UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知活性化療法における即時的な気分の改善-パイロット無作為化比較試験による検討-

英語
Immediate mood improvement in cognitive stimulation therapy-A pilot randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CSTにおける即時的な気分の改善-パイロットRCTによる検討-

英語
Immediate mood improvement in CST-A pilot RCT trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知活性化療法における即時的な気分の改善 -パイロット無作為化比較試験による検討-

英語
Immediate mood improvement in cognitive stimulation therapy -A pilot randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CSTにおける即時的な気分の改善 -パイロットRCTによる検討-

英語
Immediate mood improvement in CST -A pilot RCT trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病院入院中の認知症患者を対象に、気分改善、抑うつ症状改善に対して、認知活性化療法(Cognitive Stimulation Therapy)を用いた介入の実施可能性を検討、初期的な効果を検証し、本格的なRCT実施の妥当性を確認することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the feasibility of implementing an intervention using Cognitive Stimulation Therapy (CST) in hospitalized patients with dementia, with the aim of improving mood and alleviating depressive symptoms; to verify its initial effects; and to confirm the feasibility of conducting a full-scale randomized controlled trial (RCT).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二次元気分尺度

英語
Two-dimensional Mood Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ポムス・ツー（抑うつ-落込み項目）、フェイススケール

英語
Profile of Mood State 2(Depression-Dejection),Face Scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の治療に加え、1時間の認知活性化療法を行う。

英語
In addition to standard treatment, one hour of cognitive activation therapy is administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の治療のみ行う。

英語
Only standard treatment will be performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）リハビリテーションを実施されている患者
２）アルツハイマー型、レビー小体型、脳血管型、前頭側頭型、または病型不明、いずれかの認知症と診断されたことがある者
３）65歳以上
４）男女
５）日本語を母国語とする者
６）MMSE-Jが10≦xの軽度～中等度の認知症である者
７）インフォームドコンセントに同意された者
８）評価を理解できる者　　　
９）神経心理学的検査を行うのに十分な言語能力を持っている者
10）グループに適応するのに十分なコミュニケーション能力と理解力を持っている者

英語
1) Patients undergoing rehabilitation
2) Individuals diagnosed with Alzheimer's, Lewy body, vascular, frontotemporal dementia, or dementia of unknown type
3) Age 65 or older
4) Male or female
5) Native Japanese speakers
6) MMSE-J score under 10, indicating mild to moderate dementia
7) Individuals who have provided informed consent
8) Individuals capable of understanding the assessment
9) Individuals possessing sufficient language ability to undergo neuropsychological testing
10) Individuals possessing sufficient communication skills and comprehension to adapt to the group setting

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）日常生活に支障をきたすほどの視力・聴覚障害がある者
２）重度の失語症がある
３）覚醒が低下しているもの
４）参加が困難なほど身体疾患・精神疾患に罹患している者
５）CSに参加困難なほど興奮状態な者
６）精神疾患に罹患しているもの

英語
1) Individuals with visual or hearing impairments severe enough to interfere with daily life
2) Individuals with severe aphasia
3) Individuals with impaired alertness
4) Individuals suffering from physical or mental illnesses severe enough to make participation difficult
5) Individuals in a state of agitation severe enough to make participation in CS difficult
6) Individuals suffering from mental illness

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴成
ミドルネーム
姓	秋場

英語

名	Takanari
ミドルネーム
姓	Akiba

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構群馬中央病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Gunma Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

371-0025

住所/Address

日本語
群馬県前橋市紅雲町1丁目7-13

英語
1-7-13, Kouncho, Maebashi Shi, Gumma, Japan

電話/TEL

027-221-8165

Email/Email

akibatakanari@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴成
ミドルネーム
姓	秋場

英語

名	Takanari
ミドルネーム
姓	Akiba

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構群馬中央病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Gunma Central Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

371-0025

住所/Address

日本語
群馬県前橋市紅雲町1丁目7-13

英語
1-7-13, Kouncho, Maebashi Shi, Gumma, Japan

電話/TEL

027-221-8165

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akibatakanari@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Gunma Central Hospital,Rehabilitation,Takanari Akiba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構群馬中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Gunma Central Hospital,Nagano University of Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構群馬中央病院、長野保健医療大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構群馬中央病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Gunma Central Hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市紅雲町1丁目7-13

英語
1-7-13, Kouncho, Maebashi Shi, Gumma, Japan

電話/Tel

027-221-8165

Email/Email

akibatakanari@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

16

日

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日本語
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