UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060958 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069755 |
| 科学的試験名 | 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患の病態形成におけるコレステロール代謝異常の意義に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/17 |
| 最終更新日 | 2026/03/17 11:07:24 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患の病態形成におけるコレステロール代謝異常の意義に関する検討
英語
Role of dysregulated cholesterol metabolism in the pathogenesis of metabolic dysfunction-associated fatty liver disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患とコレステロール代謝異常の関連
英語
Association between metabolic dysfunction-associated fatty liver disease and dysregulated cholesterol metabolism
科学的試験名/Scientific Title
日本語
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患の病態形成におけるコレステロール代謝異常の意義に関する検討
英語
Role of dysregulated cholesterol metabolism in the pathogenesis of metabolic dysfunction-associated fatty liver disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患とコレステロール代謝異常の関連
英語
Association between metabolic dysfunction-associated fatty liver disease and dysregulated cholesterol metabolism
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）
英語
Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
MASLDの肝臓におけるコレステロール結晶化の頻度と線維化、炎症、脂肪化に関する病理学的所見を比較し、病態形成におけるコレステロール代謝障害の意義を明らかにする。コレステロール結晶化を反映する血中バイオマーカーを探索し、コレステロール代謝障害を基盤とする代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）の診断法を開発する。
英語
This study aims to clarify the significance of impaired cholesterol metabolism in the pathogenesis of MASLD by comparing the frequency of cholesterol crystallization in the liver with pathological findings related to fibrosis, inflammation, and steatosis. It also aims to identify circulating biomarkers that reflect cholesterol crystallization and to develop a diagnostic method for metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) based on disordered cholesterol metabolism.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
MASHの発症進展におけるコレステロール代謝障害の関連を明らかにする
英語
Clarifying the role of dysregulated cholesterol metabolism in the onset and progression of MASH
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
MASLDの病理学的所見（MASLD活動度スコア、線維化ステージ）とコレステロール結晶化、マクロファージの分布および表現型との相関関係
英語
Correlation of pathological findings in MASLD (MASLD activity score and fibrosis stage) with cholesterol crystallization and the distribution and phenotype of macrophages
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
MASLDが疑われ肝生検が予定されている方
英語
Patients with suspected MASLD who are scheduled for liver biopsy
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
アルコール、薬物、ウイルス感染、自己免疫性、代謝性疾患などの他疾患
研究責任者もしくは研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した方
50本研究の参加に同意が得られなかった患者さん
英語
Presence of other liver diseases, including alcohol-related liver disease, drug-induced liver injury, viral hepatitis, autoimmune liver disease, and metabolic liver diseases
Patients considered unsuitable for this study by the principal investigator or sub-investigator
Patients who do not provide consent to participate in this study
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 美智子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Michiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Itoh |
所属組織/Organization
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
所属部署/Division name
日本語
生化学分野
英語
Department of Biochemistry
郵便番号/Zip code
160-8402
住所/Address
日本語
東京都新宿区新宿6-1-1
英語
6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3351-6141
Email/Email
ito.michiko.3r@tokyo-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勝俊 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉本 |
英語
| 名 | Katsutoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugimoto |
組織名/Organization
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
160-0023
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sugimoto@tokyo-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医科大学医学倫理委員会
英語
Tokyo Medical University Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3342-6111
Email/Email
adm_irb@tokyo-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
東京都
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
消化器内科にてサンプルを収集し、生化学分野にて組織および血液の解析を行います。
英語
Samples will be collected in the Department of Gastroenterology, and tissue and blood analyses will be performed in the Division of Biochemistry.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069755
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