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一般向け試験名/Public title

日本語
下肢閉塞性動脈硬化症におけるペマフィブラートの毛細血管血流、微小循環および血液粘度に対する影響

英語
Effect of Pemafibrate on capillary red blood cell Flow, microvascular perfusion, and blood whole blood viscosity in patients with lower extremity arterial disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢閉塞性動脈硬化症におけるペマフィブラートの毛細血管血流、微小循環および血液粘度に対する影響

英語
Effect of Pemafibrate on capillary red blood cell Flow, microvascular perfusion, and blood whole blood viscosity in patients with lower extremity arterial disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢閉塞性動脈硬化症におけるペマフィブラートの毛細血管血流、微小循環および血液粘度に対する影響

英語
Effect of Pemafibrate on capillary red blood cell Flow, microvascular perfusion, and blood whole blood viscosity in patients with lower extremity arterial disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEMA-FLOW study

英語
PEMA-FLOW study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢閉塞性動脈硬化疾患

英語
Lower extremity artery disease (LEAD)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、下肢閉塞性動脈硬化疾患（LEAD）において、ペマフィブラートが血液粘稠度に与える影響を検討することである。

英語
The aim of the present is to examine the effect of pemafibrate on the blood viscosity in patients with LEAD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週時における足背動脈周囲の毛細血管血流速度のベースラインからの変化率

英語
Percentage change from baseline in capillary blood flow velocity around the dorsalis pedis artery at 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
◇12週時における足背動脈周囲の毛細血管血流速度のベースラインからの変化量
◇24週時における足背動脈周囲の毛細血管血流速度のベースラインおよび12週時からの
　変化量および変化率
◇12週時における下記項目のベースラインからの変化量および変化率
・指先爪郭部の毛細血管血流速度
・ABI、TBI
・各種血液検査項目
◇24週時における下記項目のベースラインおよび12週時からの変化量および変化率
・指先爪郭部の毛細血管血流速度
・ABI、TBI
・各種血液検査項目

英語
Change from baseline in capillary blood flow velocity around the dorsalis pedis artery at 12 weeks
Change and percentage change in capillary blood flow velocity around the dorsalis pedis artery at 24 weeks from baseline and from 12 weeks
Change and percentage change from baseline for the following items at 12 weeks:
Capillary blood flow velocity in the fingertips and nail folds
ABI, TBI
Various blood test items
Change and percentage change from baseline and from 12 weeks for the following items at 24 weeks:
Capillary blood flow velocity in the fingertips and nail folds
ABI, TBI
Various blood test items

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
◇同意取得時点の年齢が18歳以上の患者
◇下肢閉塞性動脈硬化症の患者
◇同意取得前24週以内の血漿フィブリノーゲン値が325mg/dL以上を1度以上呈した患者
◇高脂血症治療に対するペマフィブラート投与が予定されている患者
◇対象者本人から文書による同意が得られた患者

英語
Patients aged 18 or older at the time of obtaining consent
Patients with lower extremity obstructive arteriosclerosis*1)
Patients who have had a plasma fibrinogen level of 325 mg/dL or higher at least once within 24 weeks prior to obtaining consent
Patients scheduled to receive pemafibrate for the treatment of hyperlipidemia*2)
Patients who have provided written consent from the subject themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下肢閉塞性動脈硬化症に対する下肢切断の既往のある患者
同意取得前12週以内に下肢閉塞性動脈硬化症に対し経口抗凝固薬が投与された患者
心房細動、膠原病、高度貧血の患者
悪性腫瘍に対する治療が行われている患者
血液透析による治療が行われている患者
同意取得前12週以内に脂質異常症治療薬の変更が行われた患者
ペマフィブラートの投与が禁忌の患者
　・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
　・重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者
あるいは胆道閉塞のある患者
　・胆石のある患者
　・妊娠又は妊娠している可能性のある女性
　・シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者
中性脂肪低下療法を受けている患者
研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した患者

英語
Patients with a history of lower limb amputation due to peripheral artery disease
Patients who received oral anticoagulants for peripheral artery disease within 12 weeks prior to obtaining consent
Patients with atrial fibrillation, collagen disease, or severe anemia
Patients receiving treatment for malignant tumors
Patients receiving hemodialysis
Patients whose dyslipidemia medication was changed within 12 weeks prior to obtaining consent
Patients for whom pemafibrate administration is contraindicated
Patients with a history of hypersensitivity to the components of this drug
Patients with severe liver impairment, Child-Pugh class B or C cirrhosis
or patients with biliary obstruction
Patients with gallstones
Pregnant women or women who may be pregnant
Patients receiving cyclosporine or rifampicin
Patients receiving triglyceride-lowering therapy
Patients deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌文
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
Iidanishi 2-2-2, Yamagata

電話/TEL

023-628-5302

Email/Email

m-watanabe@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽一郎
ミドルネーム
姓	大瀧

英語

名	Yoichiro
ミドルネーム
姓	Otaki

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院

英語
Yamagata University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
Iidanishi2-2-2, Yamagata

電話/TEL

023-628-5302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-otaki@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata Uniersity School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
興和株式会社

英語
KOWA COMPANY, LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理委員会

英語
The Institutional Ethics Committee of the Yamagata University School of Medicine

住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2

英語
Iidanishi2-2-2

電話/Tel

023-628-5047

Email/Email

yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山形大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察試験

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

28

日

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