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一般向け試験名/Public title

日本語
うつや不安に伴う特定症状（反芻、強迫観念等）に関する脳波データの収集とスクリーニング・症状定量化技術の開発―パイロット試験―

英語
Development of EEG Data Collection, Screening, and Symptom Quantification Technology for Specific Symptoms Associated with Depression and Anxiety: A Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつや不安に伴う特定症状（反芻、強迫観念等）に関する脳波データの収集とスクリーニング・症状定量化技術の開発―パイロット試験―

英語
Development of EEG Data Collection, Screening, and Symptom Quantification Technology for Specific Symptoms Associated with Depression and Anxiety: A Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつや不安に伴う特定症状（反芻、強迫観念等）に関する脳波データの収集とスクリーニング・症状定量化技術の開発―パイロット試験―

英語
Development of EEG Data Collection, Screening, and Symptom Quantification Technology for Specific Symptoms Associated with Depression and Anxiety: A Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつや不安に伴う特定症状（反芻、強迫観念等）に関する脳波データの収集とスクリーニング・症状定量化技術の開発―パイロット試験―

英語
Development of EEG Data Collection, Screening, and Symptom Quantification Technology for Specific Symptoms Associated with Depression and Anxiety: A Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1. 反芻症状または強迫観念のある、抑うつ症、不安症、強迫症および関連症
2. 健常者群

英語
1. Patients with depressive, anxiety, and obsessive-compulsive and related disorders
2. Healthy Controls

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者、および抑うつ症、不安症、強迫症および関連症の患者を対象に、ウェアラブル型脳波計を用いて、特定症状（反芻または強迫観念）が生じやすい状況下における脳波信号を収集する。さらに収集した脳波信号を元に、特定症状が生じる際の脳波特徴を可視化することで、将来症状定量化やニューロフィードバックを行うための機械学習プログラムを開発する。

英語
This pilot study aims to collect EEG signals using a wearable EEG device from healthy individuals and patients with depressive, anxiety, and obsessive-compulsive and related disorders, specifically under conditions where certain symptoms (rumination or obsessions) are likely to occur. By visualizing the EEG characteristics associated with these symptoms, we will develop a machine learning program for future symptom quantification and neurofeedback.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、後に行う本試験のためのパイロット試験であり、本研究プロトコールの実現可能性や必要症例数の推定のために行われる。

英語
As a pilot study, this research is conducted to assess the feasibility of the study protocol and to estimate the necessary sample size for a subsequent full-scale trial.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・安静時脳波信号（開眼/閉眼）
・認知行動療法中、または曝露反応妨害法中の脳波信号
・健常者群では、患者群と類似の教示時の脳波信号
・Y-BOCS、またはHAM-D/HAM-A,およびRRS

英語
- Resting-state EEG signals (eyes-open and eyes-closed conditions).

- EEG signals during Cognitive Behavioral Therapy (CBT) sessions, Exposure and Response Prevention (ERP).

- For the healthy control group: EEG signals during sessions involving instructions or physical activities similar to those provided to the patient group.

- Y-BOCS), or HAM-D/HAM-A and RRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・主診断と併存症
・脳波計測中のセッションの標識、自覚症状
・背景情報（性別、年齢、職業等）

英語
- Primary Diagnosis and Comorbidities
- Session markers and subjective symptoms during EEG recording
- Demographics (Gender, Age, Occupation, etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜患者の場合＞
1) DSM-5-TRの診断基準により、以下のいずれかの疾患と診断された18歳以上の患者：反芻症状または強迫観念のある、抑うつ症、不安症、強迫症および関連症
2) それぞれの疾患に対する治療として、反芻に焦点を当てた認知行動療法や曝露反応妨害法を医療機関で治療者と共に実施している、またはホームワークとして自身でこれらの訓練を行っている患者
3) 同意判断能力ありと主治医が判定した患者

＜健常者の場合＞
1) ホームページを見て研究への協力を志願した精神疾患に罹患歴のない者
2) 同意取得時の年齢が18歳以上の者

英語
For Patients:

1. Individuals aged 18 years or older diagnosed with any of the following according to DSM-5-TR criteria: depressive disorders, anxiety disorders, or obsessive-compulsive and related disorders accompanied by rumination or obsessions.

2. Individuals currently undergoing Cognitive Behavioral Therapy (CBT) focused on rumination or Exposure and Response Prevention (ERP) with a therapist, or performing these as structured homework assignments.

3. Individuals judged by their primary physician to have the capacity to provide informed consent.


For Healthy Controls:

1. Individuals with no history of psychiatric disorders who volunteered for the study via the recruitment website.

2. Individuals aged 18 years or older at the time of providing informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜患者の場合＞
1) 何等かの身体疾患により脳波計測装置による脳波計測が困難と思われる患者（頭部の皮膚疾患や頭蓋骨の欠損など）
2) 明らかに脳波に影響を及ぼしうる精神・神経疾患（てんかん、物質使用障害、脳器質性障害など）、身体疾患を有する患者（脳腫瘍、脳梗塞、意識障害、頭部外傷など）
3) 脳波結果に重大な影響が生じると考えられる治療（ECT, TMS, 抗てんかん薬の服用など）を実施中の患者
4) 自殺念慮が明らかに強い患者
5) 主診断が本研究で対象とする精神疾患とは異なる精神・神経疾患の患者（統合失調症など）
6) その他、研究責任者や分担者が不適当と判断した場合

＜健常者の場合＞
1) 何等かの身体疾患により脳波計測装置による脳波計測が困難と思われる者（頭部の皮膚疾患や頭蓋骨の欠損など）
2) 明らかに脳波に影響を及ぼしうる精神・神経疾患（てんかん、物質使用障害、脳器質性障害など）、身体疾患を有する者（脳腫瘍、脳梗塞、意識障害、頭部外傷など）
3) 脳波結果に重大な影響が生じると考えられる治療（ECT, TMS, 抗てんかん薬の服用など）を実施中の者
4) その他、研究責任者や分担者が不適当と判断した場合

英語
For Patients:

1. Individuals with physical conditions that interfere with EEG electrode placement or measurement (e.g., scalp dermatosis, cranial bone defects)

2. Individuals with neuropsychiatric (e.g., epilepsy, substance use disorders, organic brain disorders) or medical conditions (e.g. brain tumors, cerebral infarction, impaired consciousness, or traumatic brain injury) known to significantly affect EEG signals

3. Individuals currently undergoing treatments expected to significantly alter EEG results (e.g., Electroconvulsive Therapy [ECT], Transcranial Magnetic Stimulation [TMS], or use of anti-epileptic medications)

4. Individuals with severe suicidal ideation

5. Individuals whose primary diagnosis is a neuropsychiatric disorder other than those targeted in this study (e.g., schizophrenia)

6. Any other individuals determined by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for the study


For Healthy Controls:

1. Individuals with physical conditions that interfere with EEG electrode placement or measurement (e.g., scalp dermatosis, cranial bone defects)

2. Individuals with neuropsychiatric (e.g., epilepsy, substance use disorders, organic brain disorders) or medical conditions (brain tumors, cerebral infarction, impaired consciousness, or traumatic brain injury) known to significantly affect EEG signals

3. Individuals currently undergoing treatments expected to significantly alter EEG results (e.g., ECT, TMS, or use of anti-epileptic medications)

4. Any other individuals determined by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for the study

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰士郎
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Taishiro
ミドルネーム
姓	Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科付属医科学研究連携推進センター

英語
Center for the Promotion of Interdisciplinary Research in Medicine and Life Science (PIRMS)

郵便番号/Zip code

1060041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台一丁目3番1号 麻布台ヒルズ森JPタワー7階

英語
7F Azabudai Hills Mori JP Tower, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041, Japan

電話/TEL

03-5363-3492

Email/Email

tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰士郎
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Taishiro
ミドルネーム
姓	Kishimoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科付属医科学研究連携推進センター

英語
Center for the Promotion of Interdisciplinary Research in Medicine and Life Science (PIRMS)

郵便番号/Zip code

1060041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台一丁目3番1号 麻布台ヒルズ森JPタワー7階

英語
7F Azabudai Hills Mori JP Tower, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo 106-0041, Japan

電話/TEL

03-5363-3492

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkishimoto@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部大学院医学研究科付属医科学研究連携推進センター

個人名/Personal name

日本語
岸本泰士郎

英語
Taishiro Kishimoto

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
経済安全保障重要技術育成プログラム『脳波等を活用した高精度ブレインテックに関する先端技術』

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Comittee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部大学院医学研究科付属医科学研究連携推進センター（東京都）
京都府立医科大学附属病院（京都府）
あさかホスピタル（福島県）
つつじメンタルホスピタル（群馬県）
あさか台メンタルクリニック（埼玉県）
大泉メンタルクリニック（東京都）
青山渋谷メディカルクリニック（東京都）
鶴が丘ガーデンホスピタル（東京都）
佐藤病院（山形県）
杉本医院からすまメンタルクリニック（京都府）
京都府立医科大学附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究（前向きコホート研究）
本研究では、ヘッドフォン型ウェアラブル脳波検査装置を用いて、医療施設内と、自宅の2ヶ所で、複数の条件下での脳波を測定する。具体的には、安静に座った状態での計測や、「反芻に焦点を当てた認知行動療法」の最中、または「不安症・強迫症の治療で行われる曝露反応妨害法」の最中（あるいはこれらのホームワーク中）の脳波を計測する。

英語
Observational study (Prospective cohort study)

In this study, EEG signals will be measured in two settings, within a medical facility and at the participants home, using a headphone-type wearable EEG device under multiple conditions. Specifically, EEG data will be collected during resting states while seated and during clinical interventions. These interventions include Rumination-Focused Cognitive Behavioral Therapy (RFCBT) and Exposure and Response Prevention (ERP) for depressive, anxiety and obsessive-compulsive disorders, as well as during related homework assignments.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

19

日

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日本語
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