患者に対して薬剤師が教育的説明を行った場合、先発医薬品からジェネリック医薬品へ切替えるか？
英語
Effect of pharmacist-led educational intervention on switching to generic medicine among patients using brand-name medicines
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
先発医薬品使用患者に対する薬剤師による教育的介入に関する研究
英語
Study on pharmacist-led educational intervention for patients using brand-name medicines
科学的試験名/Scientific Title
日本語
先発医薬品希望患者に対する薬剤師による教育的介入が後発医薬品の使用促進に及ぼす影響
英語
Effect of pharmacist-led educational intervention on switching to generic medicine among patients using brand-name medicines in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
先発医薬品使用患者に対する薬剤師による教育的介入に関する研究
英語
Study on pharmacist-led educational intervention for patients using brand-name medicines
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
先発医薬品を使用する患者
英語
Patients using brand-name medicines
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 外科学一般/Surgery in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、GEに関する知識が不足しており、使用促進に対する意識も低い先発医薬品使用患者が、薬剤師によるGEに関する教育的介入を受けた後において先発医薬品からGEへ切り替えるか否かを調査することを目的とした。さらに、介入前後の患者のGEに関する基礎的知識とGE使用に対する意識を比較し、これらの結果が先発医薬品からGEへ切り替えた患者数の増加に寄与するかどうかを評価した。
英語
This study aimed to investigate whether patients using brand-name medicines, who had limited knowledge and low perception of generic medicine, would switch from brand-name medicines to generic medicine following pharmacist-led educational intervention. Additionally, we compared the knowledge and perceptions of generic medicine before and after the intervention and assessed whether these findings contributed to an increase in the number of patients switching from brand-name medicines to generic medicine.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
薬剤師による教育的介入前後における1品目以上の先発医薬品を使用する患者数
英語
Number of patients using brand-name medicines before and after the pharmacist-led educational intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
後発医薬品に関する知識および意識の変化
英語
Changes in knowledge and perception regarding generic medicine
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
本研究における教育的介入は、「薬剤師が先発医薬品の使用を希望する患者に対して後発医薬品に関する標準化された説明書を基に説明を行い、その質問に答える時間を確保することと」とした。内容は、後発医薬品の製造承認過程、有効性、品質、安全性、先発医薬品にはない付加価値（苦味の改善と投与の利便性）、後発医薬品使用の経済的メリット、後発医薬品使用促進の背景、選定療養に関する費用に関することとした。標準的な説明と質疑応答に要する時間は、20分程度とした。介入時期は2回目の来局時とした。
英語
In this study, the educational intervention consisted of pharmacists providing standardized explanations using pamphlets about generic medicine (GE) to patients who preferred brand-name medicines and allocating time to answer questions. The content covered GE's manufacturing approval processes, efficacy, quality, safety, advantages not present in brand-name medicines [e.g., improved bitterness and dosing convenience], economic benefits of using GE, the background of GE promotion policies, and fees related to patient preference for brand-name medicines. The standardized explanation and Q&A sessions were scheduled to take approximately 20 min. The intervention was scheduled for the second visit.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・本研究の参加に対して同意が得られた患者
・過去に後発医薬品を使用した経験がある患者
・処方された医薬品に関して、先発医薬品を自らの希望にて1品目以上使用している18歳以上、75歳未満の患者
英語
Patients who have provided informed consent to participate in this study
Patients who have previously used generic medicines
Patients aged 18 to 74 who are using one or more brand-name medicines of their own request
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・処方されたすべての医薬品に関して、後発医薬品の使用を希望する患者
・過去に後発医薬品を使用した経験がない患者
・VISIT 1および2の実施内容について、すべての過程をプロトコール通り遂行できなかった患者
・認知機能を改善する医薬品を使用しており、医薬品に関する理解力が低く、不適当と判断された患者
・抗うつ薬、統合失調症などの精神神経用医薬品を使用しており、過度の苦痛を与える可能性が高く、不適当と判断された患者
英語
Patients who wish to use generic medicines for all prescribed medications
Patients who have no prior experience with generic medicines
Patients who were unable to complete all procedures for VISIT 1 and 2 in accordance with the protocol
Patients taking medications to improve cognitive function who were deemed unsuitable due to a lack of understanding regarding the medications
Patients taking psychotropic medications, such as antidepressants or antipsychotics, who were deemed unsuitable due to the high likelihood of causing excessive distress
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寛彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平舩 |
英語
| 名 | Tomohiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tairabune |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ユニマットライフ レジーナ薬局神保町店
英語
UNIMAT LIFE Co, Ltd, Regina Pharmacy Jimbo-cho
所属部署/Division name
日本語
レジーナ薬局神保町店
英語
Regina Pharmacy Jimbo-cho
郵便番号/Zip code
1010051
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田神保町3-2-4 田村ビル1階
英語
1F Tamura building 3-2-4 Kanda Jimbo-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3265-2105
Email/Email
ttairabune@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 平舩 |
英語
| 名 | Tomohiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tairabune |
組織名/Organization
日本語
株式会社ユニマットライフ レジーナ薬局神保町店
英語
UNIMAT LIFE Co, Ltd, Regina Pharmacy Jimbo-cho
部署名/Division name
日本語
レジーナ薬局神保町店
英語
Regina Pharmacy Jimbo-cho
郵便番号/Zip code
101-0051
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田神保町3-2-4 田村ビル1階
英語
1F Tamura building 3-2-4 Kanda Jimbo-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3265-2105
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ttairabune@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Other
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ユニマットライフ レジーナ薬局神保町店 平舩寛彦
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ユニマットライフ レジーナ薬局神保町店
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本コミュニティファーマシー協会 臨床・疫学研究倫理審査委員会
英語
Japanese Association for Community Pharmacy, Ethics Review Committee for Clinical and Epidemiological Research
住所/Address
日本語
東京都目黒区目黒1丁目6番23号
英語
1-6-23 Meguro, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6303-9181
Email/Email
info@ja-cp.org
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
40
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
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