UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2種類の骨補填材を用いたAlveolar Ridge Preservationにおける形態的、放射線学的および組織学的比較

英語
Morphological, radiological, and histological comparison of alveolar ridge preservation using two types of bone substitute

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2種類の骨補填材を用いたAlveolar Ridge Preservationにおける形態的、放射線学的および組織学的比較

英語
Morphological, radiological, and histological comparison of alveolar ridge preservation using two types of bone substitute

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2種類の骨補填材を用いたAlveolar Ridge Preservationにおける形態的、放射線学的および組織学的比較

英語
Morphological, radiological, and histological comparison of alveolar ridge preservation using two types of bone substitute

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2種類の骨補填材を用いたAlveolar Ridge Preservationにおける形態的、放射線学的および組織学的比較

英語
Morphological, radiological, and histological comparison of alveolar ridge preservation using two types of bone substitute

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
臼歯部欠損

英語
molar tooth loss

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臼歯の抜歯の際に顎堤の吸収を抑制するため、リッジプリザベーション（ARP:Alveoral Ridge Preservation）を行う。2種類の骨補填材をARPに使用し、その効果を形態的、放射線学的、組織学的に比較し検討する。

英語
Alveolar ridge preservation (ARP) is performed to prevent alveolar ridge resorption following the extraction of molars. Two types of bone grafting materials are used for ARP, and their efficacy is compared and evaluated morphologically, radiographically, and histologically.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ARP実施3ヶ月後のCBCT像における垂直的な骨形成量

英語
Vertical bone formation on CBCT images 3 months after ARP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ARP実施3ヶ月後のCBCT像における骨形成量（抜歯窩に対する体積率）
・ARP実施3ヶ月後のCBCT像における唇側骨の高さ
・ARP実施3ヶ月後の光学印象データにおける顎堤のボリューム変化
・インプラント埋入時の歯周骨組織切片における新生骨の割合

英語
Bone formation volume (volume percentage relative to the extraction socket) on CBCT images 3 months after ARP
Buccal bone height on CBCT images 3 months after ARP
Changes in alveolar ridge volume captured using intra oral scanner 3 months after ARP
Histological comparison of bone formation at the time of implant placement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハイドロキシアパタイトとコラーゲンからなる骨補填材

英語
hydroxyapatite/collagen composite material

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オクタリン酸カルシウムとコラーゲンからなる骨補填材

英語
octacalcium/collagen composite material

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時において、年齢が20歳以上90歳未満の患者
臼歯部にインプラント治療を希望する患者
該当部位で抜歯が必要であり骨吸収を防ぐ目的でARPが必要な患者
頬舌側の歯槽骨の高さの差が5 mm以内
研究参加について本人からの文書による同意が得られている患

英語
Patients aged 20 years or olde but under 90 years at the time of consent acquisition
Patients seeking implant treatment in the molar region
Patients who require tooth extraction at the relevant site and need ARP to prevent bone resorption
The difference in alveolar bone height between buccal and lingual or palatal sides is within 5 mm
Patients who have provided written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
施術部位に急性炎症がある患者
喫煙者（1日に10本以上）
妊娠中の患者
コラーゲンにアレルギーの既往のある患者
コントロールされていない代謝疾患のある患者（糖尿病、骨軟化症、甲状腺疾患、重篤な肝臓または腎臓の疾患）
自己免疫疾患等で長期ステロイド薬や免疫抑制薬を使用中の患者
骨吸収抑制薬を使用中の患者
放射線治療を行っている患者
その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients with acute inflammation at the treatment site
Smokers (10 or more cigarettes per day)
Pregnant patient
Patients with a history of allergy to collagen
Patients with uncontrolled metabolic disorders (diabetes, osteomalacia, thyroid disease, severe liver or kidney disease)
Patients who are taking long term steroid or immunosuppressive drugs for autoimmune diseases, etc
Patients taking antiresorptive agents
Patients undergoing radiation therapy
Other patients who are not adequate to participate this study

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	尾立

英語

名	Tetsurou
ミドルネーム
姓	Odatsu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
口腔インプラント学分野

英語
Department of Applied Prosthodontics

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7688

Email/Email

odatsu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	尾立

英語

名	Tetsurou
ミドルネーム
姓	Odatsu

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Naasaki University

部署名/Division name

日本語
口腔インプラント学分野

英語
Department of Applied Prosthodontics

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7688

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

odatsu@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
口腔インプラント学

個人名/Personal name

日本語
尾立　哲郎

英語
Tetsurou Odatsu

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科（歯学系）倫理審査委員会

英語
Ethic committee of the Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目12-4

英語
1-12-4, Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069793

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069793