UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060973
受付番号 R000069767
科学的試験名 側腹部手術におけるSEDIC block後の胸腹壁感覚遮断分布-前向き観察研究-
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/18
最終更新日 2026/03/18 14:15:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
側腹部手術におけるSEDIC block後の胸腹壁感覚遮断分布-前向き観察研究-

英語
Thoracoabdominal Sensory Block Distribution Following SEDIC Block for Lateral Abdominal Surgery: A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SEDIC-DIST Study

英語
SEDIC-DIST Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
側腹部手術におけるSEDIC block後の胸腹壁感覚遮断分布-前向き観察研究-

英語
Thoracoabdominal Sensory Block Distribution Following SEDIC Block for Lateral Abdominal Surgery: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SEDIC-DIST Study

英語
SEDIC-DIST Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ロボット支援下腎部分切除術、腹腔鏡下腎部分切除術、腹腔鏡下副腎手術

英語
Robot-assisted partial nephrectomy, laparoscopic partial nephrectomy, laparoscopic adrenal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援下または腹腔鏡下腎部分切除術および腹腔鏡下副腎手術においてSEDIC blockを施行した症例を対象に、術後の胸腹壁感覚遮断分布をピンプリックテストにより前向きに評価し、とくに外側皮枝領域における感覚遮断の範囲を明らかにする。

英語
We performed a SEDIC block in patients undergoing robot-assisted or laparoscopic partial nephrectomy and laparoscopic adrenal surgery, and prospectively evaluated the postoperative thoracoabdominal wall sensory block distribution using a pinprick test, particularly clarifying the extent of sensory block in the area of the lateral cutaneous branches.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SEDIC blockの効果範囲をピンプリックテストで測定する。

英語
Measure the effective range of the SEDIC block using a pin-prick test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
冷覚試験
術前および術後1日後、2日後のQoR-15(the Quality of Recovery-15)
術後1日後と2日後のNRS(Numerical Rating Scale)値
術後24時間までの鎮痛薬の使用状況
有害事象の発生状況

英語
Cold sensation tests
QoR-15 (the Quality of Recovery-15) before surgery and on postoperative days 1 and 2
NRS (Numerical Rating Scale) values on postoperative days 1 and 2
usage of analgesics up to 24 hours postoperatively
the occurrence of adverse events will be recorded


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アメリカ麻酔学会分類1～2の患者
年齢20歳以上85歳未満の患者
本研究について文書による同意を得られた患者

英語
Patients classified as 1 or 2 by the American Society of Anesthesiologists
Patients aged 20 years or older but under 85 years
Patients who provided written consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当日申し込まれた臨時手術を施行する患者
慢性的にオピオイドを使用している患者
局所麻酔薬にアレルギーがある患者
本人に同意能力のない患者
凝固能異常が認められる患者
抗血栓療法を受けており、十分な休薬期間がない患者
神経障害などにより感覚評価が困難な患者
BMI ＞ 35
体重 ＜ 50kg
手術時間 ＞ 6時間
研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients undergoing emergency surgery applied for on the day of surgery
Patients who chronically use opioids
Patients allergic to local anesthetics
Patients who do not have the capacity to give consent
Patients with recognized coagulation abnormalities
Patients receiving antithrombotic therapy who do not have an adequate withdrawal period
Patients for whom sensory evaluation is difficult due to neurological disorders
BMI > 35
Weight < 50 kg
Surgery time > 6 hours
Patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 美樹
ミドルネーム
姓 梅原

英語
名 Miki
ミドルネーム
姓 Umehara

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

k104465@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 美樹
ミドルネーム
姓 梅原

英語
名 Miki
ミドルネーム
姓 Umehara

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k104465@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科学教室

個人名/Personal name

日本語
梅原　美樹

英語
Miki Umehara


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会事務局

英語
Nara Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara City, Nara Prefecture

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院（奈良県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
実施許可日～2028年3月31日に、当施設でロボット支援下または腹腔鏡下腎部分切除術および腹腔鏡下副腎手術を予定されている成人患者を対象とする。
対象患者は手術前に研究について説明を受け、文書による同意をした後に登録される。
本研究は前向き観察研究である。全身麻酔導入後、超音波ガイド下に両側SEDIC blockを施行する。
術後2時間に、皮膚分節T4～L1領域を対象にピンプリックテストを行い効果域の判定を行う。
副次的評価項目として、同領域の冷覚試験、術前および術後1日後、2日後のQoR-15(the Quality of Recovery-15)、術後1日後と2日後のNRS (Numerical Rating Scale)値、術後24時間までの鎮痛薬の使用状況、有害事象の発生状況を記録する。

英語
From the date of implementation approval until March 31, 2028, adult patients scheduled for robot-assisted or laparoscopic partial nephrectomy and laparoscopic adrenal surgery at this facility will be targeted.
The patient will be enrolled after receiving an explanation about the study before surgery and providing written consent.
This study is a prospective observational study.
After induction of general anesthesia, bilateral SEDIC blocks will be performed under ultrasound guidance.
Two hours after surgery, a pinprick test will be performed on the T4-L1 skin segments to determine the area of effect.
As secondary evaluation items, a cold sensation test in the same area, QoR-15 (the Quality of Recovery-15) on preoperative day and postoperative days 1 and 2, NRS (Numerical Rating Scale) values on postoperative days 1 and 2, use of analgesics up to 24 hours postoperatively, and the occurrence of adverse events will be recorded.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 18 日



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