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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性乳がんの患者さんの手術前後の治療の実態を調べる研究

英語
Study of real-world treatment before and after surgery for people with HER2-positive breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性乳がん周術期治療実態研究

英語
HER2-positive breast cancer treatment pattern study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性乳癌患者に対する周術期治療の実態に関する記述研究

英語
Descriptive study on perioperative treatment in patients with HER2-positive breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性乳癌周術期治療実態研究

英語
HER2-positive breast cancer treatment pattern study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性乳癌

英語
HER2-positive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
J-CONNECTレジストリデータを用いて、病期で層別化したHER2陽性乳癌患者における周術期治療の実施状況と治療効果を記述する。

英語
To describe perioperative treatment patterns and treatment outcomes in HER2-positive breast cancer patients stratified by stage using J-CONNECT registry data.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
周術期治療実態、患者背景、治療パターン、病理学的完全奏功、術後薬物治療、放射線治療を記述的に評価する。

英語
Descriptive evaluation of patient background, perioperative treatment patterns, pathological complete response, postoperative systemic therapy, and radiotherapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳癌診断日以後、乳腺悪性腫瘍手術日の7日前までにおける術前薬物治療の実施人数、および術前薬物治療の有無別の患者背景。

英語
Number of patients receiving neoadjuvant systemic therapy between breast cancer diagnosis and 7 days before breast surgery, and patient background according to receipt of neoadjuvant systemic therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
診断から術前薬物治療開始までの期間、術前薬物治療の実施期間、病理学的完全奏功（pCR）、手術から術後薬物治療開始までの期間、術後薬物治療・放射線治療の実施状況と実施期間、術前・術後治療の組み合わせ、ならびにこれらの経時的変化。

英語
Interval from diagnosis to neoadjuvant therapy, duration of neoadjuvant therapy, pathological complete response, interval from surgery to postoperative systemic therapy, use and duration of postoperative systemic therapy and radiotherapy, combinations of preoperative and postoperative treatments, and temporal changes in these patterns.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2018年10月1日から2024年9月30日までに新たに乳癌と診断; 2. 診断時18歳以上; 3. 診断時臨床病期Stage I-IIIc; 4. 治療中の任意時点でHER2陽性確認; 5. 診断日から2024年9月30日までに乳腺悪性腫瘍手術を施行。

英語
1. Newly diagnosed with breast cancer between 2018-10-01 and 2024-09-30; 2. Age 18 years or older at diagnosis; 3. Clinical stage I-IIIc at diagnosis; 4. HER2 positivity confirmed at any time during treatment; 5. Breast malignant tumor surgery performed by 2024-09-30.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
乳癌の診断より前に乳癌以外の癌の診断を受けた記録がある。

英語
Record of diagnosis of a non-breast cancer before the diagnosis of breast cancer.

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌史
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社

英語
Prime Research Institute for Medical RWD, Inc.

所属部署/Division name

日本語
データサイエンス室

英語
Data Science Office

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都府京都市左京区吉田本町36-1 京都大学 国際科学イノベーション棟205号室

英語
Room 205, Kyoto University International Science Innovation Building, 36-1 Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan

電話/TEL

075-752-0330

Email/Email

masafumi.okada@ntt.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌史
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社

英語
Prime Research Institute for Medical RWD, Inc.

部署名/Division name

日本語
データサイエンス室

英語
Data Science Office

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都府京都市左京区吉田本町36-1 京都大学 国際科学イノベーション棟205号室

英語
36-1 Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan

電話/TEL

075-752-0330

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masafumi.okada@ntt.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Prime Research Institute for Medical RWD, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Prime Research Institute for Medical RWD, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 MINS 治験審査委員会

英語
MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
No plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
匿名化された個別症例データの共有計画はない。解析結果は個人が特定できない集計結果としてのみ公表する。

英語
There is no plan to share anonymized individual participant data. Only aggregate results that do not permit identification of individuals will be disclosed.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
レジストリデータを用いた後ろ向きコホート研究。京都大学医学部附属病院を中心とした16医療機関が参画するCONNECT2 / J-CONNECTレジストリを用いる。対象は2018年10月1日から2024年9月30日に新たに乳癌と診断され、診断時18歳以上、Stage I-IIIc、HER2陽性確認あり、2024年9月30日までに乳腺悪性腫瘍手術を受けた患者。除外は乳癌診断前の他癌既往。測定項目は術前薬物治療、患者背景、pCR、術後薬物治療、放射線治療、治療パターン等。観察対象期間は2018年1月1日から2025年9月30日。

英語
Retrospective cohort study using registry data. The study uses the CONNECT2 / J-CONNECT registry involving 16 institutions led by Kyoto University Hospital. Eligible patients are those newly diagnosed with breast cancer between 2018-10-01 and 2024-09-30, aged 18 years or older at diagnosis, clinical stage I-IIIc, HER2-positive at any time during treatment, and who underwent breast malignant tumor surgery by 2024-09-30. Patients with a record of non-breast cancer diagnosed before breast cancer are excluded. Variables include neoadjuvant therapy, patient background, pathological complete response, postoperative systemic therapy, radiotherapy, and treatment patterns. The observation period is from 2018-01-01 to 2025-09-30.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

19

日

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