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一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡下肺切除術における三次元肺モデル術中参照システムi-Lungの実装可能性および操作性評価に関する前向き試験

英語
A prospective study evaluating the feasibility and operability of i-Lung, a three-dimensional lung model intraoperative reference system in thoracoscopic lung resection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ｉ-Lung for VATS試験

英語
i-Lung for VATS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡下肺切除術における三次元肺モデル術中参照システムi-Lungの実装可能性および操作性評価に関する前向き試験

英語
A prospective study evaluating the feasibility and operability of i-Lung, a three-dimensional lung model intraoperative reference system in thoracoscopic lung resection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ｉ-Lung for VATS試験

英語
i-Lung for VATS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腔鏡下解剖学的肺切除を必要とする疾患

英語
Diseases requiring thoracoscopic anatomical lung resection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
VATSにおいてi-Lung 3D simulator for VATSの術中運用の実装可能性、操作性および安全性を前向きに評価する。術中清潔野内でゲームコントローラーを用いて本システムを操作する際の「操作の完遂可能性」、「術者の解剖学的理解への寄与」を検証する。評価には手術に参加し、i-Lungを操作した術者、助手に対するアンケートで行う。

英語
This study prospectively evaluates the feasibility, operability, and safety of using the i-Lung 3D simulator for VATS during intraoperative surgery. It will verify the "ability to complete the operation" and the "contribution to the surgeon's anatomical understanding" when operating the system using a game controller within the sterile field during surgery. The evaluation will be conducted through questionnaires administered to surgeons and assistants who participated in the surgery and operated i-Lung.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
既承認3Dワークステーション（VINCENT）との解剖学的一致度

英語
Anatomical agreement with the previously approved 3D workstation (VINCENT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術中、手術室モニターにi-Lugnの画像を表示し、術者が清潔カバーを装着した操作デバイスを用いてモデル操作を行う。
本研究で使用するi-Lungは、医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認を取得していない未承認医療機器である。本システムは術中の診療補助情報の提示を目的として使用するものであり、術式選択、血管・気管支処理等の最終判断は従来の術野所見および既存画像情報に基づいて術者が行う。
また、本システムの使用により手術進行への影響が生じる可能性が認められた場合には、直ちに使用を中止し通常の手術手順を継続する。

英語
During surgery, images from i-Lung are displayed on the operating room monitor, and the surgeon manipulates the model using a control device fitted with a sterile cover.

The i-Lung used in this study is an unapproved medical device that has not obtained manufacturing and marketing approval under the Pharmaceuticals and Medical Devices Act. This system is used for the purpose of presenting clinical support information during surgery; the final decisions regarding surgical procedure selection, vascular and bronchial treatment, etc., will be made by the surgeon based on conventional surgical field findings and existing image information.

Furthermore, if it is determined that the use of this system may affect the progress of the surgery, its use will be immediately discontinued and the normal surgical procedure will be continued.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上
胸腔鏡下肺切除術を予定している患者
文書同意が取得可能な患者

英語
Patients aged 18 or older
Patients scheduled for thoracoscopic lung resection
Patients for whom written informed consent can be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　文章による同意が得られなかった患者
　研究責任者が不適当と判断した患者

英語
Patients who could not provide written consent
Patients deemed unsuitable by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	河北

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Kawakita

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thorcic surgery

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/TEL

0886313111

Email/Email

kawakita.naoya@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	河北

英語

名	Noaya
ミドルネーム
姓	Kawakita

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic surgery

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/TEL

0886313111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawakita.naoya@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
胸部・内分泌・腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院総合研究センター

英語
Tokushima University Hospital Comprehensive Clinical Research Center

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069731

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