UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遷延性尿閉に対する尿道カテーテル再抜去の成功因子および予後に関する後方視的観察研究

英語
Retrospective observational study on success factors and prognosis of re-trial without catheter in patients with persistent urinary retention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遷延性尿閉に対する尿道カテーテル再抜去の成功因子および予後に関する後方視的観察研究

英語
Retrospective observational study on success factors and prognosis of re-trial without catheter in patients with persistent urinary retention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遷延性尿閉に対する尿道カテーテル再抜去の成功因子および予後に関する後方視的観察研究

英語
Retrospective observational study on success factors and prognosis of re-trial without catheter in patients with persistent urinary retention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遷延性尿閉に対する尿道カテーテル再抜去の成功因子および予後に関する後方視的観察研究

英語
Retrospective observational study on success factors and prognosis of re-trial without catheter in patients with persistent urinary retention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遷延性尿閉

英語
Persistent urinary retention

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者における尿閉に対する尿道カテーテル留置は、尿路感染症のリスク増加やQOLの低下を招くため、可能な限り抜去（自排尿の獲得）を目指すことが推奨される。しかし、初回抜去に失敗しカテーテルが再留置された「遷延性尿閉」症例において、いつまで抜去を試みるべきか、またどのような因子が完全自排尿の確立に寄与するかは明確でない。本研究では、過去の排尿自立支援対象患者のデータを用いて、完全自排尿を予測するリスク因子および身体因子を探索するとともに、尿閉持続例の生命予後や抜去トライアルの安全性を評価する。これにより、適切なカテーテル抜去時期の判断指標を確立し、高齢患者のより安全で効果的な排尿管理に貢献できる可能性がある。

英語
In older adults, indwelling urethral catheterization for urinary retention is associated with an increased risk of urinary tract infections and a decline in quality of life; therefore, catheter removal to restore spontaneous voiding is strongly recommended. However, in patients with persistent urinary retention who require re-catheterization following an initial failed trial without catheter (TWOC), the optimal endpoint for repeated TWOC attempts and the specific predictors for successful complete spontaneous voiding remain poorly defined. Utilizing retrospective data from patients enrolled in our urinary independence support program, this study investigates the physical and clinical risk factors predicting complete spontaneous voiding. Furthermore, we will evaluate the overall survival of patients with unresolved urinary retention and the clinical safety of repeated TWOC procedures. Ultimately, this study seeks to establish evidence-based criteria for TWOC decision-making, thereby contributing to safer and more effective urinary management strategies for elderly patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全自排尿の確立

英語
Establishment of Spontaneous Voiding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿閉解除の有無による全生存期間、有熱性尿路感染症の発生率

英語
Overall survival (OS) depending on the resolution of urinary retention (spontaneous voiding vs. non-spontaneous voiding)

Incidence rate of febrile urinary tract infection during the catheter removal trials

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前医または当院にて初回の尿道カテーテル抜去を実施し、残尿増加または尿閉によりカテーテルが再留置され、2回目以降の抜去方針となった患者

英語
Patients who meet all of the following criteria:
1. Entered into the Urinary Independence Support program at our institution.
2. Underwent an initial trial without catheter (TWOC) at a previous hospital or our institution, but required re-catheterization due to increased residual urine or urinary retention.
2. Planned for a second or subsequent TWOC.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オプトアウトによる拒否

英語
Refusal to participate (opt-out).

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武
ミドルネーム
姓	沖波

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Okinami

所属組織/Organization

日本語
明石仁十病院

英語
Akashi Ninjyu Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

6740051

住所/Address

日本語
兵庫県明石市魚住町清水1871－3

英語
1871-3 Shimizu, Uozumi-cho, Akashi, Hyogo, Japan

電話/TEL

0789421921

Email/Email

t.okinami@kojinkai.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武
ミドルネーム
姓	沖波

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Okinami

組織名/Organization

日本語
明石仁十病院

英語
Akashi Ninjyu Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

6740051

住所/Address

日本語
兵庫県明石市魚住町清水1871－3

英語
1871-3 Shimizu, Uozumi-cho, Akashi, Hyogo, Japan

電話/TEL

0789421921

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.okinami@kojinkai.hyogo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akashi Ninjyu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明石仁十病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語
沖波　武

英語
Takeshi Okinami

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明石仁十病院

英語
Akashi Ninjyu Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県明石市魚住町清水1871－3

英語
1871-3 Shimizu, Uozumi-cho, Akashi, Hyogo, Japan

電話/Tel

0789421921

Email/Email

t.okinami@kojinkai.hyogo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

兵庫県

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
A．カテーテル初回留置時点の基本情報：
年齢、性別、既往歴（糖尿病、脳卒中、神経疾患）、尿道カテ留置理由、
前立腺推定容積、内服薬など
B．評価（カテーテル再留置、カテーテル最終抜去試行）時点の情報：
BMI等の身体状況、FIMスコア（運動・認知）、主な栄養経路、内服薬、
有熱性UTIの有無など
C．転帰：
完全自排尿、自己導尿、介護者導尿、カテーテル留置継続、死亡および死因

英語
Observation Items (Data Collection Variables)

A. Baseline characteristics at the time of initial catheterization:
Age, sex, past medical history (diabetes mellitus, stroke, neurological diseases), reason for urethral catheterization, estimated prostate volume, current medications, etc.

B. Clinical parameters at the time of evaluation (re-catheterization and final TWOC):
Physical status including BMI, Functional Independence Measure (FIM) scores (motor and cognitive), primary route of nutrition, current medications, presence of febrile UTI, etc.

C. Clinical outcomes:
Complete spontaneous voiding (SV), clean intermittent self-catheterization (CISC), assisted clean intermittent catheterization (ACIC), continuation of indwelling urethral catheterization (IUC), and death including cause of death.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

14

日

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