UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病初発例を対象としたカプセル内視鏡による小腸病変の前向き追跡研究

英語
Prospective follow-up study of small bowel involvement using capsule endoscopy in newly diagnosed CD patients (PASSAGE-CD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病初発例における小腸病変の追跡研究

英語
PASSAGE-CD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病初発例を対象としたカプセル内視鏡による小腸病変の前向き追跡研究

英語
Prospective follow-up study of small bowel involvement using capsule endoscopy in newly diagnosed CD patients (PASSAGE-CD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病初発例における小腸病変の追跡研究

英語
PASSAGE-CD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではCD初回診断時からSBCEで小腸病変の経時的推移を追うことにより、早期CDに特徴的な小腸粘膜病変を中心とした小腸病変の臨床的意義を明らかにすることを目的とする。

英語
The aim of this study is to clarify the clinical significance of small intestinal lesions, particularly those characteristic of early-stage CD, by tracking their serial progression using SBCE from the time of the initial CD diagnosis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CD初発例における小腸病変の経時的変化の評価

英語
Evaluation of the serial changes in small intestinal lesions in initially diagnosed CD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. クローン病の確定診断から2年以内で先端治療（生物学的製剤あるいは低分子化合物）が未導入の方
2. クローン病の確定診断は得られていないが、強く疑われる方

英語
1. Patients who have not yet started advanced treatment within two years of receiving a definitive diagnosis of Crohn's disease
2. Patients who have not received a definitive diagnosis of Crohn's disease but are strongly suspected of having it

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 検査前のパテンシーカプセルで消化管開通性が確認できない方
2. 消化管の瘻孔を有する方
3. 消化管運動機能障害を有する方
4. 12歳未満あるいは75歳以上の方
5. ペースメーカー埋め込み術をしている方
6. NSAIDs(アスピリンを含む)を継続的に内服している方
7. 悪性腫瘍、精神病、重篤な（とても重い）肝臓、腎臓、心臓、造血器の障害を合併している方
8. 妊娠中の方、妊娠している可能性のある方、または授乳中の方および研究の参加予定期間中に妊娠を希望される方
9. その他、担当者がこの研究に参加するのを不適当と判断した場合

英語
1. Patients in whom gastrointestinal patency cannot be confirmed using a pre-examination patency capsule
2. Patients with gastrointestinal fistulas
3. Patients with gastrointestinal motility disorders
4. Patients under 12 years of age or 75 years of age or older
5. Patients with an implanted pacemaker
6. Patients taking NSAIDs (including aspirin) on a regular basis
7. Individuals with concurrent malignant tumors, psychiatric disorders, or severe (very serious) liver, kidney, heart, or hematopoietic system disorders
8. Pregnant women, women who may be pregnant, breastfeeding women, or women who wish to become pregnant during the study period
9. Any other cases where the study investigator determines that participation in this study is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

135

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幹宏
ミドルネーム
姓	江崎

英語

名	Motohiro
ミドルネーム
姓	Esaki

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
Nabeshima 5-1-1, Saga

電話/TEL

0952342361

Email/Email

mesaki01@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	曜子
ミドルネーム
姓	石橋

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Ishibashi

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
Nabeshima 5-1-1, Saga

電話/TEL

0952-34-3193

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dshelpdesk@ml.cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部付属病院臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
Nabeshima 5-1-1, Saga

電話/Tel

0952-34-3357

Email/Email

sy7923@cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 本研究参加への同意取得後、EDCに患者情報を入力し適格基準判定を行った後に症例登録を確定する。
2) 登録時ならびに各評価時期の臨床データは仮名化した状態でEDCに登録する。
3) 画像データ（SBCEおよび上下部消化管内視鏡検査）および試料（血液、便、尿）は仮名化した状態で研究事務局に送付され管理する。その後、試料は検査機関（エスアールエル）にまとめて送付され、測定後に廃棄される。
4) EDCへの診療情報入力、SBCE画像データ、試料の取得は、CD診断から3年間の計4回取得する。
5) CD診断から5年後に、CDに関連する入院・腸管切除術に関する情報を取得する。

英語
1) After obtaining consent to participate in this study, patient information is entered into the EDC, eligibility criteria are assessed, and case registration is finalized.
2) Clinical data at the time of registration and at each evaluation point are entered into the EDC in a pseudonymized form.
3) Imaging data (SBCE and upper and lower gastrointestinal endoscopy) and specimens (blood, stool, and urine) are sent to the study secretariat in a pseudonymized form and managed there. Subsequently, the specimens will be sent in bulk to the testing facility (SRL) and discarded after analysis.
4) Clinical data entry into the EDC, SBCE image data, and specimen collection will be performed a total of four times over a three-year period following the CD diagnosis.
5) Five years after the CD diagnosis, information regarding hospitalizations and intestinal resections related to CD will be collected.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069747

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069747