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一般向け試験名/Public title

日本語
後天性腎疾患の病態における液性因子の検討

英語
Investigation of Humoral Factors in the Pathogenesis of Acquired Kidney Diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後天性腎疾患の病態における液性因子の検討

英語
Investigation of Humoral Factors in the Pathogenesis of Acquired Kidney Diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後天性腎疾患の病態における液性因子の検討

英語
Investigation of Humoral Factors in the Pathogenesis of Acquired Kidney Diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎疾患液性因子研究

英語
HFAK Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性ネフローゼ症候群、IgA腎症、膜性腎症、巣状糸球体硬化症、ループス腎炎

英語
Idiopathic nephrotic syndrome, IgA nephropathy, membranous nephropathy, focal segmental glomerulosclerosis, lupus nephritis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性ネフローゼ症候群およびその他の後天性腎疾患患者の血清を用いて、抗Crb2抗体、抗nephrin抗体、抗シアル酸抗体および関連ケモカイン濃度を測定し、これらの液性因子が疾患の診断および疾患活動性の評価に有用な血液バイオマーカーとなるかを検討する。

英語
Using serum from patients with idiopathic nephrotic syndrome and other acquired kidney diseases, we will measure anti-Crb2, anti-nephrin, and anti-sialic acid antibodies as well as related chemokine levels, and evaluate whether these humoral factors can serve as blood biomarkers for disease diagnosis and assessment of disease activity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血中液性因子と腎疾患病態との関連解析

英語
Association analysis between humoral factors and kidney disease pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初発時および再発時の特発性ネフローゼ症候群患者の血清抗Crb2抗体価

英語
Serum anti-Crb2 antibody titers in patients with idiopathic nephrotic syndrome at onset and relapse

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.抗Crb2抗体価と蛋白尿量との相関
2.抗Crb2抗体価と疾患活動性との関連
3.血清抗nephrin抗体価、血清抗シアル酸抗体価、血中ケモカイン濃度と抗Crb2抗体価の関連

英語
1. Correlation between anti-Crb2 antibody titers and proteinuria
2. Association between anti-Crb2 antibody titers and disease activity
3. Association between serum anti-nephrin antibody titers, serum anti-sialic acid antibody titers, circulating chemokine levels, and serum anti-Crb2 antibody titers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特発性ネフローゼ症候群またはその他の後天性腎疾患と診断された患者で、保存血清検体を有する者、または前向きコホート研究において文書による同意が得られた患者もしくは健常ボランティアを対象とする。

英語
The study will include patients diagnosed with idiopathic nephrotic syndrome or other acquired kidney diseases who have stored serum samples, as well as patients or healthy volunteers who provide written informed consent to participate in the prospective cohort study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加への同意が得られない場合、または発熱などの感染症を有する場合は除外する。

英語
Participants who do not provide consent for participation in the study, or who have evidence of infection such as fever, will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

1083

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	國昌
ミドルネーム
姓	楊

英語

名	Kunimasa
ミドルネーム
姓	Yan

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属杉並病院

英語
Kyorin University Suginami Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

166-0012

住所/Address

日本語
東京都杉並区和田2丁目25番1号

英語
2-25-1 Wada, Suginami-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3383-1281

Email/Email

yan-kunimasa@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善太郎
ミドルネーム
姓	木内

英語

名	Zentaro
ミドルネーム
姓	Kiuchi

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zenkiuchi@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Denka Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
デンカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Kyorin University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, Japan

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

代表施設：杏林大学医学部小児科学教室
分担施設：宮城県立こども病院（宮城県）、埼玉県立小児医療センター（埼玉県）、自治医科大学（栃木県）、埼玉医科大学（埼玉県）、松戸市立総合医療センター（千葉県）、国立病院機構千葉東病院（千葉県）、千葉県こども病院（千葉県）、東京都立小児総合医療センター（東京都）、東京女子医科大学（東京都）、東邦大学大森腎センター（東京都）、東京大学（東京都）、順天堂大学医学部付属練馬病院（東京都）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、北里大学（神奈川県）、静岡県立こども病院（静岡県）、あいち小児保健医療総合センター（愛知県）、藤田医科大学（愛知県）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、大阪母子医療センター（大阪府）、大阪医科薬科大学（大阪府）、関西医科大学（大阪府）、岡山大学（岡山県）、倉敷中央病院（岡山県）、福岡市立こども病院（福岡県）、久留米大学（福岡県）、熊本大学（熊本県）、金沢大学（石川県）、金沢医科大学（石川県）、福井大学（福井県）、群馬大学（群馬県）、埼玉医科大学（埼玉県）、千葉大学（千葉県）、東邦大学大森腎センター（東京都）、順天堂大学（東京都）、順天堂大学浦安病院（千葉県）、順天堂大学練馬病院（東京都）、聖路加国際病院（東京都）、虎ノ門病院（東京都）、虎ノ門病院分院（神奈川県）、慶應義塾大学（東京都）、慈恵医科大学（東京都）、東京女子医科大学（東京都）、三重大学（三重県）、京都大学（京都府）、熊本大学（熊本県）、東京都立病院機構研究推進センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特発性ネフローゼ症候群およびその他の後天性腎疾患患者の血清を用いて、抗Crb2抗体、抗nephrin抗体、抗シアル酸抗体および関連ケモカイン濃度を測定し、これらの液性因子と疾患の診断および疾患活動性に関連があるか検討する。

英語
Using serum from patients with idiopathic nephrotic syndrome and other acquired kidney diseases, we will measure anti-Crb2 antibodies, anti-nephrin antibodies, anti-sialic acid antibodies, and related chemokine levels, and examine whether these humoral factors are associated with disease diagnosis and disease activity.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

14

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069733

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