UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060983
受付番号 R000069740
科学的試験名 乳酸菌摂取による抗ウイルス免疫応答の変化に関する研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/20
最終更新日 2026/03/18 11:40:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌摂取による抗ウイルス免疫応答の変化に関する研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study on changes in antiviral immune responses induced by lactic acid bacteria intake: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌摂取による抗ウイルス免疫応答の変化に関する研究

英語
A study on changes in antiviral immune responses induced by lactic acid bacteria intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌摂取による抗ウイルス免疫応答の変化に関する研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study on changes in antiviral immune responses induced by lactic acid bacteria intake: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌摂取による抗ウイルス免疫応答の変化に関する研究

英語
A study on changes in antiviral immune responses induced by lactic acid bacteria intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の摂取が免疫応答に与える影響を確認する

英語
To confirm the effect of study food intake on immune responses

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗ウイルス応答に関わる免疫細胞パラメータ

英語
Antiviral immune cell parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫応答に関与するサイトカイン
抗ウイルス応答に関わる遺伝子発現
風邪様症状に関する自覚症状アンケート

英語
Cytokines
Antiviral gene expression
Cold-like symptoms questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌を8週間毎日摂取する

英語
8-week daily intake of lactic acid bacteria

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（乳酸菌非含有）を8週間毎日摂取する

英語
8-week daily intake of placebo (not containing lactic acid bacteria)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上､65歳未満の健常日本人男女
2) 風邪・インフルエンザに罹患しやすいと自覚がある者
3) 本研究の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内､書面で本研究参加に同意した者

英語
1) Healthy Japanese males and females from 20 to 64 years old.
2) Individuals who self-identify as being susceptible to colds or influenza.
3) Individuals who received sufficient explanation of the purpose and details of the study, have the capacity to provide consent, fully understood the information, voluntarily agreed to participate, and provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、精神疾患、自己免疫疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者（研究責任医師が研究参加を認めた者は除く）
2) 慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
3) アトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
4) 乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・生菌類を含む食品の摂取を研究期間中に止めることが出来ない者
5) 花粉症、アレルギー性鼻炎により、毎年、通院又は処方薬の服用・使用をする予定の者
6) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
7) 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者（虫垂炎は除く）
8) サプリメント・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）の摂取を研究期間中に止めることが出来ない者
9) 喫煙習慣のある者
10) 食生活が極度に不規則な者(1日1食や極端な栄養不足等)
11) 1日に純アルコール換算約60 gを超える過度の飲酒習慣がある者
12) スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
13) 研究食品の成分に対して食物アレルギーを有するとの申告があった者
14) 昼夜交代制勤務、深夜勤務、重量物運搬等の肉体労働に従事している者
15) 1週間の外出頻度が週2回未満の者

文字数制限により除外基準の一部はその他関連情報欄に記載。

英語
1) Individuals with severe diseases such as diabetes, renal or hepatic disorders, cardiac diseases, thyroid disorders, adrenal disorders, psychiatric disorders, autoimmune diseases, or other metabolic diseases, or those currently undergoing treatment for these conditions (except for individuals deemed eligible by the principal investigator).
2) Individuals with chronic diseases who routinely take medication.
3) Individuals with atopic dermatitis, bronchial asthma, or chronic bronchitis.
4) Individuals who are unable to refrain from consuming foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, or live microorganisms during the study period.
5) Individuals who plan to regularly visit a clinic or use prescription medications each year due to hay fever or allergic rhinitis.
6) Individuals with a history or current diagnosis of drug dependence or alcohol dependence.
7) Individuals with gastrointestinal diseases or a history of gastrointestinal surgery that may affect digestion or absorption (appendectomy excluded).
8) Individuals who are unable to discontinue supplements or health foods (including Foods for Specified Health Uses and Foods with Functional Claims) during the study period.
9) Individuals who are habitual smokers.
10) Individuals with extremely irregular dietary habits (e.g., one meal per day or insufficient nutritional intake).
11) Individuals with excessive alcohol consumption, defined as more than approximately 60 g of pure alcohol per day.
12) Individuals who are unable to abstain from alcohol for two days prior to the screening and each subsequent test visit.
13) Individuals who report having food allergies to any components of the study product.
14) Individuals engaged in shift work, night work, or physically demanding labor such as heavy lifting.
15) Individuals who go out less than twice a week.

Due to character limitations, part of the exclusion criteria is presented in the 'Other Related Information' section.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 柘植

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Tsuge

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅憲
ミドルネーム
姓 沼津

英語
名 Masanori
ミドルネーム
姓 Numazu

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joutou-machi,Maebashi-shi,Gumma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 01 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 01 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
除外基準の続きを以下に記す。

16) 妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
17) スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者
18) 研究期間中、感染症の予防接種を予定している者
19) 研究期間中、海外への渡航を予定している者
20) スクリーニング検査前1ヶ月以内に抗生物質を服用した者
21) 同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mL又は3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
22) 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究（試験）及び化粧品などを塗布する研究（試験）に参加中の者、参加の意思がある者
23) その他、研究責任医師が研究対象者として適当でないと判断した者

英語
Additional exclusion criteria that could not be included in the main section due to character limitations are provided below.

16) Pregnant individuals, individuals planning to become pregnant during the study period, or individuals who are breastfeeding.
17) Individuals judged as unsuitable for participation based on blood tests or other screening assessments.
18) Individuals who are scheduled to receive vaccinations for infectious diseases during the study period.
19) Individuals who plan to travel abroad during the study period.
20) Individuals who have taken antibiotics within one month prior to the screening test.
21) Individuals who have donated more than 200 mL of blood within the past month or more than 400 mL within the past three months, or have undergone component donation during the same period.
22) Individuals who are currently participating in another study involving food intake, medication use, or topical application of cosmetics, or who plan to participate in such a study.
23) Any other individuals judged as unsuitable for participation by the principal investigator.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 18 日



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