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一般向け試験名/Public title

日本語
22G針及び0.018-inchガイドワイヤーを用いた超音波内視鏡下胆管胃吻合術の実現性を評価する多機関共同前方視的研究

英語
A novel fine-caliber strategy for EUS-guided hepaticogastrostomy using a 22-gauge needle and 0.018-inch guidewire: a multicenter prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
22G針及び0.018-inchガイドワイヤーを用いた超音波内視鏡下胆管胃吻合術の実現性を評価する多機関共同前方視的研究

英語
A novel fine-caliber strategy for EUS-guided hepaticogastrostomy using a 22-gauge needle and 0.018-inch guidewire: a multicenter prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
22G針及び0.018-inchガイドワイヤーを用いた超音波内視鏡下胆管胃吻合術の実現性を評価する多機関共同前方視的研究

英語
A novel fine-caliber strategy for EUS-guided hepaticogastrostomy using a 22-gauge needle and 0.018-inch guidewire: a multicenter prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
22G針及び0.018-inchガイドワイヤーを用いた超音波内視鏡下胆管胃吻合術の実現性を評価する多機関共同前方視的研究

英語
A novel fine-caliber strategy for EUS-guided hepaticogastrostomy using a 22-gauge needle and 0.018-inch guidewire: a multicenter prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道狭窄

英語
Biliary stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手技成功率

英語
Technical feasibility

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目：手技成功率
本研究における手技成功率とは、22G針及びJ-Wire NMを用いて、ステントを留置できた場合とする。用いるステントに制限は設けない。

英語
Primary outcome:
Technical success rate
Definition:
Technical success is defined as successful placement of a stent in the target bile duct using a 22-gauge needle and the J-Wire NM (0.018-inch guidewire) during EUS-guided hepaticogastrostomy. No restriction is imposed on the type of stent used.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a) 偶発症の頻度とその種類
Grade分類や、種類は、米国内視鏡学会ガイドラインに従うが、予想される偶発症の定義を下記に示す。
出血：吐血、下血など顕生出血を認めるもの。術翌日のHbが2g/dl以上低下した場合。
穿孔：内視鏡検査に伴うもの。

b) 手技時間
本研究における手技時間は、胆管穿刺後から、ステント留置までとする。

c) 拡張デバイスの有無とその種類
基本的に拡張操作は行わないが、ステントデリバリーの挿入が不可能であった場合は、拡張操作を行うことを許容する。用いるデバイスに制限は設けない。
*デリバリーとは、ステントがマウントされた状態をさす。

英語
a) Adverse events: incidence and types
Adverse events will be evaluated in accordance with the criteria of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The definitions of anticipated adverse events are as follows:
Bleeding: Presence of overt bleeding such as hematemesis or melena, or a decrease in hemoglobin level of >2g/dL on the day following the procedure.
Perforation: Perforation associated with the endoscopic procedure.
b) Procedure time
Procedure time is defined as the interval from bile duct puncture to completion of stent placement.
c) Use of dilation devices and their types
Dilation is not routinely performed. However, dilation is permitted when insertion of the stent delivery system is not feasible. No restriction is imposed on the type of dilation device used.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
22G及び0.018-inch guidewireを使用する

英語
22G, 0.018-inch guidewire

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① ERCP困難な胆管狭窄を有する症例
② 登録時の年齢が18歳以上 99歳未満
③ 研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている

英語
Patients with biliary stricture in whom Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography is difficult or unsuccessful
Age >18 years and <99 years at the time of enrollment
Written informed consent obtained from the patient prior to participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 高度の出血素因・妊娠中
② 他のドレナージ法がすでに施行されている症例

英語
Exclusion criteria:
Patients with severe bleeding tendency or pregnancy
Patients who have already undergone alternative biliary drainage procedures

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	小倉

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Ogura

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学病院

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
膵胆道高度医療センター

英語
Pancreatobiliary Advanced Medical Center

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakuchou, Takatsukishi, Osaka

電話/TEL

+81-726831221

Email/Email

oguratakeshi0411@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	小倉

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Ogura

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学病院

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

部署名/Division name

日本語
膵胆道高度医療センター

英語
Pancreatobiliary Advanced Medical Center

郵便番号/Zip code

5698686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakuchou, Takatsukishi

電話/TEL

+81-726831221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oguratakeshi0411@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大倫理員会

英語
the Human Research Committee of Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigakuchou, Takatsukishi

電話/Tel

+81-726831221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

19

日

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