UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061043
受付番号 R000069792
科学的試験名 若年者の全身脱水状態の把握に対する口腔内湿潤度測定の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/01
最終更新日 2026/03/24 19:45:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内湿潤度測定により若年者の脱水状態が推測出来る可能性の検証

英語
Verification of the possibility that oral moisture level measurement can predict dehydration in young people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年者の脱水状態を口腔内湿潤度測定から推測する

英語
Predict dehydration by oral moisture level in young people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年者の全身脱水状態の把握に対する口腔内湿潤度測定の有用性の検討

英語
Investigation of the usefulness of measuring oral moisture level for assessing generalized dehydration in young people.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年者の全身脱水状態と口腔内湿潤度の関係

英語
Investigation of the relationship between oral moisture level and dehydration in young people.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脱水

英語
Dehydration

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 小児科学/Pediatrics
歯学/Dental medicine 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
　近年の酷暑から熱中症の増加は社会的な問題になっている。熱中症は、好発は高齢者であるが、高齢者のみならず、小学校・中学校・高校といった学校管理下での年代（少年：満7歳～18歳）でも多く発生しているため学校安全の観点からも重要な問題である。中でも「脱水状態であること」は大きな要因であるため、脱水状態を把握することは、熱中症予防で非常に重要なポイントである。
　しかし、脱水は自覚症状が出にくいため、症状が出る前から経時的に状態を調べることが重要であるが、学校などの現場で即時に客観的に評価する方法は今のところ存在していない。
　そこで我々は、「口腔内湿潤度」に着目した。口腔内湿潤度は口腔水分計で簡易に測定することが可能で、口渇は脱水と深い関係を示すことから、口腔湿潤度から脱水状態を推測することが可能ではないかと予想し、実際スポーツ競技者の脱水レベルの把握に応用する実証実験を行ったところ、データからスポーツ活動中の脱水状態と口腔内湿潤度に一定の相関があることを明らかにしている。
　しかし、唾液の組成や分泌量などが異なる若年者ではまだ調査をしていないため、その結果がそのまま学校安全対策として活用できるかは疑問である。そこで今研究では、若年者を対象に口腔内湿潤度と脱水状態の相関関係を明らかにすることを目的とし、実験を計画した。

英語
The recent increase in heatstroke cases due to extreme heat has become a social problem. While heatstroke is most common among the elderly, it also frequently occurs among younger age groups (7-18 years old) under school supervision, making it a significant issue from a school safety perspective. Dehydration is a major contributing factor, making it crucial to understand dehydration levels for heatstroke prevention.

However, dehydration often presents with few noticeable symptoms, making it important to monitor the condition over time before symptoms appear. Currently, however, there is no method for objectively and immediately assessing dehydration in schools and other settings.

Therefore, we focused on "oral moisture level." Oral moisture level can be easily measured using an oral moisture meter, and since thirst is closely related to dehydration, we hypothesized that it might be possible to estimate dehydration levels from oral moisture. We conducted an experiment applying this to assessing dehydration levels in athletes, and the data revealed a certain correlation between dehydration levels during sports activities and oral moisture level.

However, since studies have not yet been conducted on young people, whose saliva composition and secretion volume differ, it is questionable whether the results can be directly applied to school safety measures. Therefore, in this study, we planned an experiment with the aim of clarifying the correlation between oral moisture and dehydration in young people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トレーニングの前後に、従来の脱水の評価方法である脱水率・発汗率（体重・飲水量より算出）・尿比重の測定と、口腔内湿潤度・唾液分泌量（分泌速度）・唾液浸透圧・唾液中バイオマーカー（Cortisol、s-IgA、α-Amylase）の発現量の測定を行い、それぞれの相関を解析する。

英語
Before and after training, conventional dehydration assessment methods such as dehydration rate, sweat rate (calculated from body weight and water intake), and urine specific gravity are performed, along with oral moisture, saliva secretion volume (secretion rate), salivary osmotic pressure, and expression levels of salivary biomarkers (Cortisol, s-IgA, a-Amylase). The correlations between these measurements are then analyzed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小中高生（7～18歳、性別問わず）で、定期的に運動を行っているもの。


英語
This program is for elementary school, junior high school, and high school students (ages 7-18, regardless of gender) who regularly engage in exercise.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・唾液腺疾患を有する者
・口腔乾燥症の診断を受けている者
・その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Individuals with salivary gland disorders
Individuals diagnosed with xerostomia (dry mouth)
Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 海里
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Kairi
ミドルネーム
姓 Hayashi

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
咬合機能研究科学分野

英語
Department of Masticatory Function and Health Science

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-city, Tokyo

電話/TEL

0358035522

Email/Email

k.hayashi.spmd@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 海里
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Kairi
ミドルネーム
姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
咬合機能健康科学分野

英語
Departmento of Masticatory Function and Health Science

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-city, Tokyo

電話/TEL

0358035522

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.hayashi.spmd@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Sports Council

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本スポーツ振興センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-city, Tokyo

電話/Tel

0358035522

Email/Email

k.hayashi.spmd@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
スポーツクラブに所属する小中高生（満7～18歳）を研究対象者とし、トレーニング前後で脱水状態と口腔内状態を調査し、その相関を調査する。具体的には練習を行う前と練習を行った後に、体重測定・尿比重/浸透圧の測定と、口腔内湿潤度の測定（口腔水分計を行いて行う）・唾液分泌速度の測定（2分間、唾液採取を流涎法で行い、得られた量から算出）を行う。

英語
This study will involve elementary, junior high school, and high school students (ages 7-18) belonging to sports clubs as research subjects. We will investigate dehydration levels and oral moisture conditions before and after training, and examine their correlation. Specifically, before and after training, we will measure body weight, urine specific gravity/osmolality, oral moisture levels (using an oral moisture meter), and saliva secretion rate (calculated from the amount of saliva collected over 2 minutes using the drooling method).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 24 日



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