UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の骨と関節への有効性試験

英語
Evaluation of the Effects of Research Food on Bone and Joint Health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の骨と関節への有効性試験

英語
Evaluation of the Effects of Research Food on Bone and Joint Health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の骨と関節への有効性試験

英語
Evaluation of the Effects of Research Food on Bone and Joint Health

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の骨と関節への有効性試験

英語
Evaluation of the Effects of Research Food on Bone and Joint Health

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の骨と関節への有効性・安全性を健康な男女に経時的に摂取させ、関節痛に関する自覚症状とともに、血液データとして、関節マーカーや炎症マーカーなどを測定し評価する。

英語
The efficacy and safety of the research food for bones and joints will be evaluated by having healthy men and women consume it over time. This will involve measuring and assessing subjective symptoms related to joint pain, along with blood data such as joint markers and inflammation markers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）

英語
Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）日本語版、関節マーカー：MMP-3、TIP-1、CTX‐Ⅱ、炎症マーカー：CRP、IL-6、IL-10

英語
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Japanese version, Joint markers; MMP-3, TIP-1, CTX-II, Inflammation markers; CRP, IL-6, IL-10

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食の摂取（12週間）

英語
Test food intake (12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食の摂取（12週間）

英語
Placebo food intake (12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）試験参加の同意時点での年齢が18歳～29歳の健常な日本人の男女。
２）現在、何らかの疾患で薬物治療を受けていない方。
３）試験期間を通じて被験食品を継続摂取でき、注意事項を厳守していただける方。
４）BMI20以上27以下
５）食事記録（試験開始時と終了時の各3日間主な主食と間食）の提出が可能な方。
６）試験統括責任者および試験責任医師により試験参加が妥当であると判断された方。

英語
1) Healthy Japanese men and women aged 18 to 29 at the time of consent to participate in the trial.
2) Individuals not currently receiving medication for any medical condition.
3) Individuals able to consistently consume the test food throughout the trial period and strictly adhere to all precautions.
4) BMI between 20 and 27 inclusive.
5) Individuals able to submit dietary records (main staple foods and snacks for 3 days at the start and end of the trial).
6) Individuals deemed suitable for trial participation by the trial director and principal investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）花粉症などのアレルギー症状が発症し、治療をしている者
２）重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、または既往歴のある者
３）常時投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
４）試験に関連してアレルギー発症のおそれのある者
５）本試験開始時に他の臨床試験に参加している者、または過去1ヶ月以内に参加した者。
６）試験期間中に妊娠、授乳中または予定がある者
７）その他、試験実施者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Individuals experiencing allergic symptoms such as hay fever and undergoing treatment
2) Individuals suffering from or with a history of severe cardiovascular disorders, hepatic dysfunction, renal dysfunction, respiratory disorders, endocrine disorders, or metabolic disorders
3) Individuals with a history of severe disease requiring ongoing medication
4) Individuals at risk of developing allergies related to the trial
5) Individuals participating in another clinical trial at the start of this trial, or who have participated in one within the past month.
6) Individuals who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant during the trial period.
7) Other individuals deemed unsuitable as subjects by the trial investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光登
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Mitsutaka
ミドルネーム
姓	Kohno

所属組織/Organization

日本語
九州女子大学

英語
Kyushu Wimen's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部栄養学科

英語
Faculty of Home Nutrition, Department of Nutrition

郵便番号/Zip code

807-8586

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区自由ヶ丘1-1

英語
1-1 Jiyugaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Fukuoka, 807-8586, Japan

電話/TEL

0936933125

Email/Email

m-kohno@kwuc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光登
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Mitsutaka
ミドルネーム
姓	Kohno

組織名/Organization

日本語
九州女子大学

英語
Kyushu Wimen's University

部署名/Division name

日本語
家政学部栄養学科

英語
Faculty of Home Nutrition, Department of Nutrition

郵便番号/Zip code

807-8586

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区自由ヶ丘1-1

英語
1-1 Jiyugaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Fukuoka, 807-8586, Japan

電話/TEL

0936933125

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-kohno@kwuc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州女子大学

英語
Kyushu Wimen's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEDGAEA JAPAN Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メドガイア日本

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州女子大学

英語
Kyushu Wimen's University

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区自由ヶ丘1-1

英語
1-1 Jiyugaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, Fukuoka, 807-8586, Japan

電話/Tel

0935933125

Email/Email

m-kohno@kwuc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

12

日

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