UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症を有する労働年齢男性における光選択的前立腺蒸散術（PVP-XPS）の労働生産性への影響

英語
Impact of photoselective vaporization of the prostate (PVP-XPS) on work productivity in working-age men with benign prostatic hyperplasia requiring surgical treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PVP-XPSの労働生産性への影響

英語
Impact of photoselective vaporization of the prostate (PVP-XPS) on work productivity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症を有する労働年齢男性における光選択的前立腺蒸散術（PVP-XPS）の労働生産性への影響

英語
Impact of photoselective vaporization of the prostate (PVP-XPS) on work productivity in working-age men with benign prostatic hyperplasia requiring surgical treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PVP-XPSの労働生産性への影響

英語
Impact of photoselective vaporization of the prostate (PVP-XPS) on work productivity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
Benign prostatic hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本検討の目的は、前立腺肥大症の手術適応を有する労働年齢男性においてPhotoselective vaporization of the prostate (PVP-XPS)での介入が労働生産性を改善するか調査することである。

英語
The aim of this study was to investigate whether photoselective vaporization of the prostate (PVP-XPS) improves work productivity in working-age men with benign prostatic hyperplasia requiring surgical treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PVP手術後1か月、3か月、6か月時点でのWPAI全般労働障害率(%Overall work impairment)の変化度

英語
Change from baseline in overall work impairment (%) assessed by the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) questionnaire at 1, 3, and 6 months after PVP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・労働時間損失率(%Absenteeism)、労働能率低下率(%Presenteeism)、日常生活障害率(%Overall activity impairment)、労働生産性損失費用(総労働損失時間x平均時給)の各変化度
・IPSS・OABSSの変化度、簡易フレイルインデックスの変化度

英語
Change from baseline in absenteeism, presenteeism, overall activity impairment, and productivity loss cost assessed by the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) questionnaire at 1, 3, and 6 months after PVP

Change from baseline in the International Prostate Symptom Score (IPSS), Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) and the simple frailty index at 1, 3, and 6 months after PVP

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)前立腺肥大症に対してPVP-XPSを受ける患者。
(2)40歳以上の成人男性。
(3)推定前立腺重量は30-80gを対象とする。
(4)試験への同意が得られている。

英語
1.Patients with benign prostatic hyperplasia undergoing photoselective vaporization of the prostate.
2.Male patients aged 40 years or more.
3.Patients with an estimated prostate volume of 30 to 80 g.
4.Patients who provide written informed consent for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)日本語が話せない患者。
(2)解剖学的な尿路異常を有する患者。
(3)前立腺肥大症に対して手術介入歴がある患者。
(4)その他主治医が不適当と判断した症例。

英語
1.Patients who are unable to speak Japanese.
2.Patients with anatomical abnormalities of the urinary tract.
3.Patients with a history of surgical intervention for benign prostatic hyperplasia.
4.Patients deemed unsuitable for the study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	鰐渕

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Wanifuchi

所属組織/Organization

日本語
釧路赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Kushiro Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

0850032

住所/Address

日本語
釧路市新栄町17-24

英語
21-14, Shinei-Cho, Kushiro, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-154-22-7171

Email/Email

a-wanifuchi@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦
ミドルネーム
姓	鰐渕

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Wanifuchi

組織名/Organization

日本語
釧路赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Kushiro Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

0850032

住所/Address

日本語
釧路市新栄町17-24

英語
21-14, Shinei-Cho, Kushiro, Hokkaido, Japan

電話/TEL

+81-154-22-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-wanifuchi@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Kushiro Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
釧路赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
釧路赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Kushiro Hosipital

住所/Address

日本語
釧路市新栄町17-24

英語
21-14, Shinei-Cho, Kushiro, Hokkaido, Japan

電話/Tel

+81-154-22-7171

Email/Email

a-wanifuchi@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

釧路赤十字病院（北海道）、札幌医科大学付属病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目を術前に取得する。
(1) 患者背景：年齢、身長、体重、採血データ、前立腺体積、教育歴、職種、婚姻状態、内服薬、既往症、カテーテル使用の有無
(2) 下部尿路症状：国際前立腺症状スコア(International Prostate Symptom Score,IPSS)、過活動膀胱症状スコア(Overactive Bladder Symptom Score, OABSS)
(3) 生産性指標：仕事の生産性及び活動障害に関する質問票(Work productivity and activity impairment,WPAI-GH)
(4) フレイル指標：簡易フレイルインデックス
(5) 排尿状態指標：残尿量、尿流測定
(6) PVP手術関連因子：手術時間、レーザー時間、消費エネルギー(Joule)、合併症、American Society of Anesthesiologists physical status(ASA-PS)。

以下の項目を術後に観察する。
(1)手術1か月後にIPSS,OABSSを用いて下部尿路症状を評価する。WPAI-GHを用いて労働生産性を評価する。
(2)手術3か月後にIPSS,OABSSを用いて下部尿路症状を評価する。WPAI-GHを用いて労働生産性を評価する。
(3)手術6か月後にIPSS,OABSSを用いて下部尿路症状を評価する。WPAI-GHを用いて労働生産性を評価する。簡易フレイルインデックスを用いてフレイルを評価する。

英語
Preoperative Assessments
1.Patient characteristics: age, height, weight, laboratory data, prostate volume, educational background, occupation, marital status, current medications, medical history, and presence of an indwelling catheter.
2.Lower urinary tract symptoms(LUTS): International Prostate Symptom Score (IPSS) and Overactive Bladder Symptom Score (OABSS).
3.Productivity indicators: Work Productivity and Activity Impairment questionnaire (WPAI).
4.Frailty indicator: Simple frailty index.
5.Voiding parameters: postvoid residual urine volume and uroflowmetry.
6.PVP-related surgical factors: operative time, laser time, total energy delivered (J), complications, and American Society of Anesthesiologists physical status (ASA-PS).

Postoperative Assessments
At 1 month postoperatively: IPSS, OABSS and WPAI.
At 3 months postoperatively: IPSS, OABSS and WPAI.
At 6 months postoperatively: IPSS, OABSS and WPAI. Frailty will be assessed using the simple frailty index.

登録日時/Registered date

2026

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000069695

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