UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000060941
受付番号	R000069738
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日）	2026/03/15
最終更新日	2026/09/15 02:38:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
A Study on Using Low-Dose Morphine During Complex Lower Back Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
A Study on Using Low-Dose Morphine During Complex Lower Back Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Low-Dose Intrathecal Morphine in Multilevel Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Low-Dose Intrathecal Morphine in Multilevel Lumbar Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial.

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Pain after complex spine surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
to test that low-dose ITM would significantly reduce perioperative systemic opioid consumption, improve pain scores, and increase patient satisfaction, without a significant increase in opioid-related adverse effects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The primary outcome was the total dose of morphine consumed (via PCA) over the first 48 hours postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Secondary outcomes included VAS (score 0 = no pain, 10 = worst pain ever) at 1, 6, 18, 24, 36 and 48 hours after extubation, total intraoperative fentanyl consumption. Time to the first analgesic request was measured from extubation until the patient called for rescue analgesia. intraoperative heart rate (HR) and mean arterial blood pressure (MAP) before and after induction, after skin incision, 2 hours after skin incision and at skin closure were all recorded. Secondary outcomes also included postoperative HR, and MAP at 1, 6, 18, 24, 36 and 48 hours after extubation. Incidence of complications such as sedation, nausea, vomiting, pruritus, and respiratory depression were all recorded. Lastly, overall patient satisfaction was assessed 48 hours post-procedure using a 4-point ordinal scale with the response options: poor, satisfactory, very good, and excellent.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Intervention Group: Low-dose Intrathecal Morphine (ITM)

Amount: 0.2 mg preservative-free morphine in 2 ml normal saline.
Route: Intrathecal injection at lumbar vertebral level L2-L3 using a 25 G pencil point spinal needle.
Frequency: Administered once after the induction of general anesthesia and prior to positioning for surgery.
Duration/Standard Care: Single intrathecal administration. Patients also receive standard general anesthesia. Prior to surgical closure, patients receive standardized multimodal analgesia (1 g IV paracetamol, 8 mg IV meloxicam, and subfascial infiltration with 20 ml of 0.5% bupivacaine). Postoperatively, patients are prescribed intravenous morphine patient-controlled analgesia (PCA) set at a 1 mg/ml concentration, delivering 1 mg boluses with a 10-minute lockout interval (maximum of 24 mg/4 hours).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Active Control Group: General Anesthesia Only (Control)

Amount/Route: Standard general anesthesia without any intrathecal intervention.
Frequency: Administered continuously for the duration of the surgery.
Duration/Standard Care: Patients in this group are turned to the prone position immediately after induction without receiving intrathecal medication. Prior to surgical closure, they receive the exact same standardized multimodal analgesia as the ITM group: 1 g IV paracetamol, 8 mg IV meloxicam, and subfascial infiltration with 20 ml of 0.5% bupivacaine. Postoperatively, they are also prescribed identical intravenous morphine patient-controlled analgesia (PCA) with 1 mg boluses and a 10-minute lockout interval for the first 48 hours.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

8 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II, scheduled for elective lumbar spine surgery involving two or more levels

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Exclusion criteria included refusal to participate, single-level procedure, minimally invasive, or revision surgery, history of hepatic or renal impairment, any contraindication to intrathecal injection (e.g., coagulopathy, local infection), known allergy to morphine and history of chronic opioid use or dependence

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Mohamed

ミドルネーム Ahmed

姓 Sayedalahl

所属組織/Organization

日本語

英語
King Abdullah Medical City

所属部署/Division name

日本語

英語
Anesthesia Department

郵便番号/Zip code

24246

住所/Address

日本語

英語
Saudi Arabia Makkah

電話/TEL

+966538590998

Email/Email

sayedalahl700@mans.edu.eg

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Mohamed

ミドルネーム Ahmed

姓 Sayedalahl

組織名/Organization

日本語

英語
King Abdullah Medical City

部署名/Division name

日本語

英語
Anesthesia Department

郵便番号/Zip code

24246

住所/Address

日本語

英語
Saudi Arabia Makkah

電話/TEL

00966538590998

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sayedalahl700@mans.edu.eg

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
King Abdullah Medical City

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
King Abdullah Medical City

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
King Abdullah Medical City IRB

住所/Address

日本語

英語
Saudi Arabia Makkah

電話/Tel

+966012 554 9999

Email/Email

IRB@kamc.med.sa

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

King Abdullah Medical City

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 07 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 05 月 03 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069738

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069738

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）