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一般向け試験名/Public title

日本語
吃音のある人に対するリズム効果の有効性：日本語を話す小学生への介入による検証

英語
Effectiveness of the Rhythm Effect for People Who Stutter: Validation Through Intervention for Japanese-Speaking Elementary School Students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吃音のある人に対するリズム効果の有効性：日本語を話す小学生への介入による検証

英語
Effectiveness of the Rhythm Effect for People Who Stutter: Validation Through Intervention for Japanese-Speaking Elementary School Students

科学的試験名/Scientific Title

日本語
吃音のある人に対するリズム効果の有効性：日本語を話す小学生への介入による検証

英語
Effectiveness of the Rhythm Effect for People Who Stutter: Validation Through Intervention for Japanese-Speaking Elementary School Students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吃音のある人に対するリズム効果の有効性：日本語を話す小学生への介入による検証

英語
Effectiveness of the Rhythm Effect for People Who Stutter: Validation Through Intervention for Japanese-Speaking Elementary School Students

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発達性吃音

英語
developmental stuttering

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リズミカルな話し方を繰り返させることで、吃音を減少させる「リズム効果」に基づく介入について、日本語における有効性を検証する。

英語
This study verifies the effectiveness of an intervention based on the "rhythm effect," which reduces stuttering by repeating rhythmic speech, in the Japanese language.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始6週間前、開始後1ヶ月、開始後3ヶ月、開始後6ヶ月、終了後6ヶ月のそれぞれの時点における、吃音検査法の結果

英語
Results of stuttering assessments at each of the following time points: six weeks prior to the intervention; one, three, and six months post-initiation; and six months post-completion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始6週間前、開始後1ヶ月、開始後3ヶ月、開始後6ヶ月、終了後6ヶ月のそれぞれの時点における、CAT-Jの結果
介入開始6週間前、開始後1ヶ月、開始後3ヶ月、開始後6ヶ月、終了後6ヶ月のそれぞれの時点における、OASES-S-Jの結果
介入開始6週間前、開始後1ヶ月、開始後3ヶ月、開始後6ヶ月、終了後6ヶ月のそれぞれの時点における、生活場面での発話（物語の再生課題における発話を吃音検査法の基準で評価する）

英語
Results of the CAT-J at each of the following time points: six weeks pre-intervention; one, three, and six months post-initiation; and six months post-completion.
Results of the OASES-S-J at each of the following time points: six weeks pre-intervention; one, three, and six months post-initiation; and six months post-completion.
Speech in daily life situations (speech during a story retelling task evaluated based on stuttering assessment criteria) at each of the following time points: six weeks pre-intervention; one, three, and six months post-initiation; and six months post-completion.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リズム効果を使用した言語指導

英語
Rhythm-based treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①ICF-10、あるいはDSM-5に基づき、医師によって発達性吃音であると診断されている。
②介入開始時点で小学校に入学している。
③介入終了時点で小学校に在籍している。

英語
1. Diagnosed with developmental stuttering by a physician based on either the ICD-10 or DSM-5 criteria.
2. Enrolled in elementary school at the start of the intervention.
3. Still attending elementary school at the end of the intervention.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①既に、リズム効果を使用した介入を受けた経験がある場合。
②過去6ヶ月間に、吃音に対する専門的な介入を受けた経験がある場合。
③外国にルーツのある保護者に養育されているなどの理由で、日本語が堪能でない場合。

英語
1. Prior experience with an intervention using rhythm effects.
2. Received professional intervention for stuttering within the past six months.
3. Limited proficiency in Japanese, for example, due to being raised by a caregiver with a non-Japanese linguistic background.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏明
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター（人間社会研究域学校教育系）

英語
Research Center for Child Mental Development, Institute of Human and Social Sciences

郵便番号/Zip code

920-1192

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-264-5513

Email/Email

kobah@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	横井

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Yokoi

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
大学院連合小児発達学研究科（金沢校）

英語
United Graduate School of Child Development, Kanazawa Campus

郵便番号/Zip code

920-8640

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-264-5513

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

u224642i@ecs.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/Tel

076-264-5513

Email/Email

u224642i@ecs.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

みわた小児科（名古屋市）
はる訪問看護リハビリステーション（名古屋市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

20

日

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日本語
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