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一般向け試験名/Public title

日本語
温冷刺激による認知課題負荷および脳活動に対する影響検討

英語
Investigation of the effects of thermal stimulation on cognitive task load and brain activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
温冷刺激による認知課題負荷および脳活動に対する影響検討

英語
Investigation of the effects of thermal stimulation on cognitive task load and brain activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
温冷刺激による認知課題負荷および安静時脳内ネットワーク機構に対する影響検討

英語
Investigation of the effects of thermal stimulation on cognitive task load and brain activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
温冷刺激の脳内ネットワーク機構への影響検討

英語
Investigation of the effects of thermal stimulation on brain network mechanisms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
疲労により変化する脳内ネットワークの変化を評価し、温冷刺激が当該減少にどの程度影響を与えるかを同一対象者内で検討する。

英語
To evaluate fatigue-related changes in brain networks and to examine, within the same participants, the extent to which thermal stimulation affects the fatigue-associated decreases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労課題実施および温冷刺激前後の安静時機能的MRIで測定した脳内ネットワーク結合性

英語
Brain network connectivity measured using resting-state functional MRI before and after the fatigue task and warm and cold thermal stimulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各認知課題における平均反応（解答）時間と誤反応（誤答）数

英語
Mean response (answer) time and the number of incorrect responses (errors) for each cognitive task

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
温冷刺激を約60分間行いながら認知課題を実施→2週間のウォッシュアウト→介入なしで60分間認
知課題を実施

英語
Thermal stimulation will be applied during a 60-minute cognitive task session -> 2-week washout -> 60-minute cognitive task session without intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なしで60分間認知課題を実施→2週間のウォッシュアウト→温冷刺激を約60分間行いながら認
知課題を実施

英語
60-minute cognitive task session without intervention -> 2-week washout ->Thermal stimulation will be applied during a 60-minute cognitive task session

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 20歳～59歳の男性で右利きの方
② 花王株式会社小田原およびすみだ
事業場に勤務する正規従業員
③ 日本語による質問文を理解し、回答
できる方

英語
1. Males aged 20-59 who are right-handed.
2. Full-time (regular) employees working at Kao Corporation's Odawara and Sumida sites.
3. Individuals who can understand and respond to questionnaires written in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① MRI測定が可能な条件を満たさない方
② 冷え性の方
③ 冷刺激が苦手な方
④ 湿布剤の使用が困難な方、あるいは苦手な方
⑤ ベルガモットやミントの香りが苦手な方
⑥ アルコール含浸綿による反応が強い方
⑦ その他、遵守義務違反などにより研究責任者が研究参加に不適当と判断した方

英語
1. Individuals who do not meet the requirements for undergoing MRI measurements.
2. Individuals who are sensitive to cold.
3. Individuals who are uncomfortable with cold stimuli.
4. Individuals who find it difficult to use, or are uncomfortable using, medicated
patches (topical compress/patch preparations).
5. Individuals who dislike the scent of bergamot or mint.
6. Individuals who have a strong reaction to alcohol swabs (alcohol-impregnated cotton).
7. Individuals whom the principal investigator deems unsuitable for participation for any other reason, such as noncompliance with study obligations.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶彦
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Yoshihiko
ミドルネーム
姓	Minegishi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Healthcare Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131- 8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

Email/Email

minegishi.yoshihiko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘章
ミドルネーム
姓	本橋

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Motohashi

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Healthcare Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131- 8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motohashi.hiroaki@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131- 8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

13

日

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日本語
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