UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
出生前診断の相談における夫婦と医療者の関わりが心の健康に与える影響に関する調査

英語
A Study on the Impact of the Relationship Between Couples and Healthcare Providers During Prenatal Diagnosis Counseling on Mental Health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
P-SHARE

英語
P-SHARE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
出生前診断についての意思決定の共有が妊娠期の夫婦・医療者の関係性および心の健康におよぼす影響に関する前向き観察研究と質的調査

英語
A Prospective Observational Study and Qualitative Investigation on the Effects of Shared Decision-Making Regarding Prenatal Diagnosis on the Relationship and Mental Health of Pregnant Couples and Healthcare Providers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠期における共同意思決定・健康・アライアンス研究

英語
Prenatal Shared decision making, Health, and Alliance REsearch (P-SHARE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠

英語
pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
出生前診断についてパートナーを平等に巻き込んだ意思決定支援が可能なプログラムを構築し、その実現可能性を検証するとともに、触れにくいテーマについてのコミュニケーションが夫婦間および医療者との関係性や夫婦の心の健康に対する効果を検証する。

英語
To develop a program that facilitates decision-making support involving partners equally in prenatal diagnosis, verify its feasibility, and assess the effects of communication regarding sensitive topics on the relationship between couples and healthcare providers, as well as on the mental health of the couples.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夫婦関係（夫婦関係満足尺度　Quality Marriage Index日本語版)

英語
Marital relationship

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レジリエンス（二次元レジリエンス要因尺度）、医療への信頼（Women Centered Care-pregnancy尺度（母のみ）、Japanese version of the Trust in Doctors Generally Scale）、妊娠に関連する不安（Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised2日本語版）、ウェルビーイング（心理的ウェルビーイング尺度短縮版）、意思決定の葛藤(Decisional Conflict Scale 日本語版)、共有決定度（SDM-9日本語版）

英語
resilience, trust in healthcare, pregnancy-related anxiety, well-being, decisional conflict, shared decision-making

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
特定の情報を提供し、家庭内での対話を促すことで研究対象者の健康に影響を与えると考える。

英語
Providing specific information and encouraging dialogue within the family can have an impact on the health of the study participants.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）研究協力機関で医師の診察により子宮内に胎児心拍を確認した妊娠女性
２）妊娠1５週未満
３）日本在住
４）日常の日本語の読み・書き・理解に問題がない
５）次の健診をリクルートと同じ施設で受診予定

英語
1) Pregnant women who have had a fetal heartbeat confirmed in the uterus by a physician at a participating research institution
2) Less than 15 weeks pregnant
3) Residing in Japan
4) Able to read, write, and understand everyday Japanese without difficulty
5) Scheduled to have their next prenatal checkup at the same facility as the recruitment site

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）認知機能および視覚・聴覚に障害のある方
２）精神疾患で通院中の方
３）日本語の使用にハンデを持つ方
４）パートナーがいない/連絡不能な女性
５）本研究へ情報使用することに対し拒否の申し出を行った方
６）妊娠を継続する意思がない方

英語
1) Individuals with cognitive impairments or visual or hearing impairments
2) Individuals currently receiving outpatient treatment for a mental illness
3) Individuals who face difficulties using the Japanese language
4) Women without a partner or whose partner cannot be contacted
5) Individuals who have expressed refusal to allow their information to be used in this study
6) Individuals who do not intend to continue their pregnancy

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	奥原

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Okuhara

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科　公共健康医学専攻

英語
School of Public Health, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医療コミュニケーション学

英語
Department of Health Communication

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1　東京大学医学部附属病院管理研究棟4階UMINセンター内

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-6549

Email/Email

okuhara-ctr@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	律子
ミドルネーム
姓	調

英語

名	Ritsuko
ミドルネーム
姓	Shirabe

組織名/Organization

日本語
東京大学附属病院

英語
the University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
大学病院医療情報ネットワークセンター

英語
University hospital Medical Information Network (UMIN) Center

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1 東京大学医学部附属病院管理研究棟4階

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-6549

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rshirabe-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

17

日

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日本語
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