UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060913
受付番号 R000069712
科学的試験名 小児精巣捻転症に対するインドシアニングリーンを用いた精巣血流評価の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/15
最終更新日 2026/03/12 17:03:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児精巣捻転症に対するインドシアニングリーンを用いた精巣血流評価の有用性の検討

英語
Usefulness of indocyanine green fluorescence imaging for evaluating testicular blood flow in pediatric testicular torsion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児精巣捻転ICG血流評価研究

英語
ICG perfusion assessment study for pediatric testicular torsion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児精巣捻転症に対するインドシアニングリーンを用いた精巣血流評価の有用性の検討

英語
Usefulness of indocyanine green fluorescence imaging for evaluating testicular blood flow in pediatric testicular torsion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児精巣捻転ICG血流評価研究

英語
ICG perfusion assessment study for pediatric testicular torsion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
精巣捻転

英語
testicular torsion

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、小児精巣捻転症に対する緊急手術において、インドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングを用いて精巣血流を客観的に評価し、その有用性を検討することを目的とする。従来、精巣の温存または摘除の判断は術者の肉眼的所見や経験に依存してきたが、ICGを用いた血流評価を導入することで、精巣の虚血の程度を客観的に把握し、より適切な治療判断が可能となるかを検証する。ICGを用いない従来の治療成績と比較し、精巣温存成功率の向上および不要な摘除や再手術の減少に寄与するかを明らかにする。さらに、摘除された精巣の病理組織学的再評価を行い、術中判断の妥当性についても検討する。

英語
This study aims to evaluate the usefulness of objectively assessing testicular blood flow using indocyanine green ICG fluorescence imaging during emergency surgery for pediatric testicular torsion. Traditionally the decision to preserve or remove the testis has depended on the surgeons macroscopic findings and clinical experience. By introducing ICG based blood flow assessment this study seeks to determine whether the degree of testicular ischemia can be evaluated more objectively and whether more appropriate intraoperative treatment decisions can be made. Outcomes will be compared with those of conventional management without ICG to clarify whether the use of ICG improves the success rate of testicular preservation and reduces unnecessary orchiectomy and reoperations. Furthermore pathological re evaluation of removed testes will be performed to assess the appropriateness of intraoperative surgical judgment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究におけるアウトカム評価は、緊急手術中にインドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングを用いて精巣血流の有無を判定し、その所見に基づく精巣温存可能性の評価と、従来の肉眼的所見による術者判断との一致・不一致を検討することである。具体的には、ICGによる血流評価の結果と術中の肉眼的評価を比較し、精巣温存または摘除の判断に差異が認められるかを解析する。また、温存した精巣の術後経過を追跡し、精巣萎縮の有無を評価することで、ICGを用いた血流評価が精巣温存の適切な判断に寄与するかを検証する。さらに、摘除された精巣については病理組織学的評価を行い、術中判断の妥当性についても検討する。

英語
The outcomes of this study will be evaluated by assessing the presence or absence of testicular blood flow intraoperatively using indocyanine green ICG fluorescence imaging and determining whether the affected testis could be preserved. The ICG based perfusion assessment will be compared with the surgeons conventional macroscopic intraoperative evaluation to analyze any concordance or discrepancy in the decision to preserve or remove the testis. In addition the postoperative course of preserved testes will be followed to assess the occurrence of testicular atrophy and to determine whether ICG based blood flow evaluation contributes to more appropriate decisions regarding testicular preservation. Furthermore histopathological evaluation of removed testes will be performed to verify the appropriateness of the intraoperative surgical judgment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムとして、術中判断により温存された精巣について、術後2年間の経過観察を行う。フォローアップ期間中は定期的に超音波検査を実施し、精巣内血流の有無および程度を評価するとともに、精巣体積の推移を測定する。これにより、温存した精巣における血流維持の状況および精巣萎縮の有無を確認し、術中の血流評価および温存判断の妥当性について検討する。

英語
As a secondary outcome, testes preserved based on intraoperative assessment will be followed for two years after surgery. During the follow-up period, periodic ultrasonographic examinations will be performed to evaluate the presence and adequacy of intratesticular blood flow, as well as changes in testicular volume. These assessments will be used to determine whether adequate perfusion is maintained and whether testicular atrophy occurs in the preserved testes, thereby allowing evaluation of the appropriateness of the intraoperative blood flow assessment and the decision to preserve the testis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インドシアニングリーン

英語
Indocyanine Green (ICG)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

16 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が0歳以上16歳未満の被験者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または保護者の自由意思による文書同意が得られた被験者

英語
1 Subjects aged 0 years or older and younger than 16 years at the time of obtaining consent

2 Subjects who received sufficient explanation regarding participation in this study and from whom written informed consent was obtained based on the free will of the subject or the subjects guardian after adequate understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①被験者及びその家族の同意が得られていても手術施行医が対象として不適切と判断した例
②その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1 Cases judged to be inappropriate for inclusion by the operating surgeon even if consent from the subject and the subjects family has been obtained

2 Patients judged to be inappropriate as study subjects by the principal investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 敬文
ミドルネーム
姓 三上

英語
名 Takafumi
ミドルネーム
姓 Mikami

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児外科

英語
Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

2790021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1 Tomioka Urayasu Chiba Japan

電話/TEL

0473533111

Email/Email

t-mikami@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 寿恵
ミドルネーム
姓 飯田

英語
名 Hisae
ミドルネーム
姓 Iida

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児外科

英語
Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

1138431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo Tokyo Japan

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.kondo.qq@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Pediatric Surgery Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo Tokyo Japan

電話/Tel

0338133111

Email/Email

h.kondo.qq@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 09 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 12 日



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