UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060922
受付番号 R000069721
科学的試験名 ICU 領域における日本語版 UB-CAM（せん妄評価ツール）の信頼性・妥当性検証研究（UB-CAM-J-ICU）
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/13
最終更新日 2026/03/13 14:19:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICU 領域における日本語版 UB-CAM（せん妄評価ツール）の信頼性・妥当性検証研究（UB-CAM-J-ICU）

英語
Reliability and Validity of the Japanese Version of the UB-CAM for Delirium Assessment in ICU Patients (UB-CAM-J-ICU)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版UB-CAM検証研究（UB-CAM-J-ICU）

英語
UB-CAM-J-ICU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU 領域における日本語版 UB-CAM（せん妄評価ツール）の信頼性・妥当性検証研究（UB-CAM-J-ICU）

英語
Reliability and Validity of the Japanese Version of the UB-CAM for Delirium Assessment in ICU Patients (UB-CAM-J-ICU)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU領域での日本語版UB-CAM検証研究（UB-CAM-J-ICU）

英語
Reliability and Validity of the Japanese UB-CAM in ICU Patients (UB-CAM-J-ICU)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄

英語
Delirium

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 麻酔科学/Anesthesiology
集中治療医学/Intensive care medicine 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ICU患者における日本語版UB-CAMの信頼性および妥当性を検証することである。具体的には、精神科医によるDSM-5診断を参照基準として、日本語版UB-CAMの診断精度（感度、特異度）を評価するとともに、看護師間の評価者間信頼性を検討する。

英語
The objective of this study is to examine the reliability and validity of the Japanese version of the UB-CAM in ICU patients. Specifically, using DSM-5 diagnosis by psychiatrists as the reference standard, we will evaluate the diagnostic accuracy of the Japanese version of the UB-CAM (sensitivity and specificity) and assess inter-rater reliability among nurses.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
せん妄評価ツールである日本語版UB-CAMの信頼性および妥当性の検証

英語
Evaluation of the reliability and validity of the Japanese version of the UB-CAM as a delirium assessment tool

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版UB-CAMの診断精度（感度、特異度）〔精神科医によるDSM-5診断を参照基準とする〕

英語
Diagnostic accuracy of the Japanese version of the UB-CAM (sensitivity and specificity), using DSM-5 diagnosis by psychiatrists as the reference standard

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語版UB-CAMの診断精度指標（陽性的中率、陰性的中率、診断オッズ比）、看護師2名間の評価者間信頼性（κ係数）、研究期間中のせん妄有病率、日本語版UB-CAMとDSM-5診断との一致率、UB-CAM評価に要する時間

英語
Diagnostic accuracy indices of the Japanese version of the UB-CAM (positive predictive value, negative predictive value, and diagnostic odds ratio), inter-rater reliability between two nurses (kappa coefficient), delirium prevalence during the study period, agreement between the Japanese version of the UB-CAM and DSM-5 diagnosis, and time required for UB-CAM assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUに予定入室し、研究参加への同意能力を有する70歳以上の患者。

英語
Patients aged 70 years or older who are scheduled for ICU admission and are capable of providing informed consent for study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院時に認知症と診断されている者、中枢神経器質的損傷を有する者、精神疾患の既往を有する者、著しい聴覚障害または視覚障害を有する者、あるいはせん妄評価に必要なコミュニケーションが困難な者。

英語
Patients with a diagnosis of dementia at admission, organic central nervous system injury, a history of psychiatric disorder, severe hearing or visual impairment, or difficulty in communication required for delirium assessment.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 雄二
ミドルネーム
姓 古賀

英語
名 Yuji
ミドルネーム
姓 Koga

所属組織/Organization

日本語
大分県立看護科学大学

英語
Oita University of Nursing and Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
成人看護学

英語
Division of Adult Nursing

郵便番号/Zip code

870-1201

住所/Address

日本語
〒870-1201 大分県大分市大字廻栖野2944-9

英語
2944-9 Megusuno, Oita-City, Oita 870-1201, Japan

電話/TEL

097-586-4400

Email/Email

koga@oita-nhs.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雄二
ミドルネーム
姓 古賀

英語
名 Yuji
ミドルネーム
姓 Koga

組織名/Organization

日本語
大分県立看護科学大学

英語
Oita University of Nursing and Health Sciences

部署名/Division name

日本語
成人看護学

英語
Adult Nursing Division

郵便番号/Zip code

870-1201

住所/Address

日本語
〒870-1201 大分県大分市大字廻栖野2944-9

英語
2944-9 Megusuno, Oita-City, Oita 870-1201, Japan

電話/TEL

097-586-4400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koga@oita-nhs.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大分県立看護科学大学

英語
Oita University of Nursing and Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
科研費（基盤研究(C)）

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大分大学医学部附属病院（大分県）
弘前大学医学部附属病院（青森県）

英語
Oita University Hospital (Oita Prefecture)
Hirosaki University Hospital (Aomori Prefecture)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大分県立看護科学大学研究倫理・安全委員会

英語
Research Ethics and Safety Committee, Oita University of Nursing and Health Sciences

住所/Address

日本語
〒870-1201 大分県大分市大字廻栖野2944-9

英語
2944-9 Megusuno, Oita-City, Oita 870-1201, Japan

電話/Tel

097-586-4300

Email/Email

rinri@oita-nhs.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 08 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 08 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027 年 04 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027 年 05 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であり、参加医療機関を受診中の患者のうち適格基準を満たす者を対象とするため、募集状況は「限定募集中」とした。なお、最初の同意取得日は2026年2月27日、最初のデータ収集開始日は2026年3月3日であり、本登録は研究開始後に実施する。

英語
This is an observational study, and the recruitment status is set as "Enrolling by invitation" because eligible participants are limited to patients receiving care at the participating institutions. The first informed consent was obtained on February 27, 2026, and data collection for the first participant started on March 3, 2026. Therefore, this registration is being made after study initiation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 13 日



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