UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頚椎椎弓形成術後の首の痛みに対する縫合糸の検討：吸収糸と非吸収糸の前向き無作為化比較試験

英語
A prospective randomized trial comparing absorbable and non-absorbable sutures for postoperative neck pain after cervical laminoplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CeSu試験

英語
CeSu Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚椎椎弓形成術における深層閉創に使用する吸収糸（VICRYL USP 2）と非吸収糸（ETHIBOND USP 2）の前向き無作為化比較試験：術後頚部痛、項靭帯連続性、画像学的転帰の評価

英語
A prospective randomized controlled trial comparing absorbable (VICRYL USP 2) and non-absorbable (ETHIBOND USP 2) sutures for deep layer closure in cervical laminoplasty: evaluation of postoperative neck pain, nuchal ligament continuity, and imaging outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頚部縫合糸試験

英語
CeSu Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変性性頚髄症

英語
Degenerative Cervical Myelopathy

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頚椎椎弓形成術において、深層閉創に使用する吸収糸（VICRYL USP 2）と非吸収糸（ETHIBOND USP 2）が術後頚部痛、項靭帯連続性、画像学的転帰に与える影響を比較する。主要評価項目は術後3か月時点の頚部痛VAS（0-100 mm）とする。

英語
To compare the effects of absorbable (VICRYL USP 2) and non-absorbable (ETHIBOND USP 2) sutures used for deep layer closure in cervical laminoplasty on postoperative neck pain, nuchal ligament continuity, and imaging outcomes. The primary endpoint is neck pain at 3 months postoperatively assessed using the 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3か月時点の頚部痛VAS（0-100 mm）

英語
Neck pain at 3 months postoperatively, assessed using the 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術後6か月MRIで評価した項靭帯連続性（破綻の有無およびレベル）
2. 術前、術後1か月、6か月、12か月の頚部痛VAS（0-100 mm）
3. 術前、術後3か月、6か月、12か月のJOAスコア、JOACMEQ、EQ-5D、SF-8、手術満足度
4. 術前、術後3か月、6か月、12か月の単純X線で評価したC2-7前弯角、T1傾斜角、C2-7矢状面垂直軸距離（C2-7 SVA）、C2-7可動域（C2-7 ROM）
5. 術後1か月（±2週）の創部所見（発赤、腫脹、排液、離開の有無）および皮膚切開長（中間位）
6. 術後12か月までの創関連合併症（SSI、血腫、漿液腫、創離開、糸関連局所反応）および本手術に関連する再手術

英語
1. Nuchal ligament continuity at 6 months postoperatively, assessed on MRI (presence or absence of disruption and the involved level)
2. Neck pain assessed using the 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) preoperatively and at 1, 6, and 12 months postoperatively
3. JOA score, JOACMEQ, EQ-5D, SF-8, and patient satisfaction with surgery assessed preoperatively and at 3, 6, and 12 months postoperatively
4. Radiographic parameters assessed on plain radiographs preoperatively and at 3, 6, and 12 months postoperatively: C2-7 lordosis, T1 slope, C2-7 sagittal vertical axis (C2-7 SVA), and C2-7 range of motion (C2-7 ROM)
5. Wound findings at 1 month postoperatively (+/- 2 weeks) (presence or absence of redness, swelling, discharge, and dehiscence) and skin incision length measured in the neutral position
6. Wound-related complications up to 12 months postoperatively (SSI, hematoma, seroma, wound dehiscence, and suture-related local reactions) and reoperation related to the index surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（吸収糸群）：初回の頚椎椎弓形成術時、深層（項靭帯およびこれに連続する正中の靭帯・筋膜性組織複合体）の閉創に polyglactin 910（VICRYL）USP 2 を使用する。深層閉創は原則として結節縫合で行い、縫合ピッチは約8 mmとする。皮下は2-0 VICRYLで縫合し、皮膚はS-S tapeで固定し、皮膚縫合は行わない。周術期管理は当院標準診療に従い、群間で原則統一する。

英語
Group A (absorbable suture group): At the index cervical laminoplasty, polyglactin 910 (VICRYL) USP 2 will be used for closure of the deep layer, defined as the nuchal ligament and contiguous midline ligamentous/fascial complex. Deep layer closure will be performed using interrupted sutures with a standard pitch of approximately 8 mm. The subcutaneous layer will be closed with 2-0 VICRYL, and the skin will be approximated with S-S tape without skin sutures. Perioperative management will follow standard institutional practice and will be unified between groups.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（非吸収糸群）：初回の頚椎椎弓形成術時、深層（項靭帯およびこれに連続する正中の靭帯・筋膜性組織複合体）の閉創に braided polyester suture（ETHIBOND）USP 2 を使用する。深層閉創は原則として結節縫合で行い、縫合ピッチは約8 mmとする。皮下は2-0 VICRYLで縫合し、皮膚はS-S tapeで固定し、皮膚縫合は行わない。周術期管理は当院標準診療に従い、群間で原則統一する。

英語
Group B (non-absorbable suture group): At the index cervical laminoplasty, braided polyester suture (ETHIBOND) USP 2 will be used for closure of the deep layer, defined as the nuchal ligament and contiguous midline ligamentous/fascial complex. Deep layer closure will be performed using interrupted sutures with a standard pitch of approximately 8 mm. The subcutaneous layer will be closed with 2-0 VICRYL, and the skin will be approximated with S-S tape without skin sutures. Perioperative management will follow standard institutional practice and will be unified between groups.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①当院において待機的に頚椎椎弓形成術を受ける患者。
②年齢20歳以上。
③変性性頚髄症（主として頚椎症性脊髄症、頚椎後縦靭帯骨化症、頚椎椎間板ヘルニア）で、椎弓形成術が適応と判断された患者。
④文書同意が取得できた患者。
⑤椎弓形成術の基本術式はC3-6、C3-7頭側とする。
⑥許容する追加術式は、C2尾側・腹側の除圧、椎間孔拡大の併施、2椎弓までの椎弓切除への変更とする。

英語
1. Patients scheduled to undergo elective cervical laminoplasty at our institution.
2. Age >=20 years.
3. Patients diagnosed with degenerative cervical myelopathy (primarily cervical spondylotic myelopathy, ossification of the posterior longitudinal ligament, or cervical disc herniation) and deemed suitable for laminoplasty.
4. Patients who have provided written informed consent.
5. The standard surgical procedure is laminoplasty from C3 to C6 with or without C7 cephalic dome-like laminotomy.
6. Permitted additional procedures include caudal or ventral decompression at C2, concomitant foraminotomy, and conversion to laminectomy for up to two laminae.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①再手術例。
②感染、腫瘍、外傷など、変性疾患以外が主病態の症例。
③後方支持組織の同定または標準化閉創が著しく困難と予想される症例（高度瘢痕など）。
④研究責任者が不適当と判断した症例。
⑤椎弓形成術の手術高位においてC1後弓切除の併施、C2付着筋切離を伴う術式の併施、C7棘突起切除を含むもの。3椎弓以上の椎弓切除への変更症例。

英語
1. Patients undergoing revision surgery.
2. Patients in whom non-degenerative conditions, such as infection, tumor, or trauma, are the primary pathology.
3. Patients in whom identification of posterior supporting structures or standardized deep layer closure is expected to be markedly difficult (e.g., due to severe scarring).
4. Patients deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator.
5. Patients undergoing additional procedures at the laminoplasty levels, including C1 posterior arch resection, procedures involving detachment of muscles attached to C2, or resection of the C7 spinous process, as well as those requiring conversion to laminectomy involving three or more laminae.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	武中

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Takenaka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6441-5451

Email/Email

show@yb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	武中

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Takenaka

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6441-5451

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

show@yb3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院　医学倫理委員会

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6441-5451

Email/Email

horimoto-takiko@osaka.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院（大阪府） / Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital (Osaka, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
No

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
現時点で、匿名化した個別症例データを外部研究者に共有する計画はない。

英語
There is no current plan to share de-identified individual participant data with external investigators.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
割付
症例登録は術前に行い、1:1割付とする。可変ブロック法（ブロックサイズ4、6、8）によりRで割付表を作成する。割付の秘匿を担保するため、割付結果は連番・不透明・封緘封筒（Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes: SNOSE）に封入し、手術当日に開封する。術中所見により、あらかじめ許容した追加術式の範囲を超えて術式変更が必要となった場合は、その内容と理由を記録する。

共通事項
1. 皮下は2-0 VICRYLで縫合する。
2. 皮膚はS-S tapeで固定し、皮膚縫合は行わない。
3. ドレーン、鎮痛、離床、リハビリテーションなどの周術期管理は当院標準診療に従い、群間で原則統一する。
4. 術後鎮痛薬の使用は試験プロトコルにより一律には制限しない。術後3か月評価時に、VAS評価前7日間の鎮痛薬使用の有無、薬剤名、定期使用/頓用の別、投与量または服用回数、使用目的を記録する。

創閉鎖手技の標準化
深層は、項靭帯およびこれに連続する正中の靭帯・筋膜性組織複合体と定義する。深層閉創は割付糸を用いて結節縫合で行い、縫合ピッチは約8 mmを標準とし、定義された深層組織を全層で把持する。皮下は2-0 VICRYLによる埋没縫合とし、皮膚はS-S tapeで固定する。

画像評価
単純X線、CT、MRIともに研究目的のみの追加撮影は行わず、通常診療で取得された画像を用いて評価する。画像評価は原則として割付を知らない評価者が実施し、必要に応じて2名の評価者で判定し、不一致がある場合は協議により確定する。

プロトコル逸脱
安全性を最優先し、術者が必要と判断した場合には補強縫合や追加固定を許容する。割付と異なる深層糸の使用、皮膚縫合の追加、皮下縫合糸の変更、深層標準化手技からの著しい逸脱は重大なプロトコル逸脱として記録する。

英語
Randomization
Patients will be enrolled preoperatively and allocated 1:1 using variable block randomization (block sizes 4, 6, 8) generated in R. Allocation will be concealed using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes (SNOSE), opened on the day of surgery.

Procedures
Deep layer (nuchal ligament and contiguous midline fascial complex) will be closed with the allocated suture using interrupted sutures (pitch ~8 mm). The subcutaneous layer will be closed with 2-0 VICRYL, and the skin will be approximated with S-S tape without skin sutures. Perioperative management will follow standard institutional practice and be unified between groups.

Analgesics
Postoperative analgesic use will not be restricted. At 3 months, analgesic use during the preceding 7 days (use/non-use, type, scheduled or as-needed, dose/frequency, indication) will be recorded.

Imaging
No additional imaging will be performed for research purposes. Only routine clinical images will be used. Imaging will be assessed by blinded evaluators when feasible.

Protocol deviations
Safety takes priority. Reinforcement or additional procedures are permitted if necessary. Use of non-allocated deep sutures or major deviation from the standardized closure will be recorded as major protocol deviations.

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069803

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