UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061042
受付番号 R000069708
科学的試験名 乳房温存療法における超寡分割全乳房照射後の超寡分割逐次ブースト照射の安全性評価第Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/04/01
最終更新日 2026/03/24 19:01:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存療法における超寡分割全乳房照射後の超寡分割逐次ブースト照射の安全性評価試験

英語
Ultra-Hypofractionated Sequential Boost Following Ultra-Hypofractionated Whole-Breast Irradiation After Breast-Conserving Surgery: A Phase II Safety Study (UPBEAT-Boost Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UPBEAT-Boost試験：超寡分割逐次ブースト照射の安全性評価試験

英語
UPBEAT-Boost Trial: Safety Study of Ultra-Hypofractionated Sequential Boost After Whole-Breast Irradiation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存療法における超寡分割全乳房照射後の超寡分割逐次ブースト照射の安全性評価第Ⅱ相試験

英語
Ultra-Hypofractionated Sequential Boost Following Ultra-Hypofractionated Whole-Breast Irradiation After Breast-Conserving Surgery: A Phase II Safety Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UPBEAT-Boost Trial

英語
UPBEAT-Boost Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房温存手術後にBoost照射を要する患者を対象として，温存乳房に対する超寡分割照射［26 Gy/5 分割/5 日間］に続いて，逐次的にBoost照射［5.2 Gy/1 分割/1 日間］を行う照射法の安全性を検証する．

英語
To evaluate the safety of a radiation regimen consisting of ultra-hypofractionated whole-breast irradiation (26 Gy in 5 fractions over 5 days) followed by a sequential boost irradiation (5.2 Gy in 1 fraction over 1 day) in patients requiring boost irradiation after breast-conserving surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後3か月以内の急性有害事象発生割合（CTCAE Grade 2以上）

英語
Incidence of acute adverse events (Grade >=2) within 3 months after the start of radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム評価項目は，全生存期間，無病生存期間，患側乳房内無再発生存期間，患側乳房内無再発割合，および遅発性有害事象発生割合（Grade 2以上）とする。

英語
Key secondary outcomes include overall survival, disease-free survival, ipsilateral breast tumor recurrence (IBTR)-free survival, ipsilateral breast tumor recurrence rate, and the incidence of late adverse events (Grade >=2).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳房温存手術後に，温存乳房に対して超寡分割全乳房照射（26 Gy/5分割/5日間）を行い，その後逐次的にBoost照射（5.2 Gy/1分割/1日間）を実施する。

英語
Ultra-hypofractionated whole-breast irradiation (26 Gy in 5 fractions over 5 days) followed by sequential boost irradiation (5.2 Gy in 1 fraction over 1 day) after breast-conserving surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 術前に行ったすべての検査において遠隔転移がない
2) 乳房温存手術後である
3) 手術病理診断が以下の条件を満たす
1. 病理組織分類が浸潤癌または非浸潤性乳管癌である
2. 病理学的病期診断が pT0-3 pN0-1 に該当する
なお，以下の症例も対象に含める．
・cTisN0 でセンチネルリンパ節生検が不要と判断される pNX 症例
・術前薬物療法が実施され，最終病理で ypT0 となった症例
※術前薬物療法を実施していない pT0 症例は対象に含めない
4) 以下のいずれかを満たし，Boost照射が適応となる
1. 手術病理診断の切除断端が陽性または断端近接である
2. 年齢が50歳以下である
5) 手術から放射線治療開始日までが 140日(20週)以内である(追加切除を実施した場合には，追加切除日を手術日とする)．術後補助化学療法を施行する場合には，放射線治療開始前に化学療法を終了している
6) 20歳以上の女性である
7) Performance status(ECOG)が 0 または 1 である
8) 胸部への放射線治療歴がない．ただし，対側乳房への照射歴は許容する
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) No distant metastasis is detected in all preoperative examinations.
2) Patients who have undergone breast-conserving surgery.
3) Postoperative pathological findings meet the following criteria
1. Histological type is invasive carcinoma or ductal carcinoma in situ.
2. Pathological stage corresponds to pT0-3 pN0-1.
The following cases are also eligible.
- pNX cases with cTisN0 in whom sentinel lymph node biopsy is judged unnecessary.
- Cases in which neoadjuvant systemic therapy was performed and the final pathology is ypT0.
* Cases with pT0 without neoadjuvant systemic therapy are not eligible.
4) Patients who meet either of the following conditions and are indicated for boost irradiation
1. Positive or close surgical margin in the pathological diagnosis.
2. Age <=50 years.
5) The interval between surgery and the start of radiotherapy is <=140 days (20 weeks). If re-excision is performed, the date of re-excision is regarded as the date of surgery. If adjuvant chemotherapy is administered, chemotherapy must be completed before the start of radiotherapy.
6) Female patients aged >=20 years.
7) Performance status (ECOG) of 0 or 1.
8) No prior history of radiotherapy to the chest. However, prior irradiation to the contralateral breast is permitted.
9) Written informed consent for participation in the study is obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が 5 年以内の異時性重複癌．ただし，局所治療により治癒と判断され，Carcinoma in situ（上皮内癌）と同程度に予後良好で，癌死リスクが極めて低いと考えられる病変，ならびに粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する．
2)全身的治療を要する感染症を有する．
3)38℃以上の発熱を有する．
4)妊娠中または妊娠の可能性がある，または授乳中の女性．
5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される．
6)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c 7.0 %以上を目安とする）．
7)間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫を合併している．
8)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている．
9)活動性の膠原病により免疫抑制剤の投与を受けている．
10)重篤な心疾患，心不全，6 か月以内の心筋梗塞，6 か月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある．
11)研究責任者または研究分担者である医師が本試験の参加を不適と判断する場合．

英語
1) Presence of active multiple primary cancers (synchronous cancers or metachronous cancers with a disease-free interval of <=5 years). However, lesions considered cured by local treatment with a prognosis comparable to carcinoma in situ and an extremely low risk of cancer-related death, as well as lesions equivalent to intramucosal carcinoma, are not regarded as active multiple primary cancers.
2) Presence of infection requiring systemic treatment.
3) Fever >=38 C.
4) Pregnant women, women who may be pregnant, or women who are breastfeeding.
5) Presence of psychiatric disease or psychiatric symptoms judged to make participation in the study difficult.
6) Diabetes mellitus requiring continuous insulin treatment or poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c >=7.0% as a guideline).
7) Presence of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema.
8) Continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous).
9) Receiving immunosuppressive therapy due to active collagen disease.
10) History of any of the following: severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within 6 months, or angina attack within 6 months.
11) Cases judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 格
ミドルネーム
姓 池田

英語
名 Itaru
ミドルネーム
姓 Ikeda

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology,

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1番1号

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

itaru@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆真
ミドルネーム
姓 光吉

英語
名 Takamasa
ミドルネーム
姓 Mitsuyoshi

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1番1号

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsu.t@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Hospital Organization, Kobe City Medical Center General Hospital (Clinical Departments I, II, and III)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Hospital Organization, Kobe City Medical Center General Hospital (Clinical Departments I, II, and III)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院　臨床研究事務局

英語
Clinical Research Office, Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1番1号

英語
2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-302-4499

Email/Email

rinken@kcho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸市立医療センター中央市民病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2033 年 05 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2033 年 06 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2034 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 24 日



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