UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061081 |
|---|---|
| 受付番号 | R000069723 |
| 科学的試験名 | 試験食品摂取によるアレルギーに対する効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/03/27 |
| 最終更新日 | 2026/03/27 13:59:23 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品摂取によるアレルギーに対する効果の検討
英語
Investigation of the effects of food intake on allergic symptoms
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品摂取によるアレルギーに対する効果の検討
英語
Investigation of the effects of food intake on allergic symptoms
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品摂取によるアレルギーに対する効果の検討
英語
Investigation of the effects of food intake on allergic symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品摂取によるアレルギーに対する効果の検討
英語
Investigation of the effects of food intake on allergic symptoms
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品の摂取によるアレルギーに対する効果を検討するために単群・非盲検試験を実施する
英語
To investigate the effects of food intake on allergic symptoms through a single-arm, open-label study.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本アレルギー性鼻炎標準 QOL調査票 (JRQLQ No1)
英語
Japanese Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ No. 1)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を8週間、1日1回、朝食時に2粒を水またはぬるま湯とともに摂取する
英語
8-week intake of the test food . Take 2 tablets with water or lukewarm water once a day at breakfast
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 同意取得時の年齢20歳以上65歳未満の日本人成人男女
(2) 犬・猫を1年以上飼っている者
(3) 犬・猫に起因すると思われるアレルギー症状を自覚している者
(4) 研究の目的、および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者
英語
(1) Japanese healthy male and female adults aged 20 years or older and under 65 years at the time of informed consent.
(2) Individuals who have owned dogs or cats for at least 1 year.
(3) Individuals who perceive themselves to have allergic symptoms likely caused by dogs or cats.
(4) Individuals who fully understand the purpose and content of the study and agree to participate of their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) アレルギーに関わる医薬品・医薬部外品を常用している者
(2) 研究ならびに研究食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(3) 効果判定を妨げる程度の鼻疾患(鼻茸、肥厚性鼻炎、急性・慢性鼻炎、鼻中隔彎曲症、副鼻腔炎、通年性鼻炎) などがある者
(4) 常時投薬が必要な疾患がある者 (外用・内服問わず)、治療中の疾患のある者(ドライアイ・う蝕治療を除く)、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(5) 交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(6) アルコール多飲者
(7) 喫煙者
(8) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがある、もしくは膵疾患、内分泌疾患(甲状腺に関わる疾患を含む)、肝疾患、胃切除等の糖尿病・糖代謝異常、脂質代謝異常を引き起こす可能性のある疾患の既往歴あるいは手術歴があり、研究参加に問題があると判断された者
(9) 同意取得日の前1ヵ月以内に、他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者
(10) 研究期間中に生活環境に大きな変化 (1週間以上の旅行・出張、転居、転勤など)が見込まれる者
(11) 食生活が極端に不規則な者
(12)背景情報、事前検査の結果、その他の理由から、試験医師責任者が研究対象者(被験者)として不適当と判断した者
(13) 妊娠及び妊娠している可能性のある者、授乳期または研究期間中に妊娠を希望する者
(14)その他、試験医師責任者が研究対象者(被験者)として不適当と判断した者
英語
(1) Individuals who regularly use medicines or quasi-drugs related to allergies.
(2) Individuals at risk of developing allergies related to the study or the study food.
(3) Individuals with nasal diseases (nasal polyps, hypertrophic rhinitis, acute or chronic rhinitis, deviated nasal septum, sinusitis, perennial rhinitis) to an extent that interferes with the evaluation of efficacy.
(4) Individuals with diseases requiring constant medication (external or internal), individuals under treatment for diseases (excluding dry eye and dental caries treatment), or individuals with a history of serious diseases requiring medication.
(5) Individuals with irregular lifestyle rhythms, such as shift work or late-night work.
(6) Heavy drinkers.
(7) Smokers.
(8) Individuals with a history of abnormal clinical laboratory values or cardiopulmonary function, or a history of diseases or surgeries that may cause diabetes, glucose metabolism disorders, or lipid metabolism disorders, such as pancreatic disease, endocrine disease (including thyroid-related diseases), liver disease, or gastrectomy, and who are judged to have problems participating in the study.
(9) Individuals who have participated in other clinical studies or trials within 1 month prior to the date of informed consent. (10) Individuals who expect significant changes in their living environment during the study period (travel or business trips of 1 week or more, relocation, transfer, etc.).
(11) Individuals with extremely irregular eating habits.
(12) Individuals judged inappropriate as study subjects by the principal investigator based on background information, pre-test results, or other reasons.
(13) Individuals who are pregnant or may be pregnant, breastfeeding, or wish to become pregnant during the study period.
(14) Others judged inappropriate as study subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
48
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Yukihiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
所属組織/Organization
日本語
日清食品ホールディングス株式会社
英語
Nissin Foods Holdings Co., Ltd
所属部署/Division name
日本語
グローバルイノベーション研究センター
英語
Global Innovation Center
郵便番号/Zip code
192-0001
住所/Address
日本語
東京都八王子市戸吹町2100番
英語
2100 Tobuki-machi, Hachioji-shi, Tokyo 192-0001, Japan
電話/TEL
090-9154-4573
Email/Email
yukihiko.ito@nissin.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 怜史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小林 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kobayashi |
組織名/Organization
日本語
株式会社マクロミル
英語
Macromill, Inc.
部署名/Division name
日本語
ライフサイエンス事業本部 クリニカルトライアル部
英語
Clinical Trial Department, Life Science Division
郵便番号/Zip code
108-0075
住所/Address
日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F
英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-0075, Japan
電話/TEL
03-6716-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
umin@macromill.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Macromill, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社マクロミル
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nissin Foods Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日清食品ホールディングス株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of Kobuna Orthopedic Clinic, Medical Corporation Kohukai
住所/Address
日本語
〒371-0813 群馬県前橋市後閑町311-2
英語
311-2 Gokan-machi, Maebashi-shi, Gunma 371-0813, Japan
電話/Tel
027-212-5608
Email/Email
sagawa@mc-connect.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
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