UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部胃がん・食道胃接合部がんに対する低侵襲噴門側胃切除後の再建方法と逆流症状に関する研究

英語
Study on Reconstruction Methods and Reflux Symptoms After Minimally Invasive Proximal Gastrectomy for Upper Gastric and Esophagogastric Junction Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
噴門側胃切除後の再建方法と逆流症状に関する研究

英語
PG-Reflux Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部胃癌、食道胃接合部癌に対する低侵襲噴門側胃切除後再建術式の術後逆流性食道炎に関する研究

英語
Reflux Esophagitis After Reconstruction Following Minimally Invasive Proximal Gastrectomy for Upper Gastric and Esophagogastric Junction Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PG-Reflux Study

英語
PG-Reflux Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部胃癌またはSiewert type IIの食道胃接合部癌

英語
Proximal gastric cancer or Siewert Type II esophagogastric junction cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部胃癌、食道胃接合部癌に対する噴門側胃切除後の術後逆流性食道炎および吻合部狭窄の頻度・発生時期、食道炎および狭窄に対する治療介入、QOL、栄養指標などを評価する

英語
To evaluate the incidence and timing of postoperative reflux esophagitis and anastomotic stricture after proximal gastrectomy for upper gastric cancer and esophagogastric junction cancer, as well as treatment interventions for esophagitis and stricture, quality of life, and nutritional status.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上部胃癌、食道胃接合部癌に対する噴門側胃切除後の術後逆流性食道炎発生率

英語
Incidence of postoperative reflux esophagitis after proximal gastrectomy for upper gastric and esophagogastric junction cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織学的に確診されたpStage I-IIIの一般型（Common Type）上部胃癌、食道胃接合部癌症例（食道胃接合部癌はSiewert type IIまでの腹部からの操作のみで切除・再建された症例）
2） 低侵襲下噴門側胃切除（腹腔鏡下あるいはロボット支援下）でR0手術が施行された症例
3） 手術時年齢が20歳以上の症例
4） 登録時PS (ECOG)が0あるいは1である症例
5） 原疾患に対する手術後5年以内の症例
6） 性別不問
7） 術者基準：術者あるいは助手が日本内視鏡外科学会　技術認定医であること

英語
1. Patients with histologically confirmed pStage I-III common-type upper gastric cancer or esophagogastric junction cancer. Esophagogastric junction cancer was limited to cases up to Siewert type II that were resected and reconstructed using an abdominal approach alone.
2. Patients who underwent minimally invasive proximal gastrectomy (laparoscopic or robot-assisted) with R0 resection.
3. Age: 20 years or older at the time of surgery.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at the time of registration.
5. Patients within 5 years after surgery for the primary disease.
6. No restriction on sex.
7. Surgeon criteria: either the primary surgeon or the assistant must be certified by the Endoscopic Surgical Skill Qualification System of the Japan Society for Endoscopic Surgery (JSES).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
2) 胆嚢結石症結石症に対する胆嚢摘出術以外の合併切除を施行した症例

英語
1. Patients judged to be inappropriate for inclusion in this study by the principal investigator or a sub-investigator.
2. Patients who underwent combined resection of other organs, except for cholecystectomy performed for cholelithiasis.

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佐藤
ミドルネーム
姓	渉

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター外科

英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
Urafunecho 4-57, Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa

電話/TEL

0452615656

Email/Email

shosato@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	渉
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター外科

英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
Urafunecho 4-57, Minami-ku, Yokohama City, Kanagawa

電話/TEL

0452615656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shosato@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kangawa

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、高知大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、滋賀医科大学医学部附属病院、国立がん研究センター東病院、金沢大学附属病院、岩手医科大学附属病院、奈良県立医科大学附属病院、群馬大学医学部附属病院、国立がん研究センター中央病院、昭和医科大学横浜市北部病院、自治医科大学附属病院、熊本大学病院、慶応義塾大学病院、神戸大学医学部附属病院、千葉大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院 、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学、大阪国際メディカル＆サイエンスセンター　大阪けいさつ病院、大阪医科薬科大学病院、がん研有明病院、岐阜大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、神奈川県立がんセンター、北里大学病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 横浜保土ケ谷中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術後12ヶ月時点の食道炎（内視鏡所見：改訂ロスアンゼルス分類B以上）の発生率を主要評価項目とする

英語
The primary endpoint is the incidence of reflux esophagitis at 12 months after surgery, defined as grade B or higher according to endoscopic findings.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069748

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069748