UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060940 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069737 |
| 科学的試験名 | 国際共同研究による言語障害スクリーニング検査STAD英語版の開発、言語・文化調整、および標準化に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/16 |
| 最終更新日 | 2026/03/15 14:48:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
国際共同研究による英語版STAD（Screening Test for Aphasia and Dysarthria）の開発・標準化
英語
International Collaborative Development and Standardization of the English Version of STAD (Screening Test for Aphasia and Dysarthria)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
英語版STAD開発研究
英語
English STAD Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
国際共同研究による言語障害スクリーニング検査STAD英語版の開発、言語・文化調整、および標準化に関する研究
英語
An International Collaborative Study on the Development, Linguistic and Cultural Adaptation, and Standardization of the English Version of the Screening Test for Aphasia and Dysarthria (STAD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
STAD英語版標準化研究
英語
STAD-English Standardization Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | 北米/North America |
| 南米/South America | 欧州/Europe |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳損傷後のコミュニケーション障害（失語症、構音障害、高次脳機能障害関連のコミュニケーション障害を含む）
英語
Post-brain injury communication disorders, including aphasia, dysarthria, and communication disorders associated with higher brain dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、脳損傷後のコミュニケーション障害を簡便に評価する Screening Test for Aphasia and Dysarthria（STAD）の英語版を開発し、言語的・文化的調整を行った上で、その標準化を進めることである。
英語
The objective of this study is to develop an English version of the Screening Test for Aphasia and Dysarthria (STAD), a brief screening tool for communication disorders after brain injury, and to promote its standardization following linguistic and cultural adaptation.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
英語版STAD総得点（言語的・文化的調整後の最終版を用い、英語ネイティブに対する1回の評価時に測定する）
英語
Total score of the English version of STAD, measured at a single assessment in English-speaking participants using the finalized version after linguistic and cultural adaptation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1.英語版STADの各下位項目得点（英語話者および患者に対する1回の評価時に測定する）
2.英語版STADの実施所要時間（1回の評価時に測定する）
3.英語版STAD実施後の理解しやすさおよび回答しやすさに関する参加者フィードバック（1回の評価終了直後に収集する）
4.言語的・文化的修正を要すると判断された項目数および修正内容（各評価後に検討する）
5.英語版STADの内的一貫性、評価者間信頼性、再検査信頼性、および既存標準評価との関連による妥当性（患者データを用いて評価する）
英語
1.Scores for each subitem of the English version of STAD, measured at a single assessment in English-speaking participants and patients
2.Administration time of the English version of STAD, measured during a single assessment
3.Participant feedback on comprehensibility and ease of response after administration of the English version of STAD, collected immediately after the assessment
4.Number and content of items judged to require linguistic and cultural modification, evaluated after each assessment
5.Internal consistency, inter-rater reliability, test-retest reliability, and validity based on associations with established standard assessments of the English version of STAD, evaluated using patient data
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.研究参加について本人より同意が得られた者
2.英語を主要な使用言語とする成人
3.健常群では、明らかな脳損傷、神経疾患、精神疾患、または重篤な視覚・聴覚障害を有しない者
4.患者群では、脳損傷後に失語症、構音障害、または高次脳機能障害関連のコミュニケーション障害を有すると判断された者
5.検査実施に必要な覚醒水準および全身状態を有し、検査の実施が可能な者
英語
1.Individuals who provide written informed consent to participate in the study
2.Adults whose primary language is English
3.For the healthy control group, individuals without an apparent history of brain injury, neurological disease, psychiatric disorder, or severe visual or hearing impairment
4.For the patient group, individuals judged to have aphasia, dysarthria, or communication disorders associated with higher brain dysfunction after brain injury
5.Individuals with an adequate level of consciousness and general condition to undergo the assessment
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.検査実施が困難となる重度の意識障害または全身状態不良を有する者
2.検査実施が困難となる重度の視覚障害、聴覚障害、または運動障害を有する者
3.研究責任者または研究分担者が本研究への参加が不適切と判断した者
英語
1.Individuals with severe disturbance of consciousness or poor general condition that makes assessment difficult
2.Individuals with severe visual, hearing, or motor impairment that makes assessment difficult
3.Individuals judged by the principal investigator or subinvestigators to be inappropriate for participation in this study
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 謙太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 荒木 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Araki |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学成田病院
英語
International University of Health and Welfare, Narita Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション技術部
英語
Department of Rehabilitation Technology
郵便番号/Zip code
286-8520
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ヶ田852番地
英語
852 Hatagata, Narita, Chiba 286-8520, Japan
電話/TEL
0476-35-5600
Email/Email
kentaro-araki@ihwg.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 謙太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 荒木 |
英語
| 名 | Kentaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Araki |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学成田病院
英語
International Medical Welfare University Narita Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション技術部
英語
Department of Rehabilitation Technology
郵便番号/Zip code
286-8520
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ヶ田852番地
英語
852 Hatagata, Narita, Chiba
電話/TEL
0476-35-5639
試験のホームページURL/Homepage URL
https://kentaro-a-lucky.jimdofree.com/
Email/Email
kentaro-araki@ihwg.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare, Narita Hospital, Department of Rehabilitation Technology, Kentaro Araki, SLP, PhD
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
リハビリテーション技術部
個人名/Personal name
日本語
荒木謙太郎
英語
Kentaro Araki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) KAKENHI
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International Medical Welfare University
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ヶ田852番地
英語
852 Hatagata, Narita, Chiba 286-8520, Japan
電話/Tel
0476-35-5639
Email/Email
kentaro-araki@ihwg.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://kentaro-a-lucky.jimdofree.com/
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は観察研究であり、介入は行わない。英語話者の健常者および脳損傷後のコミュニケーション障害患者を対象として、英語版STADを1回施行し、その得点、実施所要時間、理解しやすさおよび回答しやすさに関するフィードバックを収集する。あわせて、患者データを用いて英語版STADの信頼性および妥当性を検証する。また、各評価結果および参加者フィードバックに基づき、必要に応じて言語的・文化的修正項目を検討する。
英語
This study is an observational study and does not involve any intervention. The English version of STAD will be administered once to healthy English-speaking participants and to patients with post-brain injury communication disorders. Data to be collected include STAD scores, administration time, and participant feedback on comprehensibility and ease of response. In addition, reliability and validity of the English version of STAD will be examined using patient data. Linguistic and cultural modifications will also be considered as needed based on the assessment results and participant feedback.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
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