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一般向け試験名/Public title

日本語
レカネマブ治療の満足度とその要因を調べる患者・家族アンケート調査

英語
A Patient and Family Questionnaire Survey on Satisfaction with Lecanemab Treatment and Its Related Factors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レカネマブ治療の満足度アンケート調査

英語
Survey on Satisfaction with Lecanemab Treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レカネマブ治療に対する主観的満足度とその影響因子の分析：患者・家族を対象としたアンケート調査研究

英語
A Questionnaire Study on Subjective Satisfaction with Lecanemab Treatment and Its Contributing Factors Among Patients with Early Alzheimer's Disease and Their Family Care Partners

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レカネマブ治療満足度・要因分析アンケート研究

英語
Lecanemab Treatment Satisfaction and Factors Analysis Survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期アルツハイマー病

英語
Early Alzheimer's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床においてレカネマブ治療を受けた患者および家族を対象にアンケート調査を実施し、主観的治療満足度の傾向とその影響因子を明らかにする

英語
To investigate subjective satisfaction with lecanemab treatment among patients with early Alzheimer's disease and their family care partners in real-world clinical practice, and to identify factors influencing treatment satisfaction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、実臨床下における非介入の横断的アンケート調査研究であり、治療満足度およびその関連因子を探索的に評価することを目的とする

英語
This is a non-interventional, cross-sectional questionnaire study conducted in real-world clinical practice to exploratorily assess treatment satisfaction and its associated factors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者本人および家族の治療満足度

英語
Treatment satisfaction among patients and their family care partners

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者本人の治療理解度、治療参画度、効果実感、その他（懸念点）、および自由記述による質的評価。

家族の治療理解度、治療参画度、効果実感、その他（懸念点や患者本人の日常生活動作など）および自由記述による質的評価

英語
Treatment understanding, treatment engagement, perceived treatment effects, other concerns (including aspects of the patient's daily functioning), and qualitative responses (free-text) among family care partners.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【患者本人】
1.本研究のアンケートに初めて回答する者
2.早期ADと診断され、レカネマブ治療を開始した者
3.レカネマブ治療開始から少なくとも6か月以上経過した者
4.本人の自由意思による文書同意が得られた者
5.18歳以上の者
【家族】
1.本研究のアンケートに初めて回答する者
2.適格基準を満たした患者に対し日常的な支援または介護を行っている家族
3.本人の自由意思による文書同意が得られた者
4.18歳以上の者

英語
Patient

1)First-time respondent to this study questionnaire
2)Diagnosed with early AD and initiated lecanemab treatment
3)At least 6 months have passed since lecanemab treatment initiation
4)Written informed consent obtained based on the patient's free will
5)Age 18 years or older

Family care partner
1)First-time respondent to this study questionnaire
2)Provides daily support or caregiving to an eligible patient
3)Written informed consent obtained
4)Age 18 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【患者本人】
自身または家族の代理により、アンケートへの回答ができない者

【家族】
自身でアンケートへの回答ができない者

英語
Patient
Unable to complete the questionnaire by themselves or via designated family assistance

Family care partner
Unable to complete the questionnaire

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚之
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Hisayuki
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部 ニューロロジー部

英語
Medical Headquarters, Neurology Department

郵便番号/Zip code

112-8088

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川4-6-10

英語
4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3817-3700

Email/Email

h3-iwata@hhc.eisai.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻梨子
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Mariko
ミドルネーム
姓	Endo

組織名/Organization

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
メディカル本部 ニューロロジー部

英語
Medical Headquarters, Neurology Department

郵便番号/Zip code

112-8088

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川4-6-10

英語
4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo , Japan

電話/TEL

03-3817-3700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m4-endo@hhc.eisai.co.jp

機関名/Institute

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 桜緑会 日本橋さくらクリニック 倫理審査委員会

英語
Nihonbashi Sakura Clinic Institutional Review Board, Medical Corporation Oryokukai

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2

英語
Inamura Building 5F, 1-9-2 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo 103-0025, Japan

電話/Tel

03-6661-906

Email/Email

Non

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

該当なし（本研究は倫理指針下の非介入アンケート研究であり、医療機関は研究紹介のみを行う。文書同意・アンケート回収・データ加工は委託先にて実施し、医療機関は研究データの管理・取扱いおよび研究実施主体の役割を負わないため、試験実施施設の設定は行わない）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、実臨床においてレカネマブ治療を受けた患者および家族を対象とした非介入の横断的アンケート調査研究である。

英語
This study is a non-interventional, cross-sectional questionnaire survey conducted in real-world clinical practice among patients treated with lecanemab and their family members.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069787

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