UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
半側空間無視に対するバーチャルリアリティ機器を用いた運動評価プログラムの開発

英語
Development of an Exercise Evaluation Program Using Virtual Reality Devices for Unilateral Spatial Neglect

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
半側空間無視に対するバーチャルリアリティ機器を用いた運動評価プログラムの開発

英語
Development of an Exercise Evaluation Program Using Virtual Reality Devices for Unilateral Spatial Neglect

科学的試験名/Scientific Title

日本語
半側空間無視に対するバーチャルリアリティ機器を用いた運動評価プログラムの開発

英語
Development of an Exercise Evaluation Program Using Virtual Reality Devices for Unilateral Spatial Neglect

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
半側空間無視に対するバーチャルリアリティ機器を用いた運動評価プログラムの開発

英語
Development of an Exercise Evaluation Program Using Virtual Reality Devices for Unilateral Spatial Neglect

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy individual

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々が開発したUSNに対するVRプログラムが、従来の方法と比較して遜色なくUSNを評価できているかどうかを検討すること

英語
To examine whether the VR program we developed for USN is capable of evaluating USN just as effectively as conventional methods

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新開発法と従来法で測定した、30回のプリズム順応課題終了直後の残効の角度

英語
The angle of afterimage immediately following the completion of 30 prism adaptation trials, as measured using the newly developed method and the conventional method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者は、割り付けられた順序に従い、以下の3つのVRプログラムのセットをすべて実施する。各セットは10分程度で終了する。各セットの間には最低48時間のウォッシュアウト期間を設ける。介入は計3回である。VR機器はVi-dere(シスネット社)を使用する。これはUSNの評価、訓練として医療機器承認されているVR機器である。参加者は椅子に座った状態でVRゴーグルを装着する。参加者の手の届く範囲に物がないよう周囲環境が設計される。
基本課題:
VRヘッドセットを装着すると、VR空間内に提示される目標物が視認できる。なお、VR空間には目標物以外の物体は配置されない。被験者は右手（または左手）でコントローラを把持し、頭上に振り上げたのち、目標物に対して手を伸ばす（リーチング）運動を行う。目標物は触れると消滅し、再度頭上に手を振り上げると再出現する。目標物の配置は正面、右、左の3通りである。プリズムによる視覚偏倚は一律で右方向へ10度とする。
実施する3つのセット:
セット1（従来法-PA20回後評価）:
プリズムあり（視界が10度右にずれた状態）でのリーチングを20回実施した後、21回目にプリズムなし（視界のずれがない状態）でのリーチングを1回実施する。その後、プリズムありでのリーチングを10回実施（計PA30回）し、再度プリズムなしでのリーチングを1回実施する。

英語
Participants will perform all three sets of VR programs in the assigned order. Each session lasts approximately 10 minutes. A washout period of at least 48 hours is observed between sessions. The intervention consists of a total of three sessions. The VR equipment used will be Vi-dere (Sysnet). This is a VR device approved as a medical device for USN assessment and training. Participants will wear VR goggles while seated in a chair. The surrounding environment will be designed so that there are no objects within the participants reach.
Basic Task:
Upon putting on the VR headset, participants can see the target object displayed within the VR space. Note that no objects other than the target are placed in the VR space. Participants hold the controller in their right (or left) hand, raise it above their head, and then perform a reaching movement toward the target object. The target disappears upon contact and reappears when the participant raises their hand above their head again. The target is positioned in one of three locations: front, right, or left. Visual deviation caused by the prism is uniformly set to 10 degrees to the right.
Three Sets to Be Performed:
Set 1 (Conventional Method Evaluation After 20 PA Trials):
After performing 20 reaching trials with the prism (with the visual field shifted 10 degrees to the right), perform one reaching trial without the prism (with no visual field shift) on the 21st trial.
After that, perform 10 reaching trials with the prism (for a total of 30 PA trials), followed by one reaching trial without the prism.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
セット2（従来法-PA30回後評価）:
プリズムありでのリーチングを30回実施した後、31回目にプリズムなしでのリーチングを1回実施する。

英語
Set 2 (Conventional Method Evaluation after 30 PA trials):
After performing 30 reaching trials with the prism, perform one reaching trial without the prism on the 31st trial.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
セット3（新開発法-連続評価）:
プリズムありでのリーチングを連続で33回実施する。その中で、11、22、33回目が、それぞれプリズムなしの評価試行に切り替わる。

英語
Set 3 (New Method Continuous Evaluation):
Perform 33 consecutive reaching trials with the prism. During this sequence, the 11th, 22nd, and 33rd trials are switched to evaluation trials without the prism.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特に脳卒中や高次脳機能障害の既往のない者。
研究参加について、本人から文書にて同意が得られた者。
同意取得日の年齢が20歳以上80歳以下の者（性別は不問）。
研究者が提示するVR内の指示を理解し、従うことが可能である者。

英語
Individuals with no history of stroke or higher brain dysfunction.
Individuals who have provided written consent to participate in the study.
Individuals aged 20 to 80 years old on the date consent is obtained (gender is not a factor).
Individuals capable of understanding and following the instructions presented within the VR environment by the researcher.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳卒中の既往のある者。
半側空間無視の診断を受けている者。
研究の指示を理解することが困難な認知機能障害を有する者。
リーチング課題の実施に支障をきたすような、上肢の麻痺、関節可動域制限、失調などを有する者。
課題遂行に影響する重度の視力障害（矯正不能）を有する者。
過去に重度の乗り物酔いや、VR使用による強い不快感を経験したことがある者。
VRの試験的装着時に強い不快感を経験した者。
その他、研究責任者が対象として不適当と判断した者。

英語
Individuals with a history of stroke.
Individuals diagnosed with unilateral spatial neglect.
Individuals with cognitive impairments that make it difficult to understand the study instructions.
Individuals with upper limb paralysis, limited joint range of motion, or ataxia that would interfere with the performance of the reaching task.
Individuals with severe visual impairment (uncorrectable) that affects task performance.
Individuals who have previously experienced severe motion sickness or intense discomfort from VR use.
Individuals who experienced intense discomfort during the trial VR session.
Any other individuals deemed unsuitable for the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ueno

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

英語
35-1 Sakuragaoka 8-chome, Kagoshima City

電話/TEL

099-275-5339

Email/Email

k0720622@kadai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	上野

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ueno

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

英語
35-1 Sakuragaoka 8-chome, Kagoshima City

電話/TEL

099-275-5339

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k0720622@kadai.jp

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学桜ヶ丘地区臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee on Clinical Research, Sakuragaoka Campus, Kagoshima University

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

英語
35-1 Sakuragaoka 8-chome, Kagoshima City

電話/Tel

099-275-5354

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069732

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069732