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一般向け試験名/Public title

日本語
デジタルツールを用いた慢性骨髄性白血病（CML）患者における症状報告の多施設前向き観察研究

英語
A Multicenter, Prospective Observational Study of Symptom Reporting in Patients with Chronic Myeloid Leukemia (CML) Using a Digital Tool

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デジタルツールを用いた慢性骨髄性白血病（CML）患者における症状報告の多施設前向き観察研究

英語
A Multicenter, Prospective Observational Study of Symptom Reporting in Patients with Chronic Myeloid Leukemia (CML) Using a Digital Tool

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デジタルツールを用いた慢性骨髄性白血病（CML）患者における症状報告の多施設前向き観察研究

英語
A Multicenter, Prospective Observational Study of Symptom Reporting in Patients with Chronic Myeloid Leukemia (CML) Using a Digital Tool

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デジタルツールを用いた慢性骨髄性白血病（CML）患者における症状報告の多施設前向き観察研究

英語
A Multicenter, Prospective Observational Study of Symptom Reporting in Patients with Chronic Myeloid Leukemia (CML) Using a Digital Tool

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
Chronic Myeloid Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当研究は、CML診療が抱えている現状の課題を解決するためのデジタルソリューション活用の有効性の検証を目的とする。
　まずCML治療が抱えている臨床上の課題を以下の通り3つ定義した。
　
　課題①：非血液学的症状の把握
　　　・血液検査では把握できない症状の把握が困難であること
　　　・それらの情報を持っている患者が、それを医師に正確に伝えられていないこと
　課題②：患者生活の質(Quality Of Life: QOL）の把握
　　　・患者の生活に影響を及ぼしている症状が発現し、
　　　　患者QOLが低下している可能性があるが、それらが正確に評価できていない
　課題③：服薬アドヒアランスの把握　
　　　・治療反応の悪化があったときに、服薬アドヒアランスが問題なのか、
　　　　その他の要因があるのかを判別できない

　これらの課題の解決が可能なデジタルソリューションの要件として、「非血液学的症状の把握」「QOLの把握」「服薬アドヒアランスの管理」を満たすシステムが実装できれば、そのアプリケーションは臨床上のニーズも満たすものとなると考えられる。
当研究では、研究協力機関である株式会社インテグリティ・ヘルスケアが開発・運営するオンライン疾患管理システム「YaDoc」(以下YaDoc) 症状管理プログラムとして実装されているCML患者向けのePRO問診機能（以下、本研究は、慢性骨髄性白血病（CML）診療における非血液学的症状、患者の生活の質（QOL）、服薬アドヒアランスの把握といった課題に対し、デジタルソリューションのフィージビリティおよび受容性を評価することを目的とする
オンライン疾患管理システム「YaDoc」に実装されたePRO機能（YaDoc_CML症状レポート）を用い、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）治療中の成人CML患者に一定期間使用してもらう。主要評価項目は使用率および患者満足度とする。
また、医療従事者に対してもアンケートを実施し、臨床現場におけるフィージビリティおよび受容性を評価する。評価は患者および医療従事者の双方の視点から行う。

英語
This study aims to evaluate the feasibility and acceptability of a digital solution designed to address key clinical challenges in the management of chronic myeloid leukemia (CML), including assessment of non-hematologic symptoms, patient quality of life (QOL), and medication adherence.
We will utilize an electronic patient-reported outcome (ePRO) tool (YaDoc_CML Symptom Report) implemented within the online disease management system YaDoc. Adult patients with CML receiving tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy will use this tool for a defined period.
The primary evaluation includes usage rate and patient satisfaction. In addition, healthcare providers will complete questionnaires to assess feasibility and acceptability in clinical practice. The overall evaluation will be conducted from both patient and healthcare provider perspectives.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1 主要評価項目（Primary endpoint）
　・「YaDoc_CML症状レポート」の利用率（問診入力率）

2 副次評価項目（Secondary endpoint）
　・「YaDoc_CML症状レポート」利用後の患者側満足度
　・「YaDoc_CML症状レポート」利用後の医療従事者側満足度

英語
1. Primary Endpoint
Utilization rate of the YaDoc_CML Symptom Report (completion rate of questionnaire entries)
2. Secondary Endpoints
Patient satisfaction after use of the YaDoc_CML Symptom Report
Healthcare provider satisfaction after use of the YaDoc_CML Symptom Report

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 同意取得時の年齢が18歳以上である患者
2 本研究の内容について理解した上で、本研究参加に本人同意が可能な患者
3 スマートフォンユーザー（iOS15.7以上、Android OS8.0以上必須、9.0以上推奨）。ただし、動作対象外の端末を除く。
らくらくスマートフォン、シンプルスマホ、iPod Touch / iPad mini、iPhone6・iPhone6Plus以前の端末、Microsoft Surface、Android Tablet全般、(HUAWEI) Android Smartphone
各研究機関において、2026年10月1日から2027年9月30日までの期間にチロシンキナーゼ阻害剤の投薬をうけた慢性骨髄性白血病の患者。

英語
1 Patients aged over 18 years at the time of informed consent.
2 Patients who are able to understand the study and provide written informed consent.
3 Smartphone users (iOS version 15.7 or later, Android OS version 8.0 or later, 9.0 or later recommended), excluding unsupported devices (e.g., RakuRaku smartphones, Simple smartphones, iPod Touch iPad mini, iPhone 6 or earlier models, Microsoft Surface devices, all Android tablets, and certain Android smartphones such as HUAWEI devices).
4 Patients with chronic myeloid leukemia (CML) who receive tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy at participating institutions between October 1, 2026, and September 30, 2027.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 YaDoc及びスマートフォンの操作、理解が困難な症例
2 その他、本研究に不適格と研究責任医師または研究分担医師が判断した患者

英語
1 Patients who have difficulty understanding or operating YaDoc and/or a smartphone.
2 Patients deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智生
ミドルネーム
姓	高久

英語

名	Tomoiku
ミドルネーム
姓	Takaku

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

0492761111

Email/Email

ttakaku@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智生
ミドルネーム
姓	高久

英語

名	Tomoiku
ミドルネーム
姓	Takaku

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

3500495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama

電話/TEL

0492761111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttakaku@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院ＩＲＢ

英語
Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama

電話/Tel

0492761111

Email/Email

ttakaku@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者の症状および副作用、服薬状況を入力

英語
ecord patient-reported symptoms, treatment-related adverse events, and medication adherence

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

31

日

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