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UMIN試験ID UMIN000060984
受付番号 R000069784
科学的試験名 心血管疾患患者の治療と仕事の両立支援に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/19
最終更新日 2026/03/19 11:56:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心血管疾患患者の治療と仕事の両立支援に関する観察研究

英語
Observational Study on Support for Treatment-Work Balance among Patients with Cardiovascular Diseases in Shimane University Hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心血管疾患患者の治療と仕事の両立支援に関する観察研究

英語
Observational Study on Support for Treatment-Work Balance among Patients with Cardiovascular Diseases in Shimane University Hospital

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心血管疾患患者の治療と仕事の両立支援に関する観察研究

英語
Observational Study on Support for Treatment-Work Balance among Patients with Cardiovascular Diseases in Shimane University Hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心血管疾患患者の治療と仕事の両立支援に関する観察研究

英語
TWB-Shimane

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心血管疾患

英語
Cardiovascular Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、心血管疾患患者に実施されている包括的な「治療と仕事の両立支援」の実態を明らかにする。

英語
To identify the current status of comprehensive support for balancing treatment and work provided to patients with cardiovascular disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
退院後の就労継続に関連する因子の同定

英語
Identification of factors associated with continued employment after discharge.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後1年時点での復職率

英語
The return-to-work rate at 1 year after discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 就労関連項目： 就労に関するアンケートの内容、IPAQ、WPAQ、職業性ストレス簡易調査票
(2) 臨床転帰：全死亡、心血管死、全再入院、心不全再入院、予定外受診、主要心血管イベント（MACE: 心血管死、心筋梗塞、脳卒中の複合）
(3) 身体機能・QOL：Clinical Frailty Scaleの変化、Barthel Indexの変化、心不全セルフケア行動尺度（EHFScBS-J）の変化、EQ-5D-5Lの変化
(4) 復職・就労継続に関連する因子の探索：患者背景、心疾患の治療内容、臨床所見、検査所見、運動機能検査所見、多職種カンファレンスの内容

英語
(1) Work-related measures: Contents of the employment-related questionnaire, International Physical Activity Questionnaire, Work Productivity and Activity Questionnaire, and the Brief Job Stress Questionnaire
(2) Clinical outcomes: All-cause mortality, cardiovascular mortality, all-cause readmission, heart failure readmission, unscheduled visits, and major adverse cardiovascular events (MACE: a composite of cardiovascular death, myocardial infarction, and stroke)
(3) Physical function and quality of life (QOL): Changes in the Clinical Frailty Scale, changes in the Barthel Index, changes in the European Heart Failure Self-Care Behavior Scale Japanese version, and changes in the EQ-5D-5L
(4) Exploration of factors associated with return to work and work retention: Patient background, treatment details for cardiovascular disease, clinical findings, laboratory findings, findings from exercise function tests, and contents of multidisciplinary conferences


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に18歳以上の患者（性別は問わない）
2) 急性冠症候群、急性心不全、心臓弁膜症、不整脈、心筋症の精査加療のため島根大学医学部附属病院循環器内科に入院した患者
3) 入院前に何らかの就労（正規雇用、非正規雇用、自営業等を含む）をしていた、または退院後に就労を希望している患者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients aged >=18 years at the time of obtaining informed consent (regardless of sex).
2) Patients admitted to the Department of Cardiovascular Medicine at Shimane University Hospital for evaluation and treatment of acute coronary syndrome, acute heart failure, valvular heart disease, arrhythmia, or cardiomyopathy.
3) Patients who were engaged in some form of employment prior to admission (including full-time employment, part-time/non-regular employment, or self-employment), or who express a desire to work after discharge.
4) Patients who, after receiving a full explanation of the study and demonstrating sufficient understanding, provide written informed consent of their own free will to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 予定された治療（待機的PCI、アブレーション、TAVI、MitraClipなど）や精査のみを目的に入院した患者
2) 重篤な合併症や進行性悪性腫瘍、末期腎不全など、医学的に就労継続が困難と判断される場合
3) 高度認知症や重度精神疾患など、評価票への回答や追跡調査が困難な場合
4) 研究登録時点で予後6か月未満と主治医が判断する場合
5) 海外転居や連絡先不明、長期入院が予想される場合
6) その他、主治医または研究責任者が本研究への参加が不適切と判断する場合

英語
1) Patients admitted solely for planned treatments (e.g., elective PCI, ablation, TAVI, MitraClip) or for diagnostic evaluation.
2)Patients in whom continuation of employment is considered medically difficult due to severe comorbidities, progressive malignancy, end-stage renal failure, or similar conditions.
3) Patients for whom completion of questionnaires or follow-up is difficult due to advanced dementia or severe psychiatric disorders.
4) Patients whom the attending physician judges to have a life expectancy of less than 6 months at the time of study enrollment.
5) Patients expected to relocate overseas, be lost to follow-up (e.g., unknown contact information), or require prolonged hospitalization.
6) Patients deemed inappropriate for participation in this study by the attending physician or the principal investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 田邊
ミドルネーム
姓 淳也

英語
名 Junya
ミドルネーム
姓 Tanabe

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane, Japan

電話/TEL

0853202249

Email/Email

jtanabe@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 田邊
ミドルネーム
姓 淳也

英語
名 Junya
ミドルネーム
姓 Tanabe

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane, Japan

電話/TEL

0853202249

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jtanabe@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane, Japan

電話/Tel

0853202515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験開始前

英語
Before the start of the study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 19 日



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