UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060945 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069745 |
| 科学的試験名 | 入浴、及び炭酸ガス浴が眼精疲労・ドライアイに及ぼす効果に関する検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/16 |
| 最終更新日 | 2026/03/16 14:40:34 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
炭酸ガス入浴剤を用いた入浴がドライアイ症状と眼精疲労に及ぼす影響の検討
英語
Effects of Bathing with Carbon Dioxide Bath Additives on Dry Eye Symptoms and Eye Strain
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
炭酸ガス浴によるドライアイ改善効果
英語
Improvement of Dry Eye by CO2 Bathing
科学的試験名/Scientific Title
日本語
入浴、及び炭酸ガス浴が眼精疲労・ドライアイに及ぼす効果に関する検証
英語
Verification of the Effects of Bathing and Carbon Dioxide Bathing on Eye Strain and Dry Eye
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
入浴、炭酸ガス浴によるドライアイ試験
英語
Study on Dry Eye via Bathing and CO2 Bathing
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ドライアイ、眼精疲労
英語
Dry eye, Eye strain
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
無機塩含有炭酸ガス入浴剤を用いた入浴が、眼周囲の血流およびドライアイ関連所見（涙液動態、マイボーム腺機能）、自覚症状に及ぼす影響を明らかにすること。
英語
To clarify the effects of bathing with inorganic salt-containing carbon dioxide bath additives on periocular blood flow, dry eye-related findings (tear dynamics, meibomian gland function), and subjective symptoms.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入前後の眼瞼血流量の変化（レーザースペックル血流計による測定）。測定時期：安静馴化後および浴後12分。
英語
Change in eyelid blood flow before and after intervention (measured by laser speckle blood flow imager). Time points: After rest/acclimatization and 12 minutes after bathing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
涙液動態：涙液メニスカス高（TMH）、涙液層破壊時間（BUT）の変化。
マイボーム腺機能：開口部閉塞（Plugging）スコアの変化。
自覚症状：VASによる目の疲れ、乾燥感、首のこりの変化。 （いずれも測定時期は、安静馴化後および浴後12分）
英語
Tear dynamics: Changes in tear meniscus height (TMH) and tear film break-up time (BUT).
Meibomian gland function: Changes in the meibomian gland plugging score.
Subjective symptoms: Changes in eye strain, dryness, and neck stiffness evaluated by Visual Analogue Scale (VAS).
(All measures assessed after acclimatization and 12 minutes after bathing.)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
炭酸ガス浴：無機塩含有炭酸ガス入浴剤を溶解させた39℃の温水に15分間、全身入浴を行う。介入回数は単回。
英語
Carbonated bath: Whole-body bathing for 15 minutes in 39 degrees Celsius water containing inorganic salt-containing carbon dioxide bath additives. Single intervention.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
温水浴（対照群）：39℃の水道水（さら湯）に15分間、全身入浴を行う。介入回数は単回。
英語
Warm water bath (Control): Whole-body bathing for 15 minutes in 39 degrees Celsius plain tap water. Single intervention.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 18歳以上60歳未満の成人男女。
2. 慢性的なドライアイの自覚症状（J-OSDIスコア13点以上）を有する者。
3. 規則的な入浴習慣（週4日以上の浴槽浴）がない者。
4. 本試験の内容を理解し、書面にて同意が得られた者。
英語
1. Adults aged 18 to 59 years.
2. Participants with chronic dry eye symptoms (J-OSDI score >= 13).
3. Participants without a regular bathing habit (bathing in a tub < 4 times per week).
4. Participants who understand the study and provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 眼科的疾患（感染症、重度の角膜障害等）により通院・治療中の者。
2. 著しい全身疾患（重度の心疾患、皮膚疾患等）を有する者。
3. 妊娠中または授乳中の者。
4. その他、試験実施責任者が不適当と判断した者。
英語
1. Participants currently receiving treatment for ocular diseases (e.g., infections, severe corneal disorders).
2. Participants with serious systemic diseases (e.g., severe heart disease, skin disease).
3. Pregnant or lactating women.
4. Others deemed inappropriate by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 元気 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 秦 |
英語
| 名 | Genki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hata |
所属組織/Organization
日本語
アース製薬株式会社
英語
Earth Corporation
所属部署/Division name
日本語
つくば研究部
英語
Tsukuba Research Center
郵便番号/Zip code
305-0033
住所/Address
日本語
茨城県つくば市東新井29-9
英語
29-9 Higashiarai, Tsukuba-shi, Ibaraki
電話/TEL
08067255003
Email/Email
hata-genki@earth.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 元気 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 秦 |
英語
| 名 | Genki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hata |
組織名/Organization
日本語
アース製薬株式会社
英語
Earth Corporation
部署名/Division name
日本語
つくば研究部
英語
Tsukuba Research Center
郵便番号/Zip code
305-0033
住所/Address
日本語
茨城県つくば市東新井29-9
英語
29-9 Higashiarai, Tsukuba-shi, Ibaraki
電話/TEL
08067255003
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hata-genki@earth.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Earth Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
アース製薬株式会社
部署名/Department
日本語
つくば研究部
個人名/Personal name
日本語
秦 元気
英語
Genki Hata
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Earth Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アース製薬株式会社
組織名/Division
日本語
つくば研究部
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
LIME研究会、伊藤医院
英語
Lid and Meibomian Gland Working Group (LIME), Itoh Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人菊栄会 渋川中央病院
英語
Shibukawa Chuo Hospital
住所/Address
日本語
群馬県渋川市石原508-1
英語
508-1 Ishihara, Shibukawa-shi, Gunma
電話/Tel
0279251711
Email/Email
aoyama@oms-laboratory.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
10
主な結果/Results
日本語
炭酸ガス浴後は温水浴と比較して眼瞼血流量が有意に増加した（p<0.05） 。また、涙液メニスカス高（TMH）の有意な増加、PluggingスコアおよびBUTの有意な改善が認められた（p<0.05） 。主観症状では、目の疲れおよび乾燥感が有意に改善した 。
英語
Carbonated bathing significantly increased eyelid blood flow compared with warm water bathing (p < 0.05). Significant improvements were also observed in TMH, meibomian gland plugging score, and BUT following carbonated bathing (all p < 0.05). Subjective symptoms, including ocular fatigue and dryness, were significantly improved.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
慢性的なドライアイ症状（J-OSDIスコア13点以上）を有する成人10名（20眼、平均38.4±11.2歳、男女各5名） 。
英語
Ten adults (20 eyes, mean age 38.4 plus minus 11.2 years, 5 males and 5 females) with chronic dry eye symptoms (J-OSDI score of 13 or more).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
10名の参加者全員がランダム化され、クロスオーバー法により炭酸ガス浴と温水浴の両条件を完遂した。
英語
All 10 participants were randomized and completed both carbonated bathing and warm water bathing conditions in a crossover design.
有害事象/Adverse events
日本語
本試験において、介入に関連した有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events related to the interventions were observed in this study.
評価項目/Outcome measures
日本語
眼瞼血流量、涙液メニスカス高（TMH）、マイボーム腺開口部閉塞（Plugging）スコア、涙液層破壊時間（BUT）、主観症状（VAS） 。
英語
Eyelid blood flow, tear meniscus height (TMH), meibomian gland plugging score, tear film break-up time (BUT), and subjective symptoms (VAS).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
いいえ
英語
No
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
合理的な要求がある場合にのみ、著者の判断によりデータを提供する。
英語
Data will be shared upon reasonable request at the discretion of the authors.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、当初探索的なパイロット研究として計画されたため、試験開始後の遡及登録となった。試験自体は、倫理委員会の承認を得て、ヘルシンキ宣言の原則に基づき適切に実施された。
英語
This study was retrospectively registered because it was initially designed as a preliminary exploratory pilot study. The trial was conducted appropriately in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki and with the approval of the Institutional Review Board.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
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