UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061680 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069739 |
| 科学的試験名 | 重症心身障害児（者）における耳介部褥瘡に対する介入と円座型クッションがもたらす効果の後方視的検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/25 |
| 最終更新日 | 2026/05/25 16:50:46 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
重症心身障害児（者）における耳介部褥瘡に対する介入と円座型クッションがもたらす効果の後方視的検討
英語
A Retrospective Study on Interventions for Auricular Pressure Ulcers in Children and Adults with Severe Physical and Intellectual Disabilities and the Effects of Donut-Shaped Cushions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
重症心身障害児（者）における耳介部褥瘡に対する介入と円座型クッションがもたらす効果の後方視的検討
英語
A Retrospective Study on Interventions for Auricular Pressure Ulcers in Children and Adults with Severe Physical and Intellectual Disabilities and the Effects of Donut-Shaped Cushions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
重症心身障害児（者）における耳介部褥瘡に対する介入と円座型クッションがもたらす効果の後方視的検討
英語
A Retrospective Study on Interventions for Auricular Pressure Ulcers in Children and Adults with Severe Physical and Intellectual Disabilities and the Effects of Donut-Shaped Cushions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
重症心身障害児（者）における耳介部褥瘡に対する介入と円座型クッションがもたらす効果の後方視的検討
英語
A Retrospective Study on Interventions for Auricular Pressure Ulcers in Children and Adults with Severe Physical and Intellectual Disabilities and the Effects of Donut-Shaped Cushions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
重症心身障害児（者）
英語
Children (and adults) with severe physical and mental disabilities
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
重症心身障害児（者）における耳介部褥瘡に対して円座型クッションを用いた介入効果の臨床経過を明らかにする。
英語
To clarify the clinical outcomes of an intervention using a donut-shaped cushion for treating pressure ulcers of the auricular region in children and adults with severe physical and mental disabilities.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
WeeFIM：18点の超重症児（者）、準超重症児（者）の耳介部褥瘡における円座型クッション使用後の治癒経過とDESIGN-R2020の評価。
英語
WeeFIM: Healing Progression and Evaluation of the DESIGN-R2020 Following the Use of Donut-Shaped Cushions for Auricular Pressure Ulcers in Patients with a WeeFIM Score of 18 (Very Severe and Near-Very Severe Cases).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
WeeFIM：18点の超重症児（者）、準超重症児（者）における耳介部褥瘡の発生頻度
耳介部褥瘡発生例における円座型クッション使用における褥瘡の改善率
耳介部褥瘡発生例における円座型クッション以外の対処を行なった症例における褥瘡の改善率
円座型クッションを使用することによる偶発症の発生頻度
英語
WeeFIM: Incidence of auricular pressure ulcers in children and adults with a WeeFIM score of 18 (severe) or 17 (moderately severe)
Improvement rate of pressure ulcers with the use of donut-shaped cushions in cases of auricular pressure ulcers
Improvement rate of pressure ulcers in cases treated with methods other than donut-shaped cushions
Incidence of complications associated with the use of donut-shaped cushions
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 50 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象者は、A病院に入院した脳性麻痺、低酸素脳症などによる重度の肢体不自由と重度の知的障害を併せ持ち、継続的な呼吸管理や栄養管理、体位変換を必要とする「超重症児（者）」、「凖超重症児（者）」で且つ、WeeFIM：18点と評価された患者約200名。これらを後方視的に調査し、褥瘡発症の有無と背景因子を解析する。
英語
The study population consisted of approximately 200 patients admitted to Hospital A who were classified as extremely severely disabled children or adults, or near-extremely severely disabled children or adults, due to conditions such as cerebral palsy or hypoxic encephalopathy. These patients had severe physical disabilities and severe intellectual disabilities, and required continuous respiratory management, nutritional management, and repositioning. All patients had a WeeFIM score of 18. We will conduct a retrospective study of these patients to analyze the occurrence of pressure ulcers and associated risk factors.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
None
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 重樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 馬場 |
英語
| 名 | SHIGEKI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | BANBA |
所属組織/Organization
日本語
滋賀医科大学医学部附属病院
英語
Shiga University of Medical Science Hospital
所属部署/Division name
日本語
医学部看護学科 基礎看護学講座（生化学・薬理学・栄養学）
英語
School of Medicine, Department of Nursing, Division of Basic Nursing (Biochemistry, Pharmacology, and Nutrition)
郵便番号/Zip code
520-2192
住所/Address
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga Prefecture
電話/TEL
077-548-2111
Email/Email
sb@belle.shiga-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 真輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 寺田 |
英語
| 名 | SHINSUKE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | TERADA |
組織名/Organization
日本語
滋賀医科大学大学院
英語
Shiga University of Medical Science Graduate School
部署名/Division name
日本語
医学系研究科看護学専攻
英語
Graduate School of Medicine, Department of Nursing
郵便番号/Zip code
524-0012
住所/Address
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga Prefecture
電話/TEL
077-548-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
terawoc@belle.shiga-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
JAPAN
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
住所/Address
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga Prefecture
電話/Tel
077-548-2111
Email/Email
terawoc@belle.shiga-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
WeeFIM18点の重症児（者）200例に対し、背景因子の群間比較において連続変数（例；年齢、体重、アルブミン値など）はマンホイットニー検定を、名義変数はカイ二乗検定を用いる。耳介部褥瘡の発生「あり群」と「なし群」に分類し、褥瘡発生の要因解析にはロジスティック回帰分析を用いる。
耳介部褥瘡を発症した23例を対象として、各治療法(円座型クッション、体圧分散寝具、軟膏塗布、創傷被覆剤)の効果を検討する。解析にあたっては、各治療法の導入日を起点とし、褥瘡の治癒日をイベント発生日、観察終了日または転帰不明日を打ち切りとする。Kaplan-Meier法により耳介部褥瘡の治癒までの日数を推定し、治療群間の生存曲線を比較する。さらに、Cox比例ハザードモデルを用いて、各治療法の導入が治癒までの期間に及ぼす影響を多変量的に検討する。
英語
For the 200 children and adults with a WeeFIM score of 18 the Mann Whitney U test will be used for continuous variables eg age weight albumin levels and the chi square test for nominal variables in the intergroup comparison of background factors Patients were classified into a present group and an absent group based on the occurrence of auricular pressure ulcers and logistic regression analysis was used to analyze the factors contributing to pressure ulcer development The efficacy of each treatment method donut shaped cushion pressure relieving bedding ointment application and wound dressings was evaluated in 23 patients who developed auricular pressure ulcers For the analysis the start date of each treatment method will be used as the baseline with the date of pressure ulcer healing defined as the event occurrence date and the observation period ending on the date of discharge or when the outcome is unknown The Kaplan Meier method will be used to estimate the number of days until healing of the auricular pressure ulcer and survival curves between treatment groups will be compared Furthermore the Cox proportional hazards model will be used to conduct a multivariate analysis of the effect of introducing each treatment method on the time to healing
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
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