UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061315
受付番号 R000069765
科学的試験名 性機能温存した前立腺癌に対するMRリニアックによる超寡分割放射線治療に関する単群検証的臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/23
最終更新日 2026/04/20 19:16:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
性機能温存した前立腺癌に対するMRリニアックによる超寡分割放射線治療に関する単群検証的臨床試験（SMART pro II study）

英語
A single-arm clinical trial on ultra-hypofractionated radiotherapy using an MR linear accelerator for prostate cancer with preserved sexual function (SMART pro II study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対する性機能温存した超寡分割放射線治療に関する臨床試験

英語
Clinical trial on ultra-hypofractionated radiotherapy with sexual function preservation for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
性機能温存した前立腺癌に対するMRリニアックによる超寡分割放射線治療に関する単群検証的臨床試験

英語
A single-arm clinical trial on ultra-hypofractionated radiotherapy using an MR linear accelerator for prostate cancer with preserved sexual function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMART pro II study

英語
SMART pro II study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NCCNリスク分類very low～favorable intermediate の前立腺癌患者のうち性機能温存を希望する症例に対し、MRリニアックを用いて神経血管束（NVB）の線量を落とした放射線治療の有効性を、開始後24か月時点の性機能をEPIC（性機能に関する9項目）スコアを主要評価項目として検討する。

英語
This study will investigate the effectiveness of radiotherapy using an MR linear accelerator to reduce the neurovascular bundle (NVB) dose in prostate cancer patients classified as very low to favorable intermediate risk according to the NCCN risk classification, who wish to preserve sexual function. The primary endpoint will be sexual function at 24 months after the start of treatment, measured by the EPIC (9-item sexual function score).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後24か月の段階でEPIC score中の性機能を尋ねた問17-23の13項目（44点満点）の合計点の平均が治療開始前の平均点の80％を維持しているか

英語
At 24 months post-treatment, is the average total score of the 13 items (out of 44 points) in questions 17-23 regarding sexual function within the EPIC score maintained at 80% of the average score before treatment?

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
60か月時点の性機能（治療前と比較）
生化学的非再発率（RTOG-ASTROのPhoenix 定義である、Nadir＋2 ng/ml以上の上昇とする。）

英語
Sexual function at 60 months (compared to pre-treatment)
Biochemical recurrence-free rate (defined as an increase of Nadir +2 ng/ml or higher, according to the Phoenix definition of RTOG-ASTRO).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回13 Gy、計2回、総線量26 Gyとする。CTV - (尿道 + 1mm)の95%が照射される線量が26 Gy/2 Frとなるように線量処方を行う(D95処方)。ただし、以下の線量制約を順守する。
NVB（温存できる側）： D0.1 cc<26.0 Gy, V24.7 Gy<60%, V23.4 Gy <70%, V19.5 Gy <90%
penile bulb: D50<15 Gy
海綿体：D0.1 cc<12 Gy
内陰部動脈：D0.1 cc<14 Gy

英語
The dose will be 13 Gy per session, for a total of two sessions, resulting in a total dose of 26 Gy. The dose prescription will be set so that 95% of the CTV (urethra + 1 mm) is irradiated at a dose of 26 Gy/2 Fr (D95 prescription). However, the following dose constraints must be observed.
NVB (side that can be preserved): D0.1 cc < 26.0 Gy, V24.7 Gy < 60%, V23.4 Gy < 70%, V19.5 Gy < 90%
Penile bulb: D50 < 15 Gy
Cavernosus: D0.1 cc < 12 Gy
Internal pudendal artery: D0.1 cc < 14 Gy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) NCCNガイドラインによるリスク分類：very low～favorable intermediateの者
(2) 性機能温存を強く希望し、ECOG PS：0-1の者
(3) MRリニアックによる治療が可能である者
(4) 画像上リンパ節および遠隔転移がない者
(5) 喫煙歴がない、あるいは禁煙ができている者
(6) 糖尿病のコントロールが良好な者（HbA1c＜7.0％未満）

英語
(1) Risk classification according to NCCN guidelines: very low to favorable intermediate
(2) Strong desire for preservation of sexual function and ECOG PS: 0-1
(3) Eligible for treatment with MR linear accelerator
(4) No lymph node or distant metastasis on imaging
(5) No history of smoking, or has quit smoking
(6) Well-controlled diabetes (HbA1c < 7.0%)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）すでにホルモン療法が入っている者
２）骨盤に照射歴のある者
３）両葉ともに生検陽性率が33.3％以上である場合
４）治療前のMRIにて、両側ともNVBから5mm以内にPI-RADS>=4の病変がある場合
５）EPIC による性総合スコアが 30点以下の症例
６）抗凝固薬・抗血小板薬を内服している者
７) 精神病又は精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者
８）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
1) Patients already receiving hormone therapy
2) Patients with a history of pelvic radiation therapy
3) Patients with a biopsy positivity rate of 33.3% or higher in both lobes
4) Patients with PI-RADS >=4 lesions within 5 mm of the NVB on both sides of the bilateral MRI before treatment
5) Patients with an EPIC combined sex score of 30 or less
6) Patients taking anticoagulants or antiplatelet drugs
7) Patients with psychosis or psychiatric symptoms who are deemed unable to participate in the study
8) Patients whom the principal investigator deems unsuitable for inclusion in the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 啓一
ミドルネーム
姓 神宮

英語
名 Keiichi
ミドルネーム
姓 Jingu

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学分野

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryou-chou, Aobaku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7312

Email/Email

keiichi.jingu.e8@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 紀善
ミドルネーム
姓 髙橋

英語
名 Noriyoshi
ミドルネーム
姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学分野

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryou-chou, Aobaku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noriyoshi.takahashi.e3@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Elekta, K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エレクタ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
病院臨床研究倫理委員会事務局

英語
Tohoku University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryou-Chou, Aobaku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-717-7000

Email/Email

ec-hosp@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）、大阪公立大学病院（大阪府）、千葉大学付属病院（千葉県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、国立がん研究センター中央病院（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 04 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 20 日



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