UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
産後の母乳中脂質成分の変化を調べる研究

英語
A study of changes in breast milk lipid components after childbirth

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
母子栄養研究（母乳中脂質の経月変動評価）

英語
A substudy on breast milk lipid components within the MiNDS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母乳中脂質成分の分析と経月変動の探索研究

英語
An exploratory study on breast milk lipid components and their longitudinal changes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
母子栄養研究（母乳中脂質の経月変動評価）

英語
A substudy on breast milk lipid components within the MiNDS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康なお母さまとそのお子さま

英語
Healthy mothers and their children

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
産後1か月と産後6か月の母乳中脂質成分の変動を評価する。

英語
Evaluate longitudinal changes in breast milk lipid components between 1 month and 6 months after childbirth.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Evaluate in detail the characteristics of lipid compounds that showed longitudinal changes.

英語
Evaluate in detail the characteristics of lipid compounds that showed longitudinal changes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後1か月と産後6か月の母乳中脂質成分の変動を評価する。

英語
Evaluate longitudinal changes in breast milk lipid components between 1 month and 6 months after childbirth.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
季節変動が母乳中脂質成分に及ぼす影響を探索的に評価するため、経月変動と季節変動を要因とする二元配置分散分析を実施する。

英語
Explore the effects of seasonal variation on lipid components in breast milk by two-way analysis of variance with monthly variation and seasonal variation as factors.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 主研究(UMIN000050032)の研究対象者である母子
2. 妊娠37週0日から妊娠41週6日の間に出産した母子
3. 乳児の出生時体重が2500 g以上である母子
4. 産後1ヵ月（30±14日）および産後6ヵ月（180日から239日）の両時期の母乳を提出している母子
5. 産後1、6ヵ月とも混合栄養による授乳を実施している母子
6. 妊娠前および産後1、6ヵ月後のいずれの母乳採取時期においても母親のBMIが18.5以上25未満の母子
7. 母乳採取時に母親が『「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」の第六条に定める感染症と診断されている』の質問に「いいえ」と答えた母子

英語
1. Mother-infant pairs who were participants in the primary study (UMIN000050032)
2. Mother-infant pairs who delivered between 37 weeks 0 days and 41 weeks 6 days of gestation
3. Mother-infant pairs in which the infant's birth weight was 2500 g or greater
4. Mother-infant pairs who provided breast milk samples at both 1 month postpartum (30 +/- 14 days) and 6 months postpartum (180-239 days)
5. Mother-infant pairs who were practicing mixed feeding at both 1 and 6 months postpartum
6. Mother-infant pairs in which the mother's BMI was at least 18.5 and less than 25 before pregnancy and at both 1 and 6 months postpartum, at the time of breast milk collection
7. Mother-infant pairs in which the mother answered "No" to the question "Have you been diagnosed with an infectious disease as defined in Article 6 of the Act on the Prevention of Infectious Diseases and Medical Care for Patients with Infectious Diseases?" at the time of breast milk collection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本研究の実施に関する情報公開の後に研究参加辞退の意思表示のあった母子
2. 本研究で取得する情報のいずれか1つ以上にデータ欠損がある母子
3. 母親にアトピーやアレルギーの既往歴がある
4. 母乳採取時に乳腺炎に罹患している
5. 母乳採取時に乳頭から出血がある
6. 母親に喫煙習慣がある
7. 産後1、6ヵ月後のどちらか一方または両方で「母乳採取」と「BDHQ質問票（体重の入力）」の回答日に2週間を超える乖離がある母子

英語
1. Mother-infant pairs who expressed their intention to withdraw from participation after the public disclosure of information regarding the conduct of this study
2. Mother-infant pairs with missing data for one or more of the variables collected in this study
3. Mother-infant pairs in which the mother had a history of atopy or allergy
4. Mother-infant pairs in which the mother had mastitis at the time of breast milk collection
5. Mother-infant pairs in which the mother had nipple bleeding at the time of breast milk collection
6. Mother-infant pairs in which the mother had a smoking habit
7. Mother-infant pairs in which the interval between the date of breast milk collection and the response date for the BDHQ questionnaire (body weight entry) exceeded 2 weeks at either or both of the 1 month and 6 month postpartum assessments

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	諭
ミドルネーム
姓	高杉

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Takasugi

所属組織/Organization

日本語
明治ホールディングス株式会社

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ウェルネスサイエンスラボ

英語
Welness Science Labs

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

042-632-5846

Email/Email

satoshi.takasugi@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	結妃
ミドルネーム
姓	船津

英語

名	Yui
ミドルネーム
姓	Funatsu

組織名/Organization

日本語
明治ホールディングス株式会社

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ウェルネスサイエンスラボ

英語
Welness Science Labs

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

042-632-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yui.funatsu@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立大学法人東京農工大学

英語
Tokyo University of Agriculture and Technology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治ヒト対象研究倫理審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

18

日

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