UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能を用いた食道・胃腫瘍検出システムにおける有用性に関する前向き試験

英語
A Prospective Study on the Utility of an Artificial Intelligence-Based Detection System for Esophageal and Gastric Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
あいみる研究

英語
EAGLE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AI支援下汎用内視鏡と拡大内視鏡エキスパートの食道・胃癌検出能を比較する前向き非劣性試験

英語
A Prospective Non-Inferiority Trial Comparing AI-Assisted Conventional Endoscopy with Expert Magnifying Endoscopy for the Detection of Esophageal and Gastric Neoplasms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI拡大比較試験

英語
AIM-UGI Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌・胃癌・胃腺腫

英語
Esophageal Cancer, Gastric Cancer, Gastric adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AI支援下に汎用内視鏡を用いて検査を行うスクリーニング担当内視鏡医の早期食道癌・胃癌の検出能（感度）が、拡大内視鏡を用いるエキスパート内視鏡医の検出能に対して非劣性であることを明らかにすること

英語
The objective of this study is to demonstrate the non-inferiority of the sensitivity for detecting early esophageal and gastric cancers by screening endoscopists using conventional endoscopy with AI assistance compared with expert endoscopists using magnifying endoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上部消化管用汎用スコープに画像診断AIを併用したスクリーニング担当内視鏡医群と拡大スコープを使用したエキスパート内視鏡医群の食道・胃癌に対する検出率（感度=各検査で指摘された食道扁平上皮癌・胃腺腫・腺癌/前医・試験検査1回・2回で指摘された食道扁平上皮癌・胃腺腫・腺癌）

英語
Sensitivity for detecting esophageal and gastric neoplasms in the screening endoscopist group using a standard upper gastrointestinal endoscope with AI assistance compared with the expert endoscopist group using a magnifying endoscope (Sensitivity was defined as the number of esophageal squamous cell carcinomas, gastric adenomas, and gastric adenocarcinomas detected in each examination divided by the total number of these lesions identified by the referring physician and during the first and second study examinations).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食道・胃癌に対する診断精度（鑑別能[感度・特異度、陽性的中立、陰性的球率]、深達度診断能）。各内視鏡で発見困難であった病変の解析（局在、腫瘍型、肉眼径）

英語
Diagnostic accuracy for esophageal and gastric cancers (discriminative performance [sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value], and accuracy of depth-of-invasion assessment). Analysis of lesions that were difficult to detect with each endoscopy (including lesion location, tumor type, and macroscopic size).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既に食道・胃癌を有する患者を対象に上部消化管用汎用スコープ(EG-860R)に画像診断AI(CADEYE)を併用したスクリーニング担当内視鏡医(慈恵医大独自の試験に合格し、上部消化管内視鏡検査を独立して行っている医師かつ、食道・胃癌に対する内視鏡治療経験100例未満)が内視鏡観察を行う。その後、画像診断AI(CADEYE)をオフにし、拡大スコープ(EG-860Z)を用いてエキスパート内視鏡医(食道・胃癌に対する内視鏡治療経験100以上・独立して内視鏡治療を行なっている医師)が検査を行なう

英語
Patients with confirmed esophageal or gastric cancer will undergo endoscopic examination using a conventional esophagogastroduodenoscopy (EG-860R) combined with an AI-based image diagnostic support system (CADEYE). The examination will be performed by screening endoscopists who have passed the Jikei University certification examination, are qualified to independently perform esophagogastroduodenoscopy, and have experience with fewer than 100 endoscopic treatments for esophageal and gastric cancers.Subsequently, with the AI system (CADEYE) turned off, an expert endoscopist will perform the examination using a magnifying endoscope (EG-860Z). Expert endoscopists are defined as physicians who have performed 100 or more endoscopic treatments for esophageal and gastric cancers and independently conduct endoscopic therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院・東京慈恵会医科大学葛飾医療センターで食道癌、胃癌（腺腫を含む）の現病があり、上部消化管内視鏡による精査内視鏡が予定されている患者。
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者。

英語
Patients with a current diagnosis of esophageal cancer or gastric cancer (including adenoma) who are scheduled to undergo diagnostic esophagogastroduodenoscopy at Jikei University Kashiwa Hospital or Jikei University Katsushika Medical Center.
Patients who have received a full explanation of the study, have demonstrated sufficient understanding, and have provided written informed consent of their own free will to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年(20歳未満)の患者
1年以内に悪性腫瘍に対する化学療法を受けた患者
内視鏡検査時に、抗血栓薬内服中などで生検ができない患者
アレルギーなどのより食道にヨードを散布できない患者
その他，担当医・検査医が本研究への登録が不適切であると判断した患者

英語
Patients who are minors (under 20 years of age).
Patients who have received chemotherapy for a malignant tumor within the past 12 months.
Patients in whom biopsy cannot be performed at the time of endoscopy (e.g., due to ongoing antithrombotic therapy).
Patients in whom iodine staining of the esophagus cannot be performed due to allergy or other contraindications.
Patients who are deemed inappropriate for enrollment in this study by the treating physician or examining endoscopist for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

138

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和毅
ミドルネーム
姓	炭山

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Sumiyama

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3433-1111

Email/Email

kaz_sum@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純平
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Jumpei
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡医学講座

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

277-8567

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏下163番地1

英語
163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-4-7164-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

juno178.7328@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board of The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069727

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