UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060960
受付番号 R000069756
科学的試験名 ビフィズス菌含有食品摂取による腸内環境改善効果確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/19
最終更新日 2026/03/17 09:45:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌含有食品摂取による腸内環境改善効果確認試験

英語
Study to confirm the effect of food containing bifidobacterium intake on improving the intestinal environment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌含有食品摂取による腸内環境改善効果確認試験

英語
Study to confirm the effect of food containing bifidobacterium intake on improving the intestinal environment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌含有食品摂取による腸内環境改善効果確認試験

英語
Study to confirm the effect of food containing bifidobacterium intake on improving the intestinal environment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌含有食品摂取による腸内環境改善効果確認試験

英語
Study to confirm the effect of food containing bifidobacterium intake on improving the intestinal environment.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌含有食品を4週間連続摂取させた際の腸内環境改善効果を確認する

英語
Confirm the effect of improving the intestinal environment when a food containing bifidobacteria is consumed continuously for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)糞便中有機酸濃度 (酢酸)
2)糞便中有機酸濃度 (プロピオン酸)
3)糞便中有機酸濃度 (n-酪酸)

英語
1)Organic acids content in feces.(Acetic acid)
2)Organic acids content in feces.(Propionic acid)
3)Organic acids content in feces.(n-butyric acid)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便検査(Bifidobacterium属菌数、アンプリコンシーケンス解析、有機酸濃度、腐敗物質濃度、水分、pH、アンモニア)、NOx (nitric oxide)、RLP-C、baPWV、アディポネクチン、VASアンケート

英語
Fecal analysis (Counts of Bifidobacterium, Amplicon sequencing analysis, Organic acids, Putrefactive products, Ammonia, pH, water content), NOx (nitric oxide), RLP-C, baPWV, adiponectin, Visual Analog Scale.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌含有食品を4週間連続摂取

英語
Daily intake of a food containing bifidobacterium for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を4週間連続摂取

英語
Daily intake of placebo for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の健常な日本人男女
2)前観察2週間における排便回数が3～5回/週の者
3)予定来院日に試験実施医療機関に来院できる者
4)本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者

英語
1)Healthy Japanese males and females aged 20 to 64 years,at the time of informed consent.
2)Participant with 3 to 5 bowel movements per week during the 2-week pre-observation period.
3)Participant who can visit the trial site on the scheduled visit date.
4)Participant who fully understand the purpose and content of this study and provided written consent prior to trial initiation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腸内環境に影響を与える医薬品・食品を週3回以上摂取している者
2)肝臓、腎臓、心血管系、胃腸、肺、血液、代謝性の重篤な疾患の既往がある者
3)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
4)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
5)消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患や手術歴がある者
6)試験食品に関連する食物アレルギーを有する者
7)日常の生活習慣や食生活が極度に不規則な者 (深夜勤務者を含む)
8)試験に影響を与える医薬品・食品の使用を同意取得以降に制限できない者
9)運動、飲酒、喫煙の過度な習慣がある者
10)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
11)同意取得前1ヶ月以内に抗生物質を服用した者、または試験期間中にその予定がある者
12)同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、または現在参加している者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
13)同意取得後、試験終了時までに大幅に生活習慣が変わる予定の者
14)同意取得後、試験終了時までに海外旅行等、海外への渡航を予定している者
15)背景調査の回答から、試験参加者として不適当と判断された者
16)その他、試験責任医師が本試験の参加者として不適切と判断した者

英語
1)Participant taking medicines/foods that affect the intestinal environment three or more times per week.
2)Participant with a history of serious liver, kidney, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, blood, or metabolic disease.
3)Participant with chronic diseases and regular users of medicines.
4)Participant with a history or current history of drug or alcohol dependence.
5)Participant with a history of gastrointestinal disease or surgery that affects digestion, absorption, or defecation.
6)Participant with food allergies related to the test food.
7)Participant with extremely irregular daily habits and eating habits (including late-night workers).
8)Participant who cannot restrict the use of drugs/foods that affect the study after obtaining consent.
9)Participant with excessive exercise, alcohol consumption, or smoking habits.
10)Pregnant or lactating women or women who may become pregnant during the study period.
11)Participant who have taken antibiotics within 1 month prior to obtaining consent, or plan to take them during the study period.
12)Participant who have participated in any other clinical research within 1 month prior to obtaining consent, are currently participating, or are scheduled to participate during the study period.
13)Participant who plan to change their lifestyle drastically after obtaining consent and before the end of the study.
14)Participant who plan to travel abroad after obtaining consent and before the end of the study.
15)Participant judged to be unsuitable based on their answers to the background questionnaire.
16)Other participant who are judged by the investigator to be unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正行
ミドルネーム
姓 渡邊

英語
名 Masayuki
ミドルネーム
姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
雪印メグミルク株式会社

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ミルクサイエンス研究所

英語
Milk Science Research Institute

郵便番号/Zip code

350-1165

住所/Address

日本語
埼玉県川越市南台1-1-2

英語
1-1-2, Minamidai, Kawagoe-shi, Saitama, 350-1165, Japan

電話/TEL

049-242-8150

Email/Email

masayuki-watanabe@meg-snow.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 実咲
ミドルネーム
姓 坂田

英語
名 Misaki
ミドルネーム
姓 Sakata

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　クリニカルオペレーション部

英語
Clinical Operations Dept., CRO Business div.

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan

電話/TEL

03-6777-7789

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　渡辺病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Watanabe Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区羽田一丁目5番16号

英語
1-5-16, Haneda, Otaku, Tokyo, 144-0043, Japan

電話/Tel

03-3741-0223

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　渡辺病院(東京都) / Watanabe Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 17 日



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