UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060975
受付番号 R000069774
科学的試験名 がん患者のインフルエンザワクチン接種における予防接種レディネスと意思決定に関する研究：多機関、前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/01
最終更新日 2026/03/31 23:46:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者のインフルエンザワクチン接種における予防接種レディネスと意思決定に関する研究：多機関、前向き観察研究

英語
Vaccination Readiness and Decisional Role in Patients with Cancer: a multi-center, prospective, observational study(v-ARCH)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
v-ARCH study

英語
v-ARCH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者のインフルエンザワクチン接種における予防接種レディネスと意思決定に関する研究：多機関、前向き観察研究

英語
Vaccination Readiness and Decisional Role in Patients with Cancer: a multi-center, prospective, observational study(v-ARCH)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
v-ARCH study

英語
v-ARCH study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形癌

英語
Solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザワクチン接種に関する患者の意思決定に焦点をあて、患者のインフルエンザワクチン接種に関する意思決定の役割（Active、Collaborative、Passive）を明らかにし、予防接種のレディネスとの関連を明らかにする。さらに、過去のワクチン接種に関する意思決定後の後悔、実際のワクチン接種行動との関連を探索する

英語
This study focuses on patient decision-making regarding influenza vaccination, aiming to clarify patients' roles in the decision-making process (Active, Collaborative, Passive) and to examine their association with vaccination readiness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
過去のワクチン接種に関する意思決定後の後悔、実際のワクチン接種行動との関連を探索する

英語
It explores the relationship between regret following past vaccination-related decisions and actual vaccination behavior.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者のインフルエンザワクチン接種に関する意思決定の役割（Active、Collaborative、Passive）を明らかにし、予防接種のレディネスとの関連を明らかにする

英語
To clarify patients' roles in decision-making regarding influenza vaccination (Active, Collaborative, Passive) and to examine their association with vaccination readiness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ワクチン接種の意思決定時におけるCPSのActual（実際の）およびPreferred（望む）役割（Active、Collaborative、Passive）の割合の推定
・ベースライン時、ワクチン接種の意思決定時におけるCPSのActual（実際の）およびPreferred（望む）役割（Active、Collaborative、Passive）の一致割合と一致係数の推定
・7Cの総スコアおよび各ドメインのスコアの推定
・7Cの総スコアが4.02点以上の場合を「高い予防接種レディネスを持つ」と定義し、「高い予防接種レディネスを持つ」患者の割合の推定
・ベースライン時のCPSの役割、役割の一致・不一致におけるDRSスコアの群間差
・ベースライン時のCPSの役割、役割の一致・不一致における7C各スコアの群間差

英語
Estimation of the proportions of actual and preferred roles (Active, Collaborative, Passive) based on the Control Preference Scale (CPS) at the time of decision-making regarding vaccination.
Estimation of the agreement proportion and agreement coefficient between actual and preferred CPS roles (Active, Collaborative, Passive) at baseline.
Estimation of the total score and domain-specific scores of the 7C scale.
Estimation of the proportion of patients with high vaccination readiness, defined as a total 7C score of 4.02 or higher.
Comparison of DRS scores across groups defined by CPS roles and concordance/discordance of roles at baseline.
Comparison of each 7C domain score across groups defined by CPS roles and concordance/discordance of roles at baseline.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上
2.固形癌と診断されている
3.殺細胞性抗がん薬または抗体薬物複合体を含むレジメンで治療施行中もしくは新規開始を予定している
4.本人から文書で同意が得られている

英語
1.Age 18 years or older
2.Diagnosed with a solid tumor
3.Currently receiving or scheduled to initiate treatment with a regimen including cytotoxic anticancer agents or Antibody-Drug Conjugate
4.Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.PRO調査票への回答が困難な認知的な問題を抱えている
2.PRO調査票への回答が困難な精神的な問題を抱えている
3.母国語が日本語ではない
4.当該シーズンのインフルエンザワクチンをすでに接種している
5.Bring Your Own DeviceによるePRO入力ができない

英語
1.Cognitive impairment that precludes completion of the PRO questionnaire
2.Psychiatric or psychological conditions that preclude completion of the PRO questionnaire
3.Native language is not Japanese
4.Already received the seasonal influenza vaccine for the current season
5.Unable to complete ePRO using a Bring Your Own Device (BYOD)

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 淳
ミドルネーム
姓 祖父尼

英語
名 Atushi
ミドルネーム
姓 Sofuni

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

a-sofuni@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 萌
ミドルネーム
姓 眞鍋

英語
名 Moe
ミドルネーム
姓 Manabe

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moak315@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学医学倫理審査委員会

英語
Medical Ethics Review Committee of Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6 - 1 - 1

英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03 - 3351 - 6141

Email/Email

IRB@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
インフルエンザをはじめとするワクチン予防接種で予防可能な疾患をVPD（Vaccine Preventable Diseases）というが、本邦では一般的にワクチン接種割合が依然として低いことが指摘されている。ワクチン接種割合が低い原因として、予防接種の必要性が十分に伝わっておらず、効果や安全性に関して誤解が多いこと、また一部のワクチンでは自己負担が生じることなどが挙げられる 。がん患者においては、さらに特有の課題が存在する。たとえば、がん治療とワクチン接種の適切なタイミングが取りづらいこと、副反応ががん治療に伴う体調変化と判別しにくいことなどが、接種を躊躇させる要因となっている。

英語
Diseases that can be prevented by vaccination, including influenza, are referred to as Vaccine-Preventable Diseases (VPDs). In Japan, however, vaccination coverage remains suboptimal. Several factors have been suggested to contribute to the low vaccination rates, including insufficient awareness of the necessity of vaccination, widespread misconceptions regarding vaccine efficacy and safety, and the presence of out-of-pocket costs for certain vaccines .
Among patients with cancer, additional challenges exist. For example, difficulties in determining the appropriate timing of vaccination in relation to cancer treatment, as well as challenges in distinguishing vaccine-related adverse events from treatment-related symptoms, may contribute to hesitancy toward vaccination.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 31 日



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