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UMIN試験ID UMIN000060938
受付番号 R000069735
科学的試験名 顔面皮膚悪性腫瘍基底細胞癌の手術におけるAesthetic subunitsと適切なsurgical marginの検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/15
最終更新日 2026/03/14 23:22:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
顔面基底細胞癌の外科的治療におけるエステティックサブユニットと最適切除マージンの検討

英語
Aesthetic Subunits and Optimal Surgical Margins in the Surgical Management of Facial Basal Cell Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顔面基底細胞癌の外科的治療におけるエステティックサブユニットと最適切除マージンの検討

英語
Aesthetic Subunits and Optimal Surgical Margins in the Surgical Management of Facial Basal Cell Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顔面皮膚悪性腫瘍基底細胞癌の手術におけるAesthetic subunitsと適切なsurgical marginの検討

英語
Evaluation of Aesthetic Subunits and Optimal Surgical Margins in the Surgical Management of Facial Basal Cell Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顔面皮膚悪性腫瘍基底細胞癌の手術におけるAesthetic subunitsと適切なsurgical marginの検討

英語
Evaluation of Aesthetic Subunits and Optimal Surgical Margins in the Surgical Management of Facial Basal Cell Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顔面皮膚悪性腫瘍基底細胞癌

英語
Facial Basal Cell Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
基底細胞癌は，皮膚悪性腫瘍のうち遠隔転移をすることが珍しい癌であり，適切な治療を受けることで完治すると言われている。基底細胞癌の治療に影響を及ぼす要因は，腫瘍のサイズ，部位，腫瘍の境界，色素の程度，病理組織学的所見などがある。外科的治療において，頭頚部、特に顔面に好発する基底細胞癌は解剖学的な理由と整容的な理由から十分なsurgical margin (4 mm以上)をつけて切除することは現実的に難しく，これまで何mmが適切なのかという様々な比較検討がなされてきた。この研究では，既存のカルテ情報および試料を用いることにより，顔面の基底細胞癌をAesthetic subunitsごとに分類し、それぞれの病理組織学的所見と術後再発の有無を検討し，適切なsurgical marginと再建方法の検討を行う。

英語
Basal cell carcinoma is a malignant skin tumor that rarely metastasizes distantly and is generally considered curable with appropriate treatment. Several factors influence the management of BCC, including tumor size, location, tumor borders, degree of pigmentation, and histopathological findings.
BCC frequently occurs in the head and neck region, particularly on the face. Due to both anatomical and aesthetic considerations, it is often difficult in practice to achieve an adequate surgical margin (more than 4 mm) when excising facial lesions. Consequently, numerous studies have compared different margin widths to determine the appropriate surgical margin.
In this study, using existing medical records and pathological specimens, facial BCCs will be classified according to aesthetic subunits. The histopathological findings and postoperative recurrence rates for each subunit will be analyzed in order to evaluate appropriate surgical margins and reconstructive strategies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除した基底細胞癌をAesthetic subunitsごとに分類し，腫瘍の大きさ，腫瘍の境界と色素の状態，手術所見（surgical margin，再建術式），再発の有無を電子カルテより入手する。NCCNガイドライン（version2. 2025）に基づき，再発のリスク（low-risk or high-risk）を評価する。
切除した基底細胞癌の病理組織学的所見（基底細胞癌のサブタイプ，水平断端と垂直断端の状態）を当科で保存している病理組織レポートより入手する。プレパラートは当院病理部で保存しているものを用いる。基底細胞癌のサブタイプ，腫瘍の水平断端と垂直断端の状態と術後１年経過した時点での再発率の関係を検討する。
基底細胞癌を一期的に切除し再建した群と，二期的に再建した群とで再建術式を比較し、再発率の差を比較検討する。
腫瘍のサイズと腫瘍の深達度を組織学的に計測し評価する。

英語
Resected basal cell carcinomas will be classified according to facial aesthetic subunits and clinical data including tumor size, tumor borders and degree of pigmentation, surgical findings, surgical margin and reconstructive method, and the presence or absence of recurrence will be obtained from electronic medical records. The risk of recurrence (low risk or high risk) will be evaluated according to the NCCN Guidelines (version 2, 2025).
Histopathological findings of the resected BCCs including BCC subtype and the status of horizontal and vertical surgical margins will be obtained from pathological reports preserved in our department. Histological slides stored in the pathology department of our hospital will be used.
Reconstructive procedures will be compared between patients who underwent immediate, single stage reconstruction following tumor excision and those who underwent delayed, two stage reconstruction and differences in recurrence rates between the two groups will be evaluated.
Tumor size and depth of invasion will be measured and evaluated based on histopathological examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
基底細胞癌のサブタイプ，腫瘍の水平断端と垂直断端の状態と術後１年経過した時点での再発率の関係を検討する。

英語
The relationship between BCC subtype, horizontal and vertical margin status, and the recurrence rate at one year postoperatively will be analyzed.
Tumor characteristics associated with positive surgical margins will be evaluated, and risk factors for margin positivity will be analyzed statistically.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年1月1日～2022年12月31日までに顔面の基底細胞癌を切除した患者のうち，術後１年以上継続して経過をフォローしている患者。

英語
Patients who underwent surgical excision of facial basal cell carcinoma at our department between January 1, 2013, and December 31, 2022, with at least one year of postoperative follow-up.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
診療内容について，臨床研究や学会発表に使用することを拒否された患者。

英語
Patients who did not consent to the use of their clinical data for research or academic presentations.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 聡志
ミドルネーム
姓 漆舘

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Urushidate

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科　形成外科学講座

英語
Hirosaki University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科学講座

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

0368562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki City, Aomori 036-8562, Japan.

電話/TEL

0172395119

Email/Email

urushi@hirosaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 聡志
ミドルネーム
姓 漆舘

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Urushidate

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科学講座

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

0368562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki City, 036-8562 Aomori, Japan.

電話/TEL

0172395119

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kk505199@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate school of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
形成外科学講座

個人名/Personal name

日本語
漆舘聡志

英語
Satoshi Urushidate


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
自治医科大学形成外科学講座

英語
Jichi Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University Graduate school of Medicine

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki City, 036-8562 Aomori, Japan.

電話/Tel

0172395119

Email/Email

kk505199@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

112

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は通常の診療で行われる手技や病理検査を利用しており，既存試料を使用する研究のため，患者との直接的関与や介入はない。また，本研究を遂行することで新たに患者の危険因子が発生することはない。そのためオプトアウトにより実施する。
本研究の進捗状況については，１年に１回の頻度で研究代表者より文書にて弘前大学大学院医学研究科倫理委員会に報告する。
本研究が中止又は終了した場合には，研究代表者より弘前大学大学院医学研究科倫理委員会に対し文書にて報告する。
研究に関連する情報の漏洩等の懸念が生じた又は，本研究の実施の適正性又は研究結果の信頼性を損なう恐れがある情報を得た場合には，速やかに文書にて研究責任者へ報告する。

英語
This study uses procedures and pathological examinations performed as part of routine clinical practice and utilizes existing specimens. Therefore, there will be no direct patient involvement or intervention. In addition, no new risks to patients are anticipated as a result of conducting this study. For these reasons, the study will be conducted using an opt-out approach.
The progress of this study will be reported annually in writing by the principal investigator to the Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, Hirosaki University.
If the study is discontinued or completed, the principal investigator will submit a written report to the Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, Hirosaki University.
If concerns arise regarding the leakage of research-related information, or if information is obtained that may compromise the appropriateness of the study implementation or the reliability of the research results, the matter will be promptly reported in writing to the principal investigator.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 14 日



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