UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者を対象としたePROによる症状認知と臨床予後：多機関共同、ランダム化比較試験

英語
The Impact of Promoting Symptom Perception with electronic Patient-Reported outcome on Clinical Outcomes in Patients with Heart Failure.: Multicenter, randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者を対象としたePROによる症状認知と臨床予後：多機関共同、ランダム化比較試験

英語
SPEC-HF Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者を対象としたePROによる症状認知と臨床予後：多機関共同、ランダム化比較試験

英語
The Impact of Promoting Symptom Perception with electronic Patient-Reported outcome on Clinical Outcomes in Patients with Heart Failure.: Multicenter, randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者を対象としたePROによる症状認知と臨床予後：多機関共同、ランダム化比較試験

英語
SPEC-HF Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ePRO（electronic Patient-Reported Outcome）を用いた心不全関連症状の経時的スクリーニングを介した症状の認知を促す臨床的有用性を、症状の認知を促さない場合を標準ケアとして、ランダム化比較にて検証する。主要評価項目はKCCQ-12により測定される健康関連QOL（Health-related quality of life: HRQL）の経時的変化として群間比較を行う。副次評価項目は臨床的予後（24週までの再入院割合、再入院時の重症度）、アドヒアランス、HRQLとする。

英語
We will conduct a randomized controlled trial to evaluate the clinical utility of promoting symptom awareness through time-course screening of heart failure-related symptoms using ePRO (electronic Patient-Reported Outcome), with standard care (which does not promote symptom awareness) serving as the control. The primary outcome measure will be an intergroup comparison of changes over time in health-related quality of life (HRQL) as measured by the KCCQ-12. Secondary endpoints include clinical prognosis (readmission rate up to 24 weeks and severity at readmission), adherence, and HRQL.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本試験はePROを用いた心不全関連症状の経時的スクリーニングを介し、症状の認知を促す臨床的有用性を、症状の認知を促さない場合を標準ケアとしてランダム化比較にて検証する。HFSPSによる症状認知の促進を介入とした試験治療群と対照群の２群について、３ヶ月、６ヶ月時点のKCCQ-12 overall summary scoreを反応変数とし、群、時間、群と時間の交互作用、ベースラインのKCCQ-12 overall summary scoreを説明変数とした一般線型モデルをあてはめる。

英語
This trial will use ePRO to screen for heart failure related symptoms over time and will conduct a randomized controlled trial to evaluate the clinical utility of promoting symptom awareness, using standard care which does not promote symptom awareness as the control. For the two groups the intervention group, which received HFSPS to promote symptom awareness, and the control group general linear model will be fitted using the KCCQ12 overall summary score at 3 and 6 months as the response variable, and group, time, the interaction between group and time, and the baseline KCCQ12 overall summary score as explanatory variables.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・KCCQ-12の下位尺度（Physical limitation、Symptom frequency、Quality of life、Social limitation）について、主たる解析と同様の手法を用いて一般線型モデルを用いて比較する。
・退院後24週時点のBMQのTNSスコア、TCSスコア、NCDスコアについて、介入群と対照群における差の推定と検定を行う。
・介入群におけるHFSPS入力割合を、記述統計を用いて要約する。HFSPSの総評価回数（最大15）を分母とし、入力のあった回数を分子として各対象者の入力割合を算出し、平均と標準偏差を算出する。また、各時点の入力割合を算出する。
・退院後24週時点のEFHScBSスコアについて、介入群と対照群における差の推定と検定を行う。
・DA（生存日数）およびDAOH（入院外生存日数）について、介入群と対照群における差の推定と検定を行う。
・初回再入院（心不全による入院、全理由による入院）までの期間は、生存時間解析のためにKaplan-Meier法を用いて推定し、ログランク検定を用いて群間比較を行う。また、Cox比例ハザードモデルを用いてハザード比（HR）と95%信頼区間（CI）を算出し、群間のハザード比を評価する。

英語
Compare the KCCQ12 subscales Physical Limitation, Symptom Frequency, Quality of Life, and Social Limitation using general linear models and the same methodology as in the primary analysis.Estimate and test for differences between the intervention and control groups in the BMQ TNS, TCS, and NCD scores at 24 weeks postdischarge.Summarize the proportion of HFSPS entries in the intervention group using descriptive statistics.Estimate and test for differences in the EFHScBS score at 24 weeks postdischarge between the intervention and control groups.Estimate and test for differences in DA and DAOH between the intervention and control groups.The time to first readmission for heart failure or any cause will be estimated using the Kaplan Meier method for survival analysis, and group comparisons will be performed using the logrank test. Additionally, the hazard ratio and 95 percent confidence interval will be calculated using the Cox proportional hazards model to evaluate the hazard ratio between groups.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心不全症状の認知について、心不全の身体知覚に関する尺度を定期的に対象者に評価を依頼することにより、症状認知を促す。退院後1ヶ月は週に１回、その後2週に１回の頻度で6ヶ月にわたりePROによる症状評価を依頼する。

英語
To promote symptom awareness, participants are asked to periodically complete the Heart Failure Physical Sensation Scale. Symptom assessments using ePRO are requested once a week for the first month after discharge, and then once every two weeks for the following six months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群では通常のケアとして、介入群のようなePROによる症状認知の介入を行わない。

英語
In the control group, standard care is provided without the ePRO based symptom awareness intervention used in the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上
2.心不全と診断され入院している
3.本人から文書で同意が得られている　
4.Bring Your Own DeviceによるePRO入力が可能である

英語
1.18 years of age or older
2.Diagnosed with heart failure and currently hospitalized
3.Written consent has been obtained from the patient
4.Able to enter ePRO data via Bring Your Own Device

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.PRO調査票への回答が困難な認知的な問題を抱えている
2.PRO調査票への回答が困難な精神的な問題を抱えている
3.母国語が日本語ではない

英語
1. Has cognitive difficulties that make it hard to complete the PRO questionnaire
2. Has mental health issues that make it hard to complete the PRO questionnaire
3. Does not speak Japanese as a native language

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正論
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	SUZUKI

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

1648530

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-21-2

英語
4-21-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5860-4711

Email/Email

ma.suzuki@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正論
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	SUZUKI

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

1648530

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-21-2

英語
4-21-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5860-4711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma.suzuki@thu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teikyo Heisei University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京平成大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学倫理委員会事務局

英語
Institutional Review Board, Teikyo Heisei University

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4

英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-5843-3152

Email/Email

rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

08

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069749

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