UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リラクセーションと音楽を取り入れたニューロフィードバック型脳トレーニング法の開発

英語
Development of a Relaxation and Music Based Neurofeedback Training Approach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リラクセーションを用いた音楽による脳トレーニング方法の開発

英語
Developing a Relaxation-Based Neurofeedback Method Using Music

科学的試験名/Scientific Title

日本語
聴覚性ニューロフィードバックを促進するリラクセーションテクニック法の開発：単盲検無作為化比較試験

英語
Development of a Relaxation-Based Approach for Enhancing Auditory Neurofeedback Training: A Single-Blind Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リラクセーションによる聴覚性ニューロフィードバック訓練促進研究: Single-Blind RCT

英語
Relaxation-based Enhancement of Auditory Neurofeedback Training: Single-Blind RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Individuals

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、聴覚性ニューロフィードバックを促進する効果的なテクニック法を開発するために事前トレーニングによるα波の増加・増強効果およびその効果の持続期間を検証することを目的に取り組む。

英語
This study investigates the effects of pre-training-induced alpha-band activity on subsequent increases and enhancements, as well as the duration of these effects, to develop effective techniques for auditory neurofeedback facilitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週間介入前、介入中、介入後のα波の変動の変化量の差

英語
Differences in the magnitude of changes in alpha-wave fluctuations before, during, and after the 4-week intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【介入開始前における以下の項目】：
(1).日本版青年・成人感覚プロファイル(A/ASP)スコアの差
(2).健康度・生活習慣診断検査(DIHAL.2中学生-成人用)スコアの差
(3).wGT３X－BTセンサーによる日常的な身体活動習慣および睡眠状態の差
【4週間介入介入前、介入中、介入後における以下の項目】：
(1).MUSEで取得したPPGに基づく研究対象者の自律神経の応答タイプの差。
(2).数唱スコアの差
(3).N-Back課題スコアの差
(4).注意変数検査(TOVA)スコアの差
(5).レイ複雑図形検査(ROCF)スコアの差
(6).標準語対連合学習(S-PA)スコアの差
(7).POMS2日本語版スコアの差
(8).リーボヴィッツ社交不安尺度(LSAS-J)スコアの差
(9).日本語版勇気尺度スコアの差
(10).内受容感覚への気づきの多次元的アセスメント（MAIA）スコアの差

英語
The following items at prior to the start of the intervention
(1).Differences in Adolescent/Adult Sensory Profile(A/ASP)scores
(2).Differences in Diagnostic Inventory of Health and life Habit(DIHAL.2)scores
(3).Differences in daily physical activity habits and sleep status as measured using the wGT3X-BT sensor.
The following items before, during, and after the 4-week intervention
(1).Differences in autonomic nervous system response patterns among participants based on PPG acquired using MUSE.
(2).Differences in Digit Span test scores
(3).Differences in N-Back Test scores
(4).Differences in Test of Variables of Attention(TOVA)scores
(5).Differences in Rey-Osterrieth Complex Figure Test(ROCF)scores
(6).Differences in Standard verbal paired-associate learning test(S-PA)scores
(7).Differences in Profile of mood states 2nd Edition(POMS2)scores
(8).Differences in Liebowitz Social Anxiety Scale -Japanese version(LSAS-J)scores
(9).Differences in Japanese version of the Courage Measure scores
(10).Differences in Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness(MAIA)scores

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【事前トレーニングと聴覚性ニューロフィドバックトレーニング介入】
研究は人間健康科学棟内の静穏な部屋で実施する。室内には、研究対象者1名と研究実施者1名が入室する。部屋には、脳波測定器具（MUSE）、音楽再生およびデータ収集用のパソコン1台、さらに事前トレーニング用の学習動画を再生するためのiPadを設置する。
研究対象者は、静かな環境で椅子に着座し、閉眼した状態で学習動画の音声に従いながら事前トレーニングを行う。続いて、閉眼を維持したままクラシック音楽「G線上のアリア」を聴取し、音楽の背景に含まれる“せせらぎ音”をより長く、明瞭に聞き取ろうと意識を向けてもらう。
1回の介入時間は合計30分とする。

英語
Pre-Training and Auditory Neurofeedback Training Intervention
A quiet room in the Human Health Sciences Building will be prepared. One research participant and one researcher will be present in the room. The room will be equipped with an electroencephalography (EEG) device (MUSE), one computer for music playback and data collection, and an iPad for playing instructional videos for the pre-training session. In this quiet environment, the participant will sit in a chair and undergo the pre-training with their eyes closed while following the audio instructions provided in the instructional video. Subsequently, while maintaining the eyes-closed state, the participant will listen to the classical music piece Air on the G String and will be instructed to direct their attention toward perceiving the sound of a babbling stream embedded in the musical background as clearly and for as long as possible. The total duration of each intervention session will be 30 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【聴覚性ニューロフィドバックトレーニング介入】
人間健康科学棟内の静穏な部屋を準備する。研究対象者1名と研究実施者1名が入室する。内部には、脳波測定器具（MUSE）、音楽再生用およびデータ収集用のパソコン1台を置く。研究対象者は、静穏な環境下において椅子に着座し、閉眼した状態でクラシック音楽「G線上のアリア」を聴取し、音楽の背景に含まれる“せせらぎ音”をより長く、明瞭に聞き取ろうと意識を向けてもらう。
1回の介入時間は合計30分とする。

英語
Auditory Neurofeedback Training Intervention
A quiet room in the Human Health Sciences Building will be prepared. One research participant and one researcher will enter the room. The room will be equipped with an electroencephalography (EEG) device (MUSE) and one computer for music playback and data collection. In this quiet environment, the participant will sit in a chair and, with their eyes closed, listen to the classical music piece Air on the G String. The participant will be instructed to direct their attention toward perceiving the sound of a babbling stream embedded in the musical background as clearly and for as long as possible. The total duration of each intervention session will be 30 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
【音楽介入】
人間健康科学棟内の静穏な部屋を準備する。研究対象者1名と研究実施者1名が入室する。内部には、脳波測定器具（MUSE）、音楽再生用およびデータ収集用のパソコン1台を置く。研究対象者は、静穏な環境下において椅子に着座し、閉眼した状態でクラシック音楽「G線上のアリア」を聴取する。1回の介入時間は30分とする。

英語
Music Intervention
A quiet room in the Human Health Sciences Building will be prepared. One participant and one researcher will enter the room. The room will be equipped with an electroencephalography (EEG) device (MUSE) and a computer for music playback and data collection. In this quiet environment, the participant will be seated in a chair and instructed to listen to the classical music piece Air on the G String with their eyes closed. Each intervention session will last 30 minutes.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
【コントロール群】
人間健康科学棟内の静穏な部屋を準備する。研究対象者1名と研究実施者1名が入室する。脳波測定器具（MUSE）およびデータ収集用のパソコン1台を置く。研究対象者は、静穏な環境下において椅子に着座し、クラシック音楽「G線上のアリア」は流さず、閉眼した状態でリラックスした状態を保つ。1回の介入時間は30分とする。

英語
Control Group
A quiet room in the Human Health Sciences Building will be prepared. One research participant and one researcher will enter the room. The room will be equipped with an electroencephalography (EEG) device (MUSE) and one computer for data collection. In this quiet environment, the participant will sit in a chair and maintain a relaxed state with their eyes closed, without listening to the classical music piece Air on the G String. The duration of each intervention session will be 30 minutes.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・京都府内に在住する大学、専門学校、各種学校に所属する学生、および社会人
・iPad上でMimi Hearing Testを用いて聴力検査を行い、聴力が正常である人。

英語
Students and working adults residing in Kyoto Prefecture.
Normal hearing confirmed for all participants using the Mimi Hearing Test administered on an iPad.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ニューロフィードバックの経験がある人
・神経系の薬の服用、神経疾患、精神疾患、呼吸系疾患および循環器疾患の既往歴がある人.

英語
Prior experience with neurofeedback.
A history of Central and Peripheral Nervous System-related medication use, neurological disorders, psychiatric disorders, respiratory diseases, or cardiovascular diseases.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏之
ミドルネーム
姓	稲富

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Inadomi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Graduate School of Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科人間健康科学系専攻先端リハビリテーション科学コース先端作業療法学講座脳機能リハビリテーション学分野

英語
Brain Function and Rehabilitation, Department of Advanced Occupational Therapy,Human Health Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3943

Email/Email

inadomi.hiroyuki.5e@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏之
ミドルネーム
姓	稲富

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Inadomi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Graduate School of Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科人間健康科学系専攻脳機能リハビリテーション学分野

英語
Brain Function Rehabilitation, Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3943

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inadomi.hiroyuki.5e@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Faculty of Medicine and University Hospital, Kyoto University

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻(京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069778

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