UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060903
受付番号 R000069696
科学的試験名 経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）周術期における血清クレアチニン変動と短期および中長期腎機能予後との関連に関する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/03/12
最終更新日 2026/03/12 08:52:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）周術期における血清クレアチニン変動と短期および中長期腎機能予後との関連に関する後ろ向き観察研究

英語
Association Between Perioperative Serum Creatinine Changes and Short- and Mid-to-Long-Term Renal Outcomes in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Retrospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）周術期における血清クレアチニン変動と短期および中長期腎機能予後との関連に関する後ろ向き観察研究

英語
Association Between Perioperative Serum Creatinine Changes and Short- and Mid-to-Long-Term Renal Outcomes in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Retrospective Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）周術期における血清クレアチニン変動と短期および中長期腎機能予後との関連に関する後ろ向き観察研究

英語
Association Between Perioperative Serum Creatinine Changes and Short- and Mid-to-Long-Term Renal Outcomes in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Retrospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）周術期における血清クレアチニン変動と短期および中長期腎機能予後との関連に関する後ろ向き観察研究

英語
Association Between Perioperative Serum Creatinine Changes and Short- and Mid-to-Long-Term Renal Outcomes in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Retrospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
aortic valve stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TAVI周術期（術前から術後4日目）における血清クレアチニンの推移と、術後2週間、1か月、さらに6か月、1年、3年後の腎機能低下との関連を明らかにすることを目的とする。

英語
This study aims to clarify the association between perioperative serum creatinine changes (from preoperative to postoperative day 4) and renal function deterioration at 2 weeks, 1 month, as well as 6 months, 1 year, and 3 years after transcatheter aortic valve implantation (TAVI).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
TAVI周術期（術前から術後4日目）における血清クレアチニンの推移と、術後2週間、1か月、さらに6か月、1年、3年後の腎機能低下との関連を明らかにすることを目的とする。

英語
Primary outcomes

Decline in eGFR at 2 weeks and 1 month postoperatively

Relative change from preoperative baseline

eGFR decline 10% or 20%

Secondary outcomes

Decline in eGFR at 6 months, 1 year, and 3 years postoperatively

Progression of CKD stage

Association with AKI diagnosed according to KDIGO criteria

Evaluation of the perioperative serum creatinine change period affecting mid- to long-term renal function

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目
・術後2週間および1か月時点でのeGFR低下
・術前baselineに対する相対変化率
・eGFR低下 10% または 20%
副次評価項目
・術後6か月、1年、3年におけるeGFR低下
・CKDステージ進行の有無
・AKI診断（KDIGO基準）との関連
・周術期Cr変動が中長期腎機能に影響を及ぼす期間の検討

英語
Primary outcomes

Decline in eGFR at 2 weeks and 1 month postoperatively

Relative change from preoperative baseline

eGFR decline 10% or 20%

Secondary outcomes:

Decline in eGFR at 6 months, 1 year, and 3 years postoperatively

Progression of CKD stage

Association with AKI diagnosed according to KDIGO criteria

Evaluation of the perioperative serum creatinine change period affecting mid- to long-term renal function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic valve stenosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
透析患者

英語
CRRT

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 由美
ミドルネーム
姓 小幡

英語
名 Yumi
ミドルネーム
姓 Obata

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔学

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2－16－1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku Kawasaki 216-8511

電話/TEL

0449778111

Email/Email

y2obata@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 由美
ミドルネーム
姓 小幡

英語
名 Yumi
ミドルネーム
姓 Obata

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. marianna university school of medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔学

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

213

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku Kawasaki

電話/TEL

0453661111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y2obata@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St Marianna university school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St marianna university school of medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
St. marianna university school of medicine

電話/Tel

0453661111

Email/Email

y2obata@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 03 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 02 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 02 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 03 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 12 日



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日本語
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