UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060995 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069796 |
| 科学的試験名 | ウェアラブルデバイスによる月経痛の定量評価を目的としたデジタルバイオマーカー開発の可能性検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/20 |
| 最終更新日 | 2026/03/19 17:20:48 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
スマートウォッチによる生理痛のつらさを客観的に測る方法を見つける調査
英語
A study to find a method to objectively measure the severity of menstrual pain using a smartwatch
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
スマートウォッチによる生理痛のつらさを客観的に測る方法を見つける調査
英語
A study to find a method to objectively measure the severity of menstrual pain using a smartwatch
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ウェアラブルデバイスによる月経痛の定量評価を目的としたデジタルバイオマーカー開発の可能性検討
英語
A feasibility study on the development of digital biomarkers for the quantitative evaluation of menstrual pain using wearable devices
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ウェアラブルデバイスによる月経痛の定量評価を目的としたデジタルバイオマーカー開発の可能性検討
英語
A feasibility study on the development of digital biomarkers for the quantitative evaluation of menstrual pain using wearable devices
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人女性
英語
Adult women
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本人女性における月経痛の強度を推定するデジタルバイオマーカーの開発の可能性を検討すること
英語
To investigate the possibility of developing a digital biomarker for estimating the intensity of menstrual pain in Japanese women
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
アルゴリズムの開発・検証
英語
Algorithm Development and Verification
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
生体データによる月経困難症スコアの推定精度
英語
Estimation accuracy of dysmenorrhea score based on biometric data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
下記項目をはじめとした生体データを用いた探索的な検討を行う。
(1) 疼痛VASの推定精度
(2) MDQスコアの推定精度
(3) EQ-5D-5Lスコアの推定精度
(4) 翌月経周期以降における月経困難症スコアの予測精度
(5) アプリにおける体調記録と各質問紙スコアの関係性
英語
Exploratory investigations using biometric data, including the following items, will be conducted:
(1) Estimation accuracy of pain VAS
(2) Estimation accuracy of MDQ score
(3) Estimation accuracy of EQ-5D-5L score
(4) Prediction accuracy of dysmenorrhea score from the next menstrual cycle onwards
(5) Relationship between physical condition records in the app and each questionnaire score
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 45 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上45歳以下の閉経前女性
(2) 周期的な月経（24～38日周期）が確認できる方
(3) 日頃からヘルスケアアプリケーションに月経情報などを記録している方
(4) ウェアラブルデバイスのアプリケーションをインストールできるスマートフォン端末を所有しており、研究で用いるウェアラブルデバイスとアプリケーションに関する利用規約に同意できる方
(5) 本研究への参加について、文書による適切な同意が得られた方
英語
(1) Premenopausal women aged 18 to 45 years at the time of informed consent
(2) Those who can confirm regular menstrual cycles (24-38 day cycle)
(3) Those who routinely record menstrual information in a healthcare application
(4) Those who own a smartphone capable of installing the wearable device application and can agree to the terms of use regarding the wearable device and application used in the study
(5) Those who have provided appropriate written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 試験開始前２ヶ月以内に経口避妊薬、低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬、プロゲスチン製剤またはGnRHアナログ製剤を服用していた者
(2) 直近3ヶ月以上月経がない者、妊娠中、または授乳中または研究期間中の妊娠を積極的に希望している者
(3) ペースメーカーや薬剤など、心拍に影響を及ぼしうる機器や薬を利用している者
(4) 交代制勤務など睡眠リズムが大きく不規則な者
(5) 慢性疼痛疾患（慢性片頭痛や線維筋痛症など）やコントロール不良な重度の精神疾患、感染症、治療中の疾患があり、健康管理が困難な方
(6) ウェアラブルデバイスによる皮膚炎が発生しやすい湿疹やアレルギー、喘息、敏感肌などの症状がある方
(7) その他、研究責任者により本研究への参加が適切でないと判断される者
英語
(1) Those who have taken oral contraceptives, low-dose estrogen-progestin combinations, progestin preparations, or GnRH analog preparations within 2 months prior to the start of the study
(2) Those who have had no menstruation for the past 3 months or more, are pregnant, breastfeeding, or actively desiring to become pregnant during the study period
(3) Those using devices or medications that may affect heart rate, such as pacemakers or certain drugs
(4) Those with highly irregular sleep rhythms, such as shift workers
(5) Those with chronic pain disorders (e.g., chronic migraine or fibromyalgia), poorly controlled severe psychiatric disorders, infectious diseases, or diseases under treatment, making health management difficult
(6) Those with symptoms such as eczema, allergies, asthma, or sensitive skin that are prone to dermatitis caused by wearable devices
(7) Others judged inappropriate to participate in this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
360
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和修 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湊 |
英語
| 名 | Kazumichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minato |
所属組織/Organization
日本語
株式会社テックドクター
英語
TechDoctor, Inc.
所属部署/Division name
日本語
経営ボード
英語
Board Member
郵便番号/Zip code
104-0031
住所/Address
日本語
東京都中央区京橋二丁目2番1号
英語
2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5476-8889
Email/Email
minato@technology-doctor.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 耕作 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河田 |
英語
| 名 | Kosaku |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawada |
組織名/Organization
日本語
株式会社テックドクター
英語
TechDoctor, Inc.
部署名/Division name
日本語
事業開発
英語
Business Development
郵便番号/Zip code
104-0031
住所/Address
日本語
東京都中央区京橋二丁目２番１号京橋エドグラン４階
英語
2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5476-8889
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kawada@technology-doctor.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
TechDoctor, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社テックドクター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
あすか製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
あすか製薬株式会社
英語
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団ITO代々木メンタルクリニック倫理審査委員会
英語
Yoyogi Mental Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷4-26-11
英語
4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6804-2227
Email/Email
cns_jimu(a)triad-j.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2027 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
日本人女性における月経痛の強度を推定するデジタルバイオマーカーの開発の可能性を検討すること
英語
To investigate the possibility of developing a digital biomarker for estimating the intensity of menstrual pain in Japanese women
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069796
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069796
