UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060924
受付番号 R000069700
科学的試験名 被験食品の摂取が健常な中高年女性のQOLに及ぼす影響の検討：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/13
最終更新日 2026/03/13 14:25:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常な中高年女性のQOLに及ぼす影響の検討

英語
Effects of test food intake on quality of life (QOL) in healthy middle-aged women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常な中高年女性のQOLに及ぼす影響の検討

英語
Effects of test food intake on quality of life (QOL) in healthy middle-aged women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常な中高年女性のQOLに及ぼす影響の検討：ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Effects of test food intake on quality of life (QOL) in healthy middle-aged women: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常な中高年女性のQOLに及ぼす影響の検討

英語
Effects of test food intake on quality of life (QOL) in healthy middle-aged women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が40歳以上65歳未満の健常な日本人女性のQOLの改善に与える影響を検証する。

英語
To investigate the impact of test food intake on improving the quality of life (QOL) among healthy Japanese women aged between 40 and 64 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入4週後におけるSMIスコアの総合得点の実測値

英語
Actual values in the SMI (Simplified Menopausal Index) total score at 4 weeks after the start of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入4週後におけるSMIスコアの総合得点の介入前からの変化量
2. 介入4週後におけるホットフラッシュに関するVASの平均値、介入4週後におけるホットフラッシュに関するVASの介入前からの変化量
3. 介入4週後におけるSMIスコアの各項目（①顔がほてる、②汗をかきやすい、③腰や手足が冷えやすい、④息切れ、動悸がする、⑤寝つきが悪い、または眠りが浅い、⑥怒りやすく、すぐイライラする、⑦くよくよしたり、憂うつになることがある、⑧頭痛、めまい、吐き気がよくある、⑨疲れやすい、⑩肩こり、腰痛、手足の痛みがある）の実測値および介入前からの変化量
4. ホットフラッシュスコアの複合スコア（介入開始時から4週目までの複合スコア）
5. 介入4週後におけるPSQI-jの総合得点および各項目（睡眠の質・入眠時間・睡眠時間・睡眠効率・睡眠困難・眠剤の使用・日中覚醒困難）の得点の実測値、介入前からの変化量
6. 介入4週後におけるPOMS2 短縮版のTMDスコアおよび下位尺度（怒り‐敵意、混乱‐当惑、抑うつ‐落込み、疲労‐無気力、緊張‐不安、活気‐活力、友好）の得点の実測値、介入前からの変化量

英語
1. Change from baseline in the SMI total score at 4 weeks after the start of intervention.
2. Actual values and change from baseline in hot flash Visual Analogue Scale (VAS) scores at 4 weeks after the start of intervention.
3. Actual values and change from baseline in each of the 10 item scores of the SMI at 4 weeks after the start of intervention. Items include:(1) hot flashes, (2) sweating, (3) coldness in extremities, (4) palpitations, (5) insomnia, (6) irritability, (7) depression, (8) headaches/dizziness, (9) fatigue, and (10) joint/muscle pain.
4. Composite hot flash score from baseline to week 4 of the intervention.
5. Actual values and change from baseline in the PSQI-j (Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index) global score and its 7 component scores at 4 weeks after the start of intervention.
Components include:(1) sleep quality, (2) sleep latency, (3) sleep duration, (4) habitual sleep efficiency, (5) sleep disturbances, (6) use of sleeping medication, and (7) daytime dysfunction.
6. Actual values and change from baseline in the POMS 2 (Profile of Mood States 2nd Edition) adult short form TMD score and its 7 subscale scores at 4 weeks after the start of intervention.
Subscales include:(1) Anger-Hostility, (2) Confusion-Bewilderment, (3) Depression-Dejection, (4) Fatigue-Inertia, (5) Tension-Anxiety, (6) Vigor-Activity, and (7) Friendliness.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品100 mgを4週間摂取

英語
Intake of 100 mg of the test food for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品300 mgを4週間摂取

英語
Intake of 300 mg of the test food for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品を4週間摂取

英語
Intake of the placebo food for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人
2. 40歳以上65歳未満の女性
3. 健常者
4. 簡略更年期指数の総合点が26点以上50点以下の者
5. 一時的なホットフラッシュの自覚がある者

英語
1. Japanese
2. Female aged 40 to 64 years
3. Healthy individuals
4. Individuals with a SMI total score between 26 and 50
5. Individuals who perceive temporary hot flashes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 更年期障害もしくはその疑いがあると医療機関で診断された者
2. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の現病又は既往歴がある者
3. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
4. 以下の慢性疾患の現病又は既往歴がある者:不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
5. 更年期症状に影響を及ぼす健康食品・サプリメント（GABA、エクオール、大豆イソフラボン等を配合したもの）、医薬品（命の母、桂枝茯苓丸料、加味逍遥散、エクエル等）を常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者
7. BMIが18.5 kg/m2未満、25 kg/m2以上の者
8. 過度な飲酒習慣を有する者（1日平均の純アルコール摂取量が60 g以上）
9. 過度なカフェイン摂取習慣を有する者（1日のカフェイン摂取量が500 mg以上）
10. 重度の喫煙習慣を有する者（1日の喫煙本数が20本以上またはブリンクマン指数（※1日の喫煙本数×喫煙年数）が400以上の者）
11. 夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが極度に不規則な者
12. 現在、医師の管理下において、運動または食事療法を行っている者
13. 薬物依存、アルコール依存の現病または既往のある者
14. 精神障害 (うつ病等) や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患や睡眠障害の既往歴がある者
15. 現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
16. 同意取得日以前の28日間以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
17. SCR時の計測値から、試験参加者として不適当と判断された者
18. その他、試験責任医師が試験参加者として不適当と判断した者

英語
1. Diagnosed with or suspected of menopausal/climacteric disorder by a physician
2. History or presence of serious diseases (e.g., malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction)
3. Use of a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD)
4. History or presence of chronic diseases (e.g., cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia,hypertension, or any other chronic diseases)
5. Habitual use of health foods, dietary supplements (e.g., GABA, equol, or soy isoflavones), or medications (e.g., Kampo medicines such as Keishibukuryogan or Kamishoyosan) that may affect menopausal symptoms
6. Allergic to medicines or ingredients related to the test product
7. BMI < 18.5 kg/m2 or >= 25.0 kg/m2
8. Heavy drinkers (average pure alcohol intake >= 60 g/day)
9. Excessive caffeine intake ( >= 500 mg/day)
10. Heavy smokers ( >= 20 cigarettes/ day or Brinkman Index >=400)
11. Extremely irregular lifestyle rhythms due to night shifts, shift work, or other reasons
12. Undergoing exercise or alimentary therapy under medical supervision
13. History or presence of drug or alcohol dependence
14. History or presence of psychiatric/sleep disorders (e.g., depression, insomnia, sleep apnea syndrome)
15. Pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
16. Enrolled in other clinical trials within 28 days prior to consent, or planning to participate in another study
17. Judged ineligible to participate in this study based on measurement values at screening
18. Judged ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和哉
ミドルネーム
姓 渡部

英語
名 Kazuya
ミドルネーム
姓 Watabe

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファーマフーズ

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

615-8245

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区御陵大原 1番地49

英語
1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-748-9829

Email/Email

watabe@pharmafoods.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博之
ミドルネーム
姓 宮澤

英語
名 Hiroyuki
ミドルネーム
姓 Miyazawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bldg 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rd@huma-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファーマフーズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファーマフーズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ダイアステップ　おうちのドクター臨床研究倫理審査委員会

英語
Medical Corporation DiaStep Ouchinodoctor Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都世田谷区太子堂4-22-7森住ビル3F

英語
Morizumi Bldg. 3F, 4-22-7 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5433-3255

Email/Email

tomohisa.kato@diastep.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 13 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 13 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069700

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000069700